Биомаркеры приверженности PrEP, обусловленной событиями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), по-прежнему непропорционально подвержены риску заражения ВИЧ. В 2014 году МСМ составляли примерно 2% населения США, но на их долю приходилось 70% новых случаев ВИЧ-инфекции. Большинство МСМ заражаются ВИЧ после контакта со слизистой прямой кишки в результате рецептивного анального полового акта без презерватива. Доконтактная профилактика (ДКП) и постконтактная профилактика (ПКП) рекомендуются для МСМ, которые могут контактировать с ВИЧ, для предотвращения заражения. Текущие рекомендации для PrEP заключаются в том, чтобы принимать комбинированный препарат против ВИЧ, тенофовир + эмтрицитабин (TDF/FTC), ежедневно в течение периода чьего-либо риска заражения ВИЧ, который может составлять месяцы или годы. Для ПКП рекомендуется прием трех препаратов против ВИЧ в течение 72 часов после возможного контакта в течение 28-дневного курса. Хотя ДКП и ПКП эффективны, некоторым людям трудно следовать рекомендованному режиму. Поэтому внедряются дополнительные краткосрочные режимы дозирования ДКП и ПКП, такие как ДКП, управляемая событиями, или ДКП по требованию (ЭД-ДКП). В этом режиме дозирования пациенты принимают две дозы ДКП за 2–24 часа до полового акта, одну дозу через 24 часа после полового акта и еще одну дозу через 48 часов после полового акта. Это предложение направлено на оценку полезности биомаркеров для подтверждения самоотчетов о приверженности ED-PrEP у МСМ. Исследуемый препарат, представленный в этом исследовании, не защитит участников от ВИЧ и не вылечит какую-либо активную инфекцию.
В этом исследовании примут участие 40 ВИЧ-отрицательных МСМ в возрасте от 18 до 59 лет с хорошим общим состоянием здоровья. Участники будут последовательно распределены в одну из двух групп исследования, которые определят, когда они будут принимать дозы исследуемого препарата и сдавать образцы. Все участники предоставят письменное информированное согласие при первом визите в рамках исследования и пройдут скрининг истории болезни, медицинский осмотр и лабораторные тесты на безопасность. Все участники примут не менее 4 доз (таблеток) исследуемого препарата. Во время учебных визитов участники будут возвращаться, чтобы сдать образцы крови, волос и мочи, а также палочку из пальца. Все собранные биологические образцы будут переданы в Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в день сбора для измерения уровня наркотиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Hope Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-отрицательный человек, которому при рождении был присвоен мужской пол, который сообщил о половых контактах с другим мужчиной в течение последнего года и имеет хорошее общее состояние здоровья.
- В настоящее время не принимает PrEP и не планирует начинать во время исследования
- В настоящее время не принимает ПКП
- Постоянное использование презервативов и готовность использовать презервативы на протяжении всего исследования.
- <2 сексуальных партнера за последние 6 месяцев
- Возможность дать информированное согласие на английском языке
- Нет планов по переезду в ближайшие 4 месяца
- Желание пройти забор периферической крови, мочи, волос и взятия проб из пальца.
- Готовы использовать учебные продукты в соответствии с указаниями
- Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) должен быть отрицательным (скрининговый лабораторный тест)
- Клиренс креатинина (CrCl) > 60 мл/мин.
Критерий исключения:
- В настоящее время инфицирован вирусом гепатита и/или имеет заболевание печени
- Текущая или хроническая история болезни почек или CrCl<60 мл/мин
Постоянная потребность или использование в течение 90 дней до регистрации следующих лекарств:
- Системные иммуномодулирующие средства
- Сверхфизиологические дозы стероидов (короткий курс стероидов продолжительностью менее 7 дней, допустимый по усмотрению исследователей)
- Химиотерапия или облучение для лечения злокачественных новообразований
- Экспериментальные лекарства, вакцины или биологические препараты
- Намерение использовать антиретровирусную до/постконтактную профилактику ВИЧ (ДКП или ПКП) во время исследования вне процедур исследования
- Текущее использование гормональной терапии
- Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для исследования или неспособным выполнять требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TDF/FTC на 1 неделю
Первые 10 участников (группа А) будут принимать TDF/FTC в течение трех дней подряд в течение одной недели, принимая по 2 таблетки в первый день и по одной таблетке во второй и третий день, всего 4 дозы.
|
TDF/FTC представляет собой комбинированный препарат против ВИЧ, содержащий препараты тенофовира дизопроксила фумарат (300 мг) и эмтрицитабин (200 мг).
Участники будут принимать 2 таблетки в первый день недели и по одной таблетке в день во второй и третий дни недели в соответствии с графиком дозирования группы исследования, в которой они находятся.
У участников будут собраны биологические образцы в определенные моменты времени в течение 28 дней после последней дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TDF/FTC на 13 недель
Вторые 10 участников (группа B) будут принимать TDF/FTC три дня подряд в течение тринадцати недель, принимая по 2 таблетки в первый день и по одной таблетке во второй и третий дни каждой недели, всего 52 дозы.
|
TDF/FTC представляет собой комбинированный препарат против ВИЧ, содержащий препараты тенофовира дизопроксила фумарат (300 мг) и эмтрицитабин (200 мг).
Участники будут принимать 2 таблетки в первый день недели и по одной таблетке в день во второй и третий дни недели в соответствии с графиком дозирования группы исследования, в которой они находятся.
У участников будут собраны биологические образцы в определенные моменты времени в течение 28 дней после последней дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TDF/FTC на 13 недель с еженедельным чередующимся графиком
Третьи 10 участников (группа C) будут принимать TDF/FTC три дня подряд, чередуя недели в течение 13-недельного периода, принимая по 2 таблетки в первый день и по одной таблетке во второй и третий день каждой недели приема, в течение всего 28 доз.
|
TDF/FTC представляет собой комбинированный препарат против ВИЧ, содержащий препараты тенофовира дизопроксила фумарат (300 мг) и эмтрицитабин (200 мг).
Участники будут принимать 2 таблетки в первый день недели и по одной таблетке в день во второй и третий дни недели в соответствии с графиком дозирования группы исследования, в которой они находятся.
У участников будут собраны биологические образцы в определенные моменты времени в течение 28 дней после последней дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TDF/FTC на 13 недель с еженедельным чередованием графика каждые две недели
Четвертые 10 участников (группа D) будут принимать TDF/FTC три дня подряд в течение 13-недельного периода, чередуя две недели исследуемого препарата с последующими двумя неделями отсутствия лекарств, принимая 2 таблетки в первый день и одну таблетку в первый день. второй и третий день приема каждую неделю, всего 28 доз.
|
TDF/FTC представляет собой комбинированный препарат против ВИЧ, содержащий препараты тенофовира дизопроксила фумарат (300 мг) и эмтрицитабин (200 мг).
Участники будут принимать 2 таблетки в первый день недели и по одной таблетке в день во второй и третий дни недели в соответствии с графиком дозирования группы исследования, в которой они находятся.
У участников будут собраны биологические образцы в определенные моменты времени в течение 28 дней после последней дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тенофовир-дифосфат (TFV-DP) Концентрация
Временное ограничение: Через 24 часа после последней дозы (1-я неделя для группы A, 13-я неделя для групп B, C и D)
|
Концентрацию TFV-DP измеряли через 24 часа после последней дозы для сравнения накопления препарата после еженедельного дозирования PrEP, обусловленного событиями (ED-PrEP).
Образцы высушенных пятен крови были собраны у участников с использованием перфорационной системы для карточек с высушенными пятнами крови диаметром 6 миллиметров (мм).
|
Через 24 часа после последней дозы (1-я неделя для группы A, 13-я неделя для групп B, C и D)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00116781
- CDC-IRB00116781 (Другой идентификатор: Centers for Disease Control and Prevention)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .