이벤트 기반 PrEP 준수를 위한 바이오마커
연구 개요
상세 설명
남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)은 계속해서 HIV에 불균형적으로 영향을 받습니다. 2014년에 MSM은 미국 인구의 약 2%를 차지했지만 새로운 HIV 감염의 70%를 차지했습니다. 대부분의 MSM은 콘돔 없이 수용적인 항문 성교를 통해 직장 점막에 노출된 후 HIV에 감염됩니다. 노출 전 예방(PrEP) 및 노출 후 예방(PEP)은 감염을 예방하기 위해 HIV에 노출될 수 있는 MSM에게 권장됩니다. PrEP에 대한 현재 권장 사항은 누군가의 HIV 위험 노출 기간(몇 개월 또는 몇 년이 될 수 있음) 동안 항 HIV 복합제인 테노포비르+엠트리시타빈(TDF/FTC)을 매일 복용하는 것입니다. PEP의 경우 28일 과정 동안 노출 가능성이 있는 72시간 이내에 3가지 약물 항 HIV 약물을 권장합니다. PrEP와 PEP는 효과적이지만 일부 사람들은 권장 요법을 따르기가 어렵습니다. 따라서 이벤트 기반 또는 주문형 PrEP(ED-PrEP)와 같은 PrEP 및 PEP에 대한 추가 단기 투여 요법이 시행되고 있습니다. 이 투여 요법은 환자가 성관계 2~24시간 전에 PrEP를 두 번, 성관계 24시간 후에 한 번, 성관계 48시간 후에 또 한 번 복용하도록 합니다. 이 제안은 MSM에서 ED-PrEP에 대한 자가 보고 준수를 확인하기 위한 바이오마커의 유용성을 평가하고자 합니다. 이 연구에서 제공된 연구 약물은 참가자를 HIV로부터 보호하거나 활동성 감염을 치료하지 않습니다.
이 연구는 건강 상태가 좋은 18-59세의 HIV 음성 MSM 40명을 모집합니다. 참가자는 2개의 연구 부문 중 하나에 순차적으로 배정되어 언제 연구 약물을 투여하고 표본 샘플을 제공할지 결정합니다. 모든 참가자는 첫 번째 연구 방문 시 서면 동의서를 제공하고 선별 병력, 신체 검사 및 안전 실험실 테스트를 받습니다. 모든 참가자는 연구 약물을 최소 4회 복용(알약)합니다. 연구 방문에서 참가자는 혈액, 모발 및 소변 샘플과 핑거 스틱을 기증하기 위해 돌아올 것입니다. 수집된 모든 생물학적 표본은 약물 수준 측정을 위해 수집 당일 질병 통제 예방 센터(CDC)로 전송됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Hope Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생 시 남성으로 지정되었고 작년에 다른 남성과의 성관계를 보고했으며 전반적으로 건강 상태가 양호한 HIV 음성인.
- 현재 PrEP를 복용하고 있지 않으며 연구 중에 시작할 계획이 없습니다.
- 현재 PEP를 복용하지 않음
- 연구 기간 동안 일관된 콘돔 사용 및 콘돔 사용 의향
- 지난 6개월 동안 <2명의 성 파트너
- 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 향후 4개월 내 이전 계획 없음
- 말초 혈액, 소변, 모발 및 손가락 채혈을 기꺼이 받음.
- 지시에 따라 학습 제품을 기꺼이 사용
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)은 음성이어야 합니다(선별 실험실 테스트).
- 크레아티닌 청소율(CrCl) >60ml/분
제외 기준:
- 현재 간염 바이러스에 감염되어 있고/있거나 간 질환이 있습니다.
- 신장 질환의 현재 또는 만성 병력 또는 CrCl<60 ml/min
등록 전 90일 동안 다음 약물이 지속적으로 필요하거나 사용:
- 전신 면역조절제
- 초생리학적 용량의 스테로이드(7일 미만의 단기 코스 스테로이드, 조사자의 재량에 따라 허용됨)
- 악성 종양 치료를 위한 화학 요법 또는 방사선
- 실험적 약물, 백신 또는 생물학적 제제
- 연구 과정 외에 연구 기간 동안 HIV 항레트로바이러스 노출 전/후 예방(PrEP 또는 PEP) 사용 의향
- 호르몬 요법의 현재 사용
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 요건을 준수할 수 없게 만드는 다른 모든 임상 상태 또는 선행 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1주 동안 TDF/FTC
처음 10명의 참가자(A군)는 일주일 중 3일 연속으로 TDF/FTC를 복용하며 첫날에는 2알, 둘째 날과 셋째 날에는 1알을 복용하여 총 4회 용량을 복용합니다.
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TDF/FTC는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(300mg)과 엠트리시타빈(200mg)이라는 약물을 함유한 항HIV 복합제입니다.
참가자는 자신이 속한 연구 부문의 투여 일정에 따라 일주일의 첫날에 2알을 복용하고, 두 번째 및 세 번째 날에는 하루에 한 알씩 복용합니다.
참가자는 마지막 투여 후 28일까지 특정 시점에 생물학적 표본을 수집하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 13주 동안 TDF/FTC
두 번째 10명의 참가자(B군)는 13주 동안 3일 연속으로 TDF/FTC를 복용하게 되며, 첫날에는 2알, 매주 둘째 날과 세 번째 날에는 1알을 복용하여 총 52회 복용량을 갖게 됩니다.
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TDF/FTC는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(300mg)과 엠트리시타빈(200mg)이라는 약물을 함유한 항HIV 복합제입니다.
참가자는 자신이 속한 연구 부문의 투여 일정에 따라 일주일의 첫날에 2알을 복용하고, 두 번째 및 세 번째 날에는 하루에 한 알씩 복용합니다.
참가자는 마지막 투여 후 28일까지 특정 시점에 생물학적 표본을 수집하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 매주 교대 일정으로 13주 동안 TDF/FTC
세 번째 10명의 참가자(Arm C)는 13주에 걸쳐 몇 주를 번갈아 가며 3일 연속으로 TDF/FTC를 복용하며, 각 투여 주의 첫날에 2알, 두 번째와 세 번째 날에 한 알을 복용합니다. 총 28회분.
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TDF/FTC는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(300mg)과 엠트리시타빈(200mg)이라는 약물을 함유한 항HIV 복합제입니다.
참가자는 자신이 속한 연구 부문의 투여 일정에 따라 일주일의 첫날에 2알을 복용하고, 두 번째 및 세 번째 날에는 하루에 한 알씩 복용합니다.
참가자는 마지막 투여 후 28일까지 특정 시점에 생물학적 표본을 수집하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 13주 동안 TDF/FTC, 2주마다 주간 교대 일정
네 번째 10명의 참가자(Arm D)는 13주 동안 3일 연속으로 TDF/FTC를 복용합니다. 교대로 2주간의 연구 약물 투여 후 2주간 약물 투여 없이 첫날에 2알, 다음 날에 1알을 복용합니다. 매주 두 번째 및 세 번째 투여일에 총 28회 투여합니다.
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TDF/FTC는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(300mg)과 엠트리시타빈(200mg)이라는 약물을 함유한 항HIV 복합제입니다.
참가자는 자신이 속한 연구 부문의 투여 일정에 따라 일주일의 첫날에 2알을 복용하고, 두 번째 및 세 번째 날에는 하루에 한 알씩 복용합니다.
참가자는 마지막 투여 후 28일까지 특정 시점에 생물학적 표본을 수집하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테노포비르-디포스페이트(TFV-DP) 농도
기간: 마지막 투여 후 24시간(A군은 1주차, B군, C, D군은 13주차)
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TFV-DP의 농도는 매주 사건 중심 PrEP(ED-PrEP) 투여 후 약물 축적을 비교하기 위해 마지막 투여 후 24시간에 측정되었습니다.
6mm 건조 혈반 카드 펀치 시스템을 사용하여 참가자로부터 건조 혈반 샘플을 수집했습니다.
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마지막 투여 후 24시간(A군은 1주차, B군, C, D군은 13주차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00116781
- CDC-IRB00116781 (기타 식별자: Centers for Disease Control and Prevention)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈(TDF/FTC)에 대한 임상 시험
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Professor Francois VenterBill and Melinda Gates Foundation모집하지 않고 적극적으로
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Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Marla KellerNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)종료됨
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