イベント駆動型 PrEP アドヒアランスのバイオマーカー

男性とセックスする男性 (MSM) は、HIV の影響を不釣り合いに受け続けています。 2014 年には、MSM は米国人口の約 2% を占めていましたが、新規 HIV 感染の 70% を占めていました。 MSM の大部分は、コンドームなしの受容性肛門性交による直腸粘膜への暴露後に HIV に感染します。 感染を防ぐために、HIVにさらされる可能性のあるMSMには、曝露前予防（PrEP）および曝露後予防（PEP）が推奨されます。 PrEP の現在の推奨事項は、抗 HIV 薬、テノホビル + エムトリシタビン (TDF/FTC) の組み合わせを、誰かの HIV リスクにさらされている期間 (数か月または数年) にわたって毎日服用することです。 PEP については、28 日間のコースで 72 時間以内に 3 剤の抗 HIV 薬を服用することをお勧めします。 PrEP と PEP は効果的ですが、推奨されるレジメンに従うのが難しいと感じる人もいます。 したがって、イベント駆動型またはオンデマンド PrEP (ED-PrEP) など、PrEP および PEP の追加の短期コース投薬レジメンが実施されています。 この投薬レジメンでは、患者は性交の 2～24 時間前に 2 回、性交の 24 時間後に 1 回、性交の 48 時間後にもう 1 回 PrEP を服用します。 この提案は、バイオマーカーの有用性を評価して、MSM における ED-PrEP への自己申告による遵守を確認しようとしています。 この研究で提供される治験薬は、参加者をHIVから保護したり、アクティブな感染を治療したりしません。

この研究では、健康状態が良好な 18 ～ 59 歳の 40 人の HIV 陰性 MSM を募集します。 参加者は、いつ治験薬を服用し、検体サンプルを提供するかを決定する2つの治験群の1つに順次割り当てられます。 すべての参加者は、最初の研究訪問時に書面によるインフォームドコンセントを提供し、スクリーニングの病歴、身体検査、および安全性検査を受けます。 すべての参加者は、治験薬を少なくとも4回（丸薬）服用します。 研究訪問時に、参加者は血液、髪の毛、尿のサンプル、およびフィンガースティックを寄付するために戻ってきます. 収集されたすべての生物学的標本は、薬物レベルの測定のために収集日に疾病管理予防センター (CDC) に転送されます。