Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers voor door gebeurtenissen aangestuurde PrEP-adherentie

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Colleen Kelley, Emory University
Het doel van deze studie is om 20 deelnemers te rekruteren die op gezette tijden de combinatie anti-hiv-medicijn tenofovir+emtricitabine (TDF/FTC) zullen innemen. Deelnemers zullen dan biologische monsters verstrekken voor het meten van antiretrovirale geneesmiddelconcentraties in verschillende lichaamscompartimenten. Deelnemers zullen maximaal 24 weken bij het onderzoek betrokken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannen die seks hebben met mannen (MSM) worden nog steeds onevenredig zwaar getroffen door hiv. In 2014 vormde MSM ongeveer 2% van de Amerikaanse bevolking, maar was het verantwoordelijk voor 70% van de nieuwe hiv-infecties. De meerderheid van de MSM loopt hiv op na blootstelling aan het rectale slijmvlies door receptieve anale gemeenschap zonder condoom. Pre-exposure profylaxe (PrEP) en post-exposure profylaxe (PEP) worden aanbevolen voor MSM die mogelijk worden blootgesteld aan hiv om infectie te voorkomen. De huidige aanbevelingen voor PrEP zijn om de combinatie van hiv-remmers, tenofovir+emtricitabine (TDF/FTC), dagelijks in te nemen gedurende iemands periode van blootstelling aan hiv-risico's, die maanden of jaren kan duren. Voor PEP wordt een anti-hiv-medicatie met drie geneesmiddelen aanbevolen binnen 72 uur na een mogelijke blootstelling voor een kuur van 28 dagen. Hoewel PrEP en PEP effectief zijn, vinden sommige mensen het moeilijk om het aanbevolen regime te volgen. Daarom worden aanvullende doseringsregimes voor korte kuren voor PrEP en PEP geïmplementeerd, zoals event-driven of on-demand PrEP (ED-PrEP). Bij dit doseringsregime nemen patiënten twee doses PrEP 2-24 uur voor seks, één dosis 24 uur na seks en nog een dosis 48 uur na seks. Dit voorstel beoogt het nut van biomarkers te evalueren om zelfgerapporteerde therapietrouw aan ED-PrEP bij MSM te bevestigen. Het onderzoeksgeneesmiddel dat in dit onderzoek wordt verstrekt, zal de deelnemers niet beschermen tegen HIV of een actieve infectie behandelen.

Voor dit onderzoek zullen 40 hiv-negatieve MSM tussen 18 en 59 jaar in goede algemene gezondheid worden gerekruteerd. Deelnemers worden achtereenvolgens toegewezen aan een van de 2 onderzoeksarmen die zullen bepalen wanneer ze doses van het onderzoeksgeneesmiddel zullen nemen en monsters zullen geven. Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven bij het eerste studiebezoek en een screening van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en veiligheidslaboratoriumtests ondergaan. Alle deelnemers nemen ten minste 4 doses (pillen) van het onderzoeksgeneesmiddel. Tijdens studiebezoeken komen deelnemers terug om bloed-, haar- en urinemonsters en een vingerprik te doneren. Alle verzamelde biologische monsters worden op de dag van verzameling overgebracht naar de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) voor meting van de medicijnniveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Hope Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-negatieve persoon, die bij de geboorte een man kreeg toegewezen, die in het afgelopen jaar seks met een andere man meldt en in goede algemene gezondheid verkeert.
  • Gebruikt momenteel geen PrEP en is niet van plan om tijdens de studie te starten
  • Neem momenteel geen PEP
  • Consequent condoomgebruik en bereidheid om condooms te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • <2 seksuele partners in de afgelopen 6 maanden
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
  • Geen plannen voor verhuizing in de komende 4 maanden
  • Bereid om perifere bloed-, urine-, haar- en vingerprikmonsters te ondergaan.
  • Bereid om studieproducten te gebruiken zoals aangegeven
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) moet negatief zijn (screening laboratoriumtest)
  • Creatinineklaring (CrCl) >60 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel besmet met het hepatitisvirus en/of heeft een leveraandoening
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van nierziekte of CrCl <60 ml/min

  • Aanhoudende behoefte aan, of gebruik gedurende de 90 dagen voorafgaand aan inschrijving, van de volgende medicijnen:

    • Systemische immunomodulerende middelen
    • Suprafysiologische doses steroïden (steroïden met een korte kuur van minder dan 7 dagen, toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoekers)
    • Chemotherapie of bestraling voor de behandeling van maligniteit
    • Experimentele medicijnen, vaccins of biologische middelen
  • Intentie om HIV antiretrovirale pre/post-exposure profylaxe (PrEP of PEP) te gebruiken tijdens het onderzoek, buiten de onderzoeksprocedures om
  • Huidig ​​​​gebruik van hormonale therapie
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TDF/FTC voor 1 week
De eerste 10 deelnemers (arm A) nemen TDF/FTC gedurende drie opeenvolgende dagen van één week, waarbij ze op de eerste dag twee pillen innemen en op de tweede en derde dag één pil, voor een totaal van vier doses.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (TDF/FTC)
TDF/FTC is een combinatie van anti-HIV-medicijnen die de geneesmiddelen tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg) en emtricitabine (200 mg) bevatten. Deelnemers nemen 2 pillen op de eerste dag van de week en één pil per dag op de tweede en derde dag van de week, volgens het doseringsschema van de onderzoeksarm waarin ze zich bevinden. Bij de deelnemers worden op specifieke tijdstippen biologische monsters verzameld tot 28 dagen na de laatste dosis.
Andere namen:
  • Truvada
Experimenteel: TDF/FTC gedurende 13 weken
De tweede 10 deelnemers (Arm B) nemen TDF/FTC gedurende drie opeenvolgende dagen gedurende dertien weken, waarbij ze 2 pillen op de eerste dag en één pil op de tweede en derde dag van elke week innemen, voor een totaal van 52 doses.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (TDF/FTC)
TDF/FTC is een combinatie van anti-HIV-medicijnen die de geneesmiddelen tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg) en emtricitabine (200 mg) bevatten. Deelnemers nemen 2 pillen op de eerste dag van de week en één pil per dag op de tweede en derde dag van de week, volgens het doseringsschema van de onderzoeksarm waarin ze zich bevinden. Bij de deelnemers worden op specifieke tijdstippen biologische monsters verzameld tot 28 dagen na de laatste dosis.
Andere namen:
  • Truvada
Experimenteel: TDF/FTC voor 13 weken met wekelijks wisselend schema
De derde 10 deelnemers (Arm C) nemen TDF/FTC gedurende drie opeenvolgende dagen, afwisselend weken gedurende een periode van 13 weken, waarbij ze 2 pillen innemen op de eerste dag en één pil op de tweede en derde dag van elke doseringsweek, gedurende een periode van 13 weken. totaal van 28 doses.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (TDF/FTC)
TDF/FTC is een combinatie van anti-HIV-medicijnen die de geneesmiddelen tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg) en emtricitabine (200 mg) bevatten. Deelnemers nemen 2 pillen op de eerste dag van de week en één pil per dag op de tweede en derde dag van de week, volgens het doseringsschema van de onderzoeksarm waarin ze zich bevinden. Bij de deelnemers worden op specifieke tijdstippen biologische monsters verzameld tot 28 dagen na de laatste dosis.
Andere namen:
  • Truvada
Experimenteel: TDF/FTC gedurende 13 weken met wekelijks wisselend schema om de twee weken
De vierde 10 deelnemers (Arm D) nemen TDF/FTC gedurende drie opeenvolgende dagen gedurende een periode van 13 weken, afwisselend twee weken studiemedicatie gevolgd door twee weken zonder medicatie, waarbij ze op de eerste dag twee pillen innemen en één pil op de dag. tweede en derde doseringsdag elke week, voor een totaal van 28 doses.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (TDF/FTC)
TDF/FTC is een combinatie van anti-HIV-medicijnen die de geneesmiddelen tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg) en emtricitabine (200 mg) bevatten. Deelnemers nemen 2 pillen op de eerste dag van de week en één pil per dag op de tweede en derde dag van de week, volgens het doseringsschema van de onderzoeksarm waarin ze zich bevinden. Bij de deelnemers worden op specifieke tijdstippen biologische monsters verzameld tot 28 dagen na de laatste dosis.
Andere namen:
  • Truvada

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tenofovirdifosfaat (TFV-DP) concentratie
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste dosis (week 1 voor arm A, week 13 voor armen B, C en D)
De concentratie van TFV-DP werd 24 uur na de laatste dosis gemeten om de accumulatie van het geneesmiddel na wekelijkse event-driven PrEP (ED-PrEP)-dosering te vergelijken. Gedroogde bloedvlekkenmonsters werden verzameld van deelnemers met behulp van een 6 millimeter (mm) gedroogd bloedvlekkenkaartponssysteem.
24 uur na de laatste dosis (week 1 voor arm A, week 13 voor armen B, C en D)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00116781
  • CDC-IRB00116781 (Andere identificatie: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, worden na de-identificatie (bijvoorbeeld tekst, tabellen, figuren en bijlagen) beschikbaar gesteld om te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan colleen.kelley@emory.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren