Biomarkerek az eseményvezérelt PrEP tapadáshoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A férfiakkal szexuális kapcsolatot (MSM) élő férfiakat továbbra is aránytalanul érinti a HIV. 2014-ben az MSM az Egyesült Államok lakosságának körülbelül 2%-át tette ki, de az új HIV-fertőzések 70%-áért felelős. Az MSM-ek többsége a végbél nyálkahártyájának való érintkezést követően kapja meg a HIV-t, óvszer nélküli, fogékony anális közösülés során. Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) és az expozíció utáni profilaxis (PEP) ajánlott azoknak az MSM-eknek, akik HIV-fertőzésnek lehetnek kitéve, a fertőzés megelőzése érdekében. A PrEP-re vonatkozó jelenlegi ajánlások szerint a tenofovir+emtricitabin (TDF/FTC) kombinációs HIV-ellenes gyógyszert napi rendszerességgel kell bevenni valakinek a HIV kockázatnak kitett időszaka alatt, amely hónapok vagy évek is lehet. PEP esetén a lehetséges expozíciótól számított 72 órán belül három gyógyszeres HIV-ellenes gyógyszeres kezelés javasolt egy 28 napos kúra során. Míg a PrEP és a PEP hatékony, néhány ember számára nehéz követni az ajánlott kezelési rendet. Ezért további rövid távú adagolási rendeket vezetnek be a PrEP és PEP számára, például eseményvezérelt vagy igény szerinti PrEP (ED-PrEP). Ebben az adagolási rendben a betegek két adag PrEP-et vesznek be 2-24 órával a szex előtt, egy adagot 24 órával a szex után, és egy másik adagot 48 órával a szex után. Ez a javaslat arra törekszik, hogy értékelje a biomarkerek hasznosságát az MSM-ben az ED-PrEP-hez való önbevallás szerinti tapadásának megerősítésére. Az ebben a tanulmányban biztosított vizsgálati gyógyszer nem védi meg a résztvevőket a HIV-fertőzéstől, és nem kezel semmilyen aktív fertőzést.
Ez a tanulmány 40 HIV-negatív MSM-et vesz fel, 18-59 év közötti, jó általános egészségi állapotban. A résztvevőket egymás után a két vizsgálati kar egyikébe osztják be, amelyek meghatározzák, hogy mikor veszik be a vizsgált gyógyszer dózisait, és mikor adnak mintát. Minden résztvevő írásos beleegyezését adja az első tanulmányi látogatás alkalmával, és átesik a kórtörténet szűrővizsgálatán, fizikális vizsgálaton és biztonsági laboratóriumi vizsgálatokon. Minden résztvevő legalább 4 adagot (tablettát) vesz be a vizsgált gyógyszerből. A tanulmányi látogatások alkalmával a résztvevők visszatérnek vér-, haj- és vizeletmintát, valamint egy ujjpálcát adni. Az összes begyűjtött biológiai mintát a gyűjtés napján a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központba (CDC) szállítják a gyógyszerszintek mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Hope Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-negatív személy, akit születéskor férfinak jelöltek ki, aki az elmúlt évben egy másik férfival szexelt, és általános egészségi állapota jó.
- Jelenleg nem szed PrEP-et, és nem is tervezi, hogy a vizsgálat során kezdeményezze
- Jelenleg nem szed PEP-et
- Következetes óvszerhasználat és hajlandóság az óvszer használatára a vizsgálat időtartama alatt
- <2 szexuális partner az elmúlt 6 hónapban
- Képes tájékozott beleegyezést adni angol nyelven
- A következő 4 hónapban nem terveznek költözést
- Hajlandó perifériás vér-, vizelet-, haj- és ujjmintavételre.
- Hajlandó használni tanulmányi termékeket az utasításoknak megfelelően
- A hepatitis B felületi antigénnek (HBsAg) negatívnak kell lennie (szűrési laborvizsgálat)
- Kreatinin-clearance (CrCl) >60 ml/perc
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg hepatitis vírussal fertőzött és/vagy májbetegsége van
- Jelenlegi vagy krónikus vesebetegség vagy CrCl<60 ml/perc
Folyamatos igény, vagy a beiratkozást megelőző 90 nap során a következő gyógyszerek alkalmazása:
- Szisztémás immunmoduláló szerek
- Szuprafiziológiás szteroiddózisok (rövid, 7 napnál rövidebb időtartamú szteroidok, a vizsgálók belátása szerint megengedettek)
- Kemoterápia vagy sugárkezelés rosszindulatú daganatok kezelésére
- Kísérleti gyógyszerek, oltások vagy biológiai anyagok
- HIV antiretrovirális expozíció előtti/utáni profilaxis (PrEP vagy PEP) alkalmazásának szándéka a vizsgálat során, a vizsgálati eljárásokon kívül
- A hormonterápia jelenlegi alkalmazása
- Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná tenné a vizsgálatra, vagy nem tudna megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TDF/FTC 1 hétig
Az első 10 résztvevő (A kar) egy hét három egymást követő napján TDF/FTC-t szed, az első napon 2 tablettát, a második és harmadik napon pedig egy tablettát, összesen 4 adagot.
|
A TDF/FTC egy kombinált HIV-ellenes gyógyszer, amely tenofovir-dizoproxil-fumarátot (300 mg) és emtricitabint (200 mg) tartalmaz.
A résztvevők a hét első napján 2 tablettát, a hét második és harmadik napján pedig napi egy tablettát vesznek be, az adott vizsgálati ág adagolási rendjének megfelelően.
A résztvevők biológiai mintákat gyűjtenek meghatározott időpontokban az utolsó adag után 28 napig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TDF/FTC 13 hétig
A második 10 résztvevő (B kar) TDF/FTC-t szed három egymást követő napon, tizenhárom héten keresztül, minden hét első napján 2 tablettát, a második és harmadik napon pedig egy tablettát, összesen 52 adagot.
|
A TDF/FTC egy kombinált HIV-ellenes gyógyszer, amely tenofovir-dizoproxil-fumarátot (300 mg) és emtricitabint (200 mg) tartalmaz.
A résztvevők a hét első napján 2 tablettát, a hét második és harmadik napján pedig napi egy tablettát vesznek be, az adott vizsgálati ág adagolási rendjének megfelelően.
A résztvevők biológiai mintákat gyűjtenek meghatározott időpontokban az utolsó adag után 28 napig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TDF/FTC 13 hétig heti váltakozó ütemezéssel
A harmadik 10 résztvevő (C kar) három egymást követő napon TDF/FTC-t fog szedni, 13 hetes perióduson keresztül hetente váltakozva, minden adagolási hét első napján 2 tablettát, a második és harmadik napon pedig egy tablettát vesznek be. összesen 28 adag.
|
A TDF/FTC egy kombinált HIV-ellenes gyógyszer, amely tenofovir-dizoproxil-fumarátot (300 mg) és emtricitabint (200 mg) tartalmaz.
A résztvevők a hét első napján 2 tablettát, a hét második és harmadik napján pedig napi egy tablettát vesznek be, az adott vizsgálati ág adagolási rendjének megfelelően.
A résztvevők biológiai mintákat gyűjtenek meghatározott időpontokban az utolsó adag után 28 napig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TDF/FTC 13 hétig, heti váltakozó ütemezéssel kéthetente
A negyedik 10 résztvevő (D kar) három egymást követő napon TDF/FTC-t szed egy 13 hetes időszak alatt, felváltva két hét vizsgálati gyógyszeres kezelést, majd két hét gyógyszermentesen, 2 tablettát az első napon és egy tablettát a minden héten az adagolás második és harmadik napján, összesen 28 adagban.
|
A TDF/FTC egy kombinált HIV-ellenes gyógyszer, amely tenofovir-dizoproxil-fumarátot (300 mg) és emtricitabint (200 mg) tartalmaz.
A résztvevők a hét első napján 2 tablettát, a hét második és harmadik napján pedig napi egy tablettát vesznek be, az adott vizsgálati ág adagolási rendjének megfelelően.
A résztvevők biológiai mintákat gyűjtenek meghatározott időpontokban az utolsó adag után 28 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tenofovir-difoszfát (TFV-DP) Koncentráció
Időkeret: 24 órával az utolsó adag után (1. hét az A karnál, 13. hét B, C és D karnál)
|
A TFV-DP koncentrációját 24 órával az utolsó adag után mértük, hogy összehasonlítsuk a gyógyszer felhalmozódását a heti eseményvezérelt PrEP (ED-PrEP) adagolást követően.
A résztvevőktől a szárított vérfolt mintákat 6 milliméteres (mm) szárított vérfolt-kártya lyukasztórendszerrel vettük.
|
24 órával az utolsó adag után (1. hét az A karnál, 13. hét B, C és D karnál)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Tenofovir
- Emtricitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00116781
- CDC-IRB00116781 (Egyéb azonosító: Centers for Disease Control and Prevention)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .