Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery dla zależnej od zdarzeń adherencji PrEP

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Colleen Kelley, Emory University
To badanie ma na celu rekrutację 20 uczestników, którzy będą przyjmować kombinację leku przeciw HIV tenofowir + emtrycytabina (TDF/FTC) w określonych porach. Następnie uczestnicy dostarczą próbki biologiczne do pomiaru stężeń leków przeciwretrowirusowych w różnych miejscach ciała. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez okres do 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) nadal są nieproporcjonalnie bardziej dotknięci wirusem HIV. W 2014 r. MSM stanowiło około 2% populacji USA, ale odpowiadało za 70% nowych zakażeń wirusem HIV. Większość MSM zaraża się wirusem HIV po ekspozycji na błonę śluzową odbytnicy poprzez receptywny stosunek analny bez prezerwatywy. Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) i profilaktyka poekspozycyjna (PEP) są zalecane dla MSM, którzy mogą być narażeni na HIV, aby zapobiec zakażeniu. Aktualne zalecenia dotyczące PrEP polegają na codziennym przyjmowaniu złożonego leku przeciw HIV, tenofowiru + emtrycytabiny (TDF/FTC) przez cały okres narażenia na zakażenie wirusem HIV, który może trwać miesiące lub lata. W przypadku PEP zaleca się trzylekowy lek przeciw HIV w ciągu 72 godzin od możliwej ekspozycji na 28-dniowy kurs. Chociaż PrEP i PEP są skuteczne, niektórym osobom trudno jest przestrzegać zalecanego schematu. W związku z tym wdrażane są dodatkowe, krótkotrwałe schematy dawkowania dla PrEP i PEP, takie jak PrEP sterowany zdarzeniami lub na żądanie (ED-PrEP). W tym schemacie dawkowania pacjenci przyjmują dwie dawki PrEP 2-24 godziny przed seksem, jedną dawkę 24 godziny po stosunku i kolejną dawkę 48 godzin po stosunku. Ta propozycja ma na celu ocenę przydatności biomarkerów do potwierdzenia zgłaszanego przez samych siebie przestrzegania ED-PrEP w MSM. Badany lek dostarczony w tym badaniu nie chroni uczestników przed wirusem HIV ani nie leczy żadnej czynnej infekcji.

Do tego badania zostanie włączonych 40 HIV-ujemnych MSM w wieku 18-59 lat w dobrym ogólnym stanie zdrowia. Uczestnicy zostaną kolejno przypisani do jednej z 2 grup badawczych, które określą, kiedy przyjmą dawki badanego leku i oddają próbki. Wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę podczas pierwszej wizyty studyjnej i przejdą wywiad przesiewowy, badanie fizykalne i laboratoryjne testy bezpieczeństwa. Wszyscy uczestnicy przyjmą co najmniej 4 dawki (tabletki) badanego leku. Podczas wizyt studyjnych uczestnicy wracają, aby oddać próbki krwi, włosów i moczu oraz patyk palca. Wszystkie pobrane próbki biologiczne zostaną przekazane do Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) w dniu pobrania w celu pomiaru poziomu leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba zakażona wirusem HIV, której przy urodzeniu przypisano płeć męską, która w ciągu ostatniego roku zgłosiła stosunek płciowy z innym mężczyzną i jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
  • Obecnie nie przyjmuje PrEP i nie planuje rozpocząć w trakcie studiów
  • Obecnie nie stosuje PEP
  • Konsekwentne używanie prezerwatyw i chęć ich używania przez cały czas trwania badania
  • <2 partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  • Brak planów przeprowadzki w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Gotowość do pobrania krwi obwodowej, moczu, włosów i opuszka palca.
  • Chęć korzystania z produktów do nauki zgodnie z zaleceniami
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) musi być ujemny (przesiewowy test laboratoryjny)
  • Klirens kreatyniny (CrCl) >60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie zakażony wirusem zapalenia wątroby i/lub ma chorobę wątroby
  • Obecna lub przewlekła historia choroby nerek lub CrCl <60 ml/min

  • Ciągła potrzeba lub stosowanie w ciągu 90 dni przed rejestracją następujących leków:

    • Ogólnoustrojowe środki immunomodulujące
    • Ponadfizjologiczne dawki steroidów (krótkotrwałe steroidy działające krócej niż 7 dni, dopuszczalne według uznania badaczy)
    • Chemioterapia lub radioterapia w leczeniu nowotworów złośliwych
    • Eksperymentalne leki, szczepionki lub leki biologiczne
  • Zamiar stosowania profilaktyki przed/poekspozycyjnej (PrEP lub PEP) przeciwretrowirusowej HIV podczas badania, poza procedurami badania
  • Aktualne zastosowanie terapii hormonalnej
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TDF/FTC na 1 tydzień
Pierwszych 10 uczestników (Ramię A) będzie przyjmowało TDF/FTC przez trzy kolejne dni w tygodniu, przyjmując 2 pigułki pierwszego dnia i jedną pigułkę drugiego i trzeciego dnia, co daje w sumie 4 dawki.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina (TDF/FTC)
TDF/FTC to złożony lek przeciw wirusowi HIV zawierający fumaran dizoproksylu tenofowiru (300 mg) i emtrycytabinę (200 mg). Uczestnicy będą przyjmować 2 tabletki pierwszego dnia tygodnia oraz jedną tabletkę dziennie w drugim i trzecim dniu tygodnia, zgodnie ze schematem dawkowania w ramieniu badania, w którym się znajdują. Próbki biologiczne od uczestników będą pobierane w określonych punktach czasowych do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Inne nazwy:
  • Truvada
Eksperymentalny: TDF/FTC na 13 tygodni
Drugich 10 uczestników (Ramię B) będzie przyjmowało TDF/FTC przez trzy kolejne dni przez trzynaście tygodni, przyjmując 2 pigułki pierwszego dnia i jedną pigułkę drugiego i trzeciego dnia każdego tygodnia, co daje łącznie 52 dawki.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina (TDF/FTC)
TDF/FTC to złożony lek przeciw wirusowi HIV zawierający fumaran dizoproksylu tenofowiru (300 mg) i emtrycytabinę (200 mg). Uczestnicy będą przyjmować 2 tabletki pierwszego dnia tygodnia oraz jedną tabletkę dziennie w drugim i trzecim dniu tygodnia, zgodnie ze schematem dawkowania w ramieniu badania, w którym się znajdują. Próbki biologiczne od uczestników będą pobierane w określonych punktach czasowych do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Inne nazwy:
  • Truvada
Eksperymentalny: TDF/FTC przez 13 tygodni z tygodniowym harmonogramem naprzemiennym
Trzecich 10 uczestników (Ramię C) będzie przyjmowało TDF/FTC przez trzy kolejne dni, na zmianę w tygodniach przez okres 13 tygodni, przyjmując 2 pigułki pierwszego dnia i jedną pigułkę drugiego i trzeciego dnia każdego tygodnia dawkowania, przez łącznie 28 dawek.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina (TDF/FTC)
TDF/FTC to złożony lek przeciw wirusowi HIV zawierający fumaran dizoproksylu tenofowiru (300 mg) i emtrycytabinę (200 mg). Uczestnicy będą przyjmować 2 tabletki pierwszego dnia tygodnia oraz jedną tabletkę dziennie w drugim i trzecim dniu tygodnia, zgodnie ze schematem dawkowania w ramieniu badania, w którym się znajdują. Próbki biologiczne od uczestników będą pobierane w określonych punktach czasowych do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Inne nazwy:
  • Truvada
Eksperymentalny: TDF/FTC przez 13 tygodni z tygodniowym harmonogramem naprzemiennym co dwa tygodnie
Czwartych 10 uczestników (grupa D) będzie przyjmowało TDF/FTC przez trzy kolejne dni w okresie 13 tygodni, na przemian przez dwa tygodnie leczenia badanym lekiem, a następnie dwa tygodnie bez leku, przyjmując 2 tabletki pierwszego dnia i jedną tabletkę drugiego dnia. drugiego i trzeciego dnia dawkowania w każdym tygodniu, łącznie 28 dawek.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina (TDF/FTC)
TDF/FTC to złożony lek przeciw wirusowi HIV zawierający fumaran dizoproksylu tenofowiru (300 mg) i emtrycytabinę (200 mg). Uczestnicy będą przyjmować 2 tabletki pierwszego dnia tygodnia oraz jedną tabletkę dziennie w drugim i trzecim dniu tygodnia, zgodnie ze schematem dawkowania w ramieniu badania, w którym się znajdują. Próbki biologiczne od uczestników będą pobierane w określonych punktach czasowych do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Inne nazwy:
  • Truvada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie difosforanu tenofowiru (TFV-DP).
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatniej dawce (tydzień 1 dla ramienia A, tydzień 13 dla ramienia B, C i D)
Stężenie TFV-DP mierzono 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki w celu porównania akumulacji leku po cotygodniowym podawaniu PrEP zależnego od zdarzeń (ED-PrEP). Próbki wysuszonej krwi pobrano od uczestników przy użyciu systemu dziurkacza o średnicy 6 milimetrów (mm) z suszoną plamką krwi.
24 godziny po ostatniej dawce (tydzień 1 dla ramienia A, tydzień 13 dla ramienia B, C i D)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00116781
  • CDC-IRB00116781 (Inny identyfikator: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację (np. tekst, tabele, rysunki i załączniki), zostaną udostępnione do udostępniania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, począwszy od 9 miesięcy, a skończywszy na 36 miesiącach od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres colleen.kelley@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina (TDF/FTC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj