Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begrenser implementeringen av sykepleierdrevet HIV-screening for nøkkelpopulasjoner i akuttmottaket udiagnostiserte infeksjoner i Paris Metropolitan Area? DEPIST prøveversjon (ANRS 14055) (DEPIST)

4. mars 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Begrenser implementeringen av sykepleierdrevet HIV-screening for nøkkelpopulasjoner i akuttmottaket udiagnostiserte infeksjoner i Paris Metropolitan Area?

I Frankrike er 40 % av nydiagnostiserte HIV-infeksjoner konsentrert i hovedstadsområdet i Paris.

To nøkkelpopulasjoner er hovedsakelig bekymret: personer født i et fremmed land og menn som har sex med menn. Den randomiserte studien ANRS DICI-VIH (2014-2015) viste at sykepleierdrevet HIV-screening for nøkkelpopulasjoner, støttet av forskningspersonell, i 8 akuttmottak (EDs) i regionen, var effektiv i tillegg til diagnostisk testing. Strategien fremmet av WHO og de nylige franske anbefalingene støtter forslaget om screening for nøkkelpopulasjoner i EDs. Derfor er det viktig å vurdere virkningen og gjennomførbarheten av implementeringen av denne strategien i stor skala.

Målet er å evaluere effekten av en bred implementering av sykepleierdrevet HIV-screening ved hurtigtest i nøkkelpopulasjoner kombinert med vanlig legestyrt diagnostisk testing (intervensjonsstrategi) sammenlignet med diagnostisk testing alene (kontrollstrategi) i vanlig praksis for EDs.

Strategiene vil bli sammenlignet i to perioder i 18 ED-er i Paris hovedstadsområde etter en randomisert studie med trappet kile.

I intervensjonsperioden vil sykepleiere foreslå å utføre en HIV-hurtigtest til pasienter som tilhører nøkkelpopulasjoner i henhold til svarene på et selvadministrert spørreskjema.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

I Frankrike er 40 % av nydiagnostiserte HIV-infeksjoner konsentrert i hovedstadsområdet i Paris.

To nøkkelpopulasjoner er hovedsakelig bekymret: personer født i et fremmed land og menn som har sex med menn. Den randomiserte studien ANRS DICI-VIH (2014-2015) viste at sykepleierdrevet HIV-screening for nøkkelpopulasjoner, støttet av forskningspersonell, i 8 akuttmottak (EDs) i regionen, var effektiv i tillegg til diagnostisk testing. Strategien fremmet av WHO og de nylige franske anbefalingene fra National Health Authority (HAS) og ekspertgruppen støtter forslaget om screening for nøkkelpopulasjoner i EDs. Derfor er det viktig å evaluere virkningen og gjennomførbarheten av implementeringen av denne strategien i stor skala i en kontekst der lokale institusjoner tar initiativ for å dempe epidemien ("Pour une Ile-de-France sans sida", "Vers" Paris sans sida").

Vår hypotese er at sykepleierdrevet HIV-screening for nøkkelpopulasjoner kan integreres i konsulentenes behandlingsvei som vanlig praksis på ED og sikres over lang sikt i Paris storbyområde; denne strategien kombinert med legestyrte diagnostiske tester kan redusere udiagnostiserte infeksjoner og bidra til å kontrollere epidemien.

Hovedmål:

Hovedmålet er å evaluere effekten av en bred implementering av sykepleierdrevet HIV-screening ved hurtigtest i nøkkelpopulasjoner kombinert med vanlig legestyrt diagnostisk testing (intervensjonsstrategi) sammenlignet med diagnostisk testing alene (kontrollstrategi) i vanlig praksis med ED-ene.

Pasienter i alderen 18 til 64 år og som besøker en deltakende akuttmottaker av andre grunner enn en potensiell eksponering for HIV innen mindre enn 48 timer, vil bli inkludert.

Det primære utfallet er andelen nye HIV-diagnoser blant inkluderte pasienter.

Sekundære mål er å:

  • evaluere gjennomførbarheten av sykepleierdrevet screening og dens langsiktige implementering,
  • evaluere effektiviteten av screeningsprosessen brukt av omsorgspersonene, spesielt bruken av et elektronisk spørreskjema, og av pasientene, samt akseptabiliteten,
  • sammenligne nydiagnostiserte HIV+-pasienter i de to gruppene når det gjelder:

    1. kobling til oppfølging av omsorg,
    2. andeler av pasienter som hadde et CD4-celletall større eller lik 500 eller 350 celler/µL og ingen HIV-relaterte symptomer og andeler av pasienter med akutt HIV-infeksjon.
  • estimere gjennom modellering av antall nye HIV-diagnoser for ulike nivåer av dekning av screeningstrategien i Paris storbyområde.

Metoder Strategiene vil bli sammenlignet i 18 ED-er i Paris storbyområde i løpet av to perioder. Starten av intervensjonsstrategien vil bli tilfeldig allokert for hver ED etter en randomisert studie med trinnvis klynge.

ED-er velges i henhold til andelen pasienter som tilhører nøkkelpopulasjoner i pasientene de mottar (data fra to tidligere studier).

I intervensjonsperioden vil sykepleiere foreslå å utføre en HIV-hurtigtest til pasienter som tilhører nøkkelpopulasjoner i henhold til svarene på et selvadministrert spørreskjema.

Intervensjonsperioden vil vare 3 til 11 måneder og kontrollperioden 0 til 8 måneder. Pasienter vil delta i inntil 1 måned dersom det er behov for oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

487000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter i alderen 18 til 64 år som besøker en deltakende akuttmottaker av andre grunner enn en potensiell eksponering for HIV innen mindre enn 48 timer

Ekskluderingskriterier:

- Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykepleierdrevet HIV-screening for nøkkelpopulasjoner+UD
Sykepleierdrevet HIV-screening for nøkkelpopulasjoner kombinert med vanlig legestyrt diagnostisk testing (UD)

Et selvadministrert spørreskjema om HIV-eksponeringsfaktorer vil bli tilbudt alle pasienter i alderen 18-64 som kan fylle ut det. Dette spørreskjemaet vil være tilgjengelig i papirbasert format, elektronisk format på pasienttelefonen eller kan gjennomføres muntlig av sykepleier. Ifølge svarene vil sykepleierne foreslå å utføre en hurtigtest til pasienter som tilhører nøkkelpopulasjoner. En rask HIV-test med fingerstikk vil bli utført og resultatene vil bli offentliggjort av sykepleieren assistert av en lege om nødvendig.

Ved behov vil et oppfølgingsbesøk hos en infeksjonsmedisinsk spesialist planlegges innen 72 timer.

Gjennom hele intervensjonen vil leger foreskrive HIV-tester til pasienter med HIV-relaterte symptomer, etter vanlig praksis.
Aktiv komparator: Legestyrt diagnostisk testing alene
Gjennom hele intervensjonen vil leger foreskrive HIV-tester til pasienter med HIV-relaterte symptomer, etter vanlig praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel nye HIV-diagnoser blant inkluderte pasienter.
Tidsramme: Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperioden: 11 måneder i hver ED
Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperioden: 11 måneder i hver ED

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av screeningsstrategien og dens implementering
Tidsramme: Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperioden: 11 måneder i hver ED

Gjennomførbarheten av screeningstrategien og dens implementering basert på:

  • andel distribuerte og utfylte selvadministrerte spørreskjemaer blant pasientene inkludert og blant pasientene som kunne delta som ikke var kjent for å være HIV-positive,
  • andelen hurtigtester som tilbys av sykepleiere blant pasienter som tilhører nøkkelpopulasjoner,
  • andelen pasienter screenet av sykepleiere blant pasienter som fikk tilbud om hurtigtest og blant pasienter som tilhører høyrisikogrupper .
Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperioden: 11 måneder i hver ED
Effektivitet av screeningsprosessene som brukes av omsorgspersonene, spesielt integreringen av det elektroniske spørreskjemaet, og brukt av pasientene, samt aksept
Tidsramme: Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperioden: 11 måneder i hver ED
Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperioden: 11 måneder i hver ED
Andel pasienter med ny diagnose
Tidsramme: Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperioden: 11 måneder i hver ED

Andel pasienter med ny diagnose som hadde:

  • et oppfølgingsbesøk hos en infeksjonsspesialist innen 1 måned,
  • et CD4-celletall større eller lik 500 eller 350/µL og ingen HIV-relaterte symptomer,
  • en akutt HIV-infeksjon.
Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperioden: 11 måneder i hver ED
Estimering gjennom modellering av antall nye HIV-diagnoser for ulike nivåer av dekning av screeningstrategien i Paris storbyområde.
Tidsramme: Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperioden: 11 måneder i hver ED
Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperioden: 11 måneder i hver ED

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: judith LEBLANC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP190502
  • 2019-A02364-53 (Annen identifikator: ANSM)
  • ANRS 14055 (Annen identifikator: ANRS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere