- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04298801
Begrenser implementeringen av sykepleierdrevet HIV-screening for nøkkelpopulasjoner i akuttmottaket udiagnostiserte infeksjoner i Paris Metropolitan Area? DEPIST prøveversjon (ANRS 14055) (DEPIST)
Begrenser implementeringen av sykepleierdrevet HIV-screening for nøkkelpopulasjoner i akuttmottaket udiagnostiserte infeksjoner i Paris Metropolitan Area?
I Frankrike er 40 % av nydiagnostiserte HIV-infeksjoner konsentrert i hovedstadsområdet i Paris.
To nøkkelpopulasjoner er hovedsakelig bekymret: personer født i et fremmed land og menn som har sex med menn. Den randomiserte studien ANRS DICI-VIH (2014-2015) viste at sykepleierdrevet HIV-screening for nøkkelpopulasjoner, støttet av forskningspersonell, i 8 akuttmottak (EDs) i regionen, var effektiv i tillegg til diagnostisk testing. Strategien fremmet av WHO og de nylige franske anbefalingene støtter forslaget om screening for nøkkelpopulasjoner i EDs. Derfor er det viktig å vurdere virkningen og gjennomførbarheten av implementeringen av denne strategien i stor skala.
Målet er å evaluere effekten av en bred implementering av sykepleierdrevet HIV-screening ved hurtigtest i nøkkelpopulasjoner kombinert med vanlig legestyrt diagnostisk testing (intervensjonsstrategi) sammenlignet med diagnostisk testing alene (kontrollstrategi) i vanlig praksis for EDs.
Strategiene vil bli sammenlignet i to perioder i 18 ED-er i Paris hovedstadsområde etter en randomisert studie med trappet kile.
I intervensjonsperioden vil sykepleiere foreslå å utføre en HIV-hurtigtest til pasienter som tilhører nøkkelpopulasjoner i henhold til svarene på et selvadministrert spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
I Frankrike er 40 % av nydiagnostiserte HIV-infeksjoner konsentrert i hovedstadsområdet i Paris.
To nøkkelpopulasjoner er hovedsakelig bekymret: personer født i et fremmed land og menn som har sex med menn. Den randomiserte studien ANRS DICI-VIH (2014-2015) viste at sykepleierdrevet HIV-screening for nøkkelpopulasjoner, støttet av forskningspersonell, i 8 akuttmottak (EDs) i regionen, var effektiv i tillegg til diagnostisk testing. Strategien fremmet av WHO og de nylige franske anbefalingene fra National Health Authority (HAS) og ekspertgruppen støtter forslaget om screening for nøkkelpopulasjoner i EDs. Derfor er det viktig å evaluere virkningen og gjennomførbarheten av implementeringen av denne strategien i stor skala i en kontekst der lokale institusjoner tar initiativ for å dempe epidemien ("Pour une Ile-de-France sans sida", "Vers" Paris sans sida").
Vår hypotese er at sykepleierdrevet HIV-screening for nøkkelpopulasjoner kan integreres i konsulentenes behandlingsvei som vanlig praksis på ED og sikres over lang sikt i Paris storbyområde; denne strategien kombinert med legestyrte diagnostiske tester kan redusere udiagnostiserte infeksjoner og bidra til å kontrollere epidemien.
Hovedmål:
Hovedmålet er å evaluere effekten av en bred implementering av sykepleierdrevet HIV-screening ved hurtigtest i nøkkelpopulasjoner kombinert med vanlig legestyrt diagnostisk testing (intervensjonsstrategi) sammenlignet med diagnostisk testing alene (kontrollstrategi) i vanlig praksis med ED-ene.
Pasienter i alderen 18 til 64 år og som besøker en deltakende akuttmottaker av andre grunner enn en potensiell eksponering for HIV innen mindre enn 48 timer, vil bli inkludert.
Det primære utfallet er andelen nye HIV-diagnoser blant inkluderte pasienter.
Sekundære mål er å:
- evaluere gjennomførbarheten av sykepleierdrevet screening og dens langsiktige implementering,
- evaluere effektiviteten av screeningsprosessen brukt av omsorgspersonene, spesielt bruken av et elektronisk spørreskjema, og av pasientene, samt akseptabiliteten,
sammenligne nydiagnostiserte HIV+-pasienter i de to gruppene når det gjelder:
- kobling til oppfølging av omsorg,
- andeler av pasienter som hadde et CD4-celletall større eller lik 500 eller 350 celler/µL og ingen HIV-relaterte symptomer og andeler av pasienter med akutt HIV-infeksjon.
- estimere gjennom modellering av antall nye HIV-diagnoser for ulike nivåer av dekning av screeningstrategien i Paris storbyområde.
Metoder Strategiene vil bli sammenlignet i 18 ED-er i Paris storbyområde i løpet av to perioder. Starten av intervensjonsstrategien vil bli tilfeldig allokert for hver ED etter en randomisert studie med trinnvis klynge.
ED-er velges i henhold til andelen pasienter som tilhører nøkkelpopulasjoner i pasientene de mottar (data fra to tidligere studier).
I intervensjonsperioden vil sykepleiere foreslå å utføre en HIV-hurtigtest til pasienter som tilhører nøkkelpopulasjoner i henhold til svarene på et selvadministrert spørreskjema.
Intervensjonsperioden vil vare 3 til 11 måneder og kontrollperioden 0 til 8 måneder. Pasienter vil delta i inntil 1 måned dersom det er behov for oppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 64 år som besøker en deltakende akuttmottaker av andre grunner enn en potensiell eksponering for HIV innen mindre enn 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleierdrevet HIV-screening for nøkkelpopulasjoner+UD
Sykepleierdrevet HIV-screening for nøkkelpopulasjoner kombinert med vanlig legestyrt diagnostisk testing (UD)
|
Et selvadministrert spørreskjema om HIV-eksponeringsfaktorer vil bli tilbudt alle pasienter i alderen 18-64 som kan fylle ut det. Dette spørreskjemaet vil være tilgjengelig i papirbasert format, elektronisk format på pasienttelefonen eller kan gjennomføres muntlig av sykepleier. Ifølge svarene vil sykepleierne foreslå å utføre en hurtigtest til pasienter som tilhører nøkkelpopulasjoner. En rask HIV-test med fingerstikk vil bli utført og resultatene vil bli offentliggjort av sykepleieren assistert av en lege om nødvendig. Ved behov vil et oppfølgingsbesøk hos en infeksjonsmedisinsk spesialist planlegges innen 72 timer.
Gjennom hele intervensjonen vil leger foreskrive HIV-tester til pasienter med HIV-relaterte symptomer, etter vanlig praksis.
|
|
Aktiv komparator: Legestyrt diagnostisk testing alene
|
Gjennom hele intervensjonen vil leger foreskrive HIV-tester til pasienter med HIV-relaterte symptomer, etter vanlig praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel nye HIV-diagnoser blant inkluderte pasienter.
Tidsramme: Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperioden: 11 måneder i hver ED
|
Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperioden: 11 måneder i hver ED
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av screeningsstrategien og dens implementering
Tidsramme: Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperioden: 11 måneder i hver ED
|
Gjennomførbarheten av screeningstrategien og dens implementering basert på:
|
Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperioden: 11 måneder i hver ED
|
|
Effektivitet av screeningsprosessene som brukes av omsorgspersonene, spesielt integreringen av det elektroniske spørreskjemaet, og brukt av pasientene, samt aksept
Tidsramme: Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperioden: 11 måneder i hver ED
|
Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperioden: 11 måneder i hver ED
|
|
|
Andel pasienter med ny diagnose
Tidsramme: Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperioden: 11 måneder i hver ED
|
Andel pasienter med ny diagnose som hadde:
|
Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperioden: 11 måneder i hver ED
|
|
Estimering gjennom modellering av antall nye HIV-diagnoser for ulike nivåer av dekning av screeningstrategien i Paris storbyområde.
Tidsramme: Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperioden: 11 måneder i hver ED
|
Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperioden: 11 måneder i hver ED
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: judith LEBLANC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190502
- 2019-A02364-53 (Annen identifikator: ANSM)
- ANRS 14055 (Annen identifikator: ANRS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .