- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04298801
Korlátozza-e a sürgősségi osztályokon az ápoló által irányított HIV-szűrés a kulcsfontosságú populációk számára a nem diagnosztizált fertőzések számát a párizsi nagyvárosi körzetben? DEPIST próba (ANRS 14055) (DEPIST)
Korlátozza-e a sürgősségi osztályokon az ápoló által irányított HIV-szűrés a kulcsfontosságú populációk számára a nem diagnosztizált fertőzések számát a párizsi nagyvárosi körzetben?
Franciaországban az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzések 40%-a a párizsi nagyvárosban összpontosul.
Főleg két fő populáció érintett: a külföldön születettek és a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak. Az ANRS DICI-VIH (2014-2015) randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a kulcspopulációk körében végzett, a kutatószemélyzet által támogatott, ápolók által vezérelt HIV-szűrés a régió 8 sürgősségi osztályán (EDs) hatékony volt a diagnosztikai tesztelés mellett. A WHO által szorgalmazott stratégia és a legutóbbi francia ajánlások támogatják a kulcsfontosságú populációk szűrésére vonatkozó javaslatot az ED-kben. Ezért fontos e stratégia végrehajtásának hatását és megvalósíthatóságát széles körben értékelni.
A cél az, hogy értékelje az ápolók által vezérelt HIV-szűrés gyorsteszttel történő széles körű alkalmazásának hatását a kulcspopulációkban a szokásos orvos által irányított diagnosztikai vizsgálattal (beavatkozási stratégia) kombinálva, összehasonlítva a diagnosztikai tesztekkel (kontrollstratégia) a szokásos gyakorlatban. EDs.
A stratégiákat két periódusban hasonlítják majd össze a párizsi nagyvárosi terület 18 ED-én egy lépcsőzetes ékcsoportos randomizált vizsgálatot követően.
A beavatkozási időszakban a nővérek HIV-gyorsteszt elvégzését javasolják a kulcspopulációhoz tartozó betegeknek az önkitöltős kérdőív válaszai alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
Franciaországban az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzések 40%-a a párizsi nagyvárosban összpontosul.
Főleg két fő populáció érintett: a külföldön születettek és a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak. Az ANRS DICI-VIH (2014-2015) randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a kulcspopulációk körében végzett, a kutatószemélyzet által támogatott, ápolók által vezérelt HIV-szűrés a régió 8 sürgősségi osztályán (EDs) hatékony volt a diagnosztikai tesztelés mellett. A WHO által szorgalmazott stratégia, valamint a Nemzeti Egészségügyi Hatóság (HAS) és a szakértői csoport legutóbbi francia ajánlásai támogatják a kulcsfontosságú populációk szűrésére vonatkozó javaslatot az ED-ekben. Ezért fontos e stratégia nagy léptékű végrehajtásának hatását és megvalósíthatóságát értékelni olyan környezetben, ahol a helyi intézmények kezdeményezéseket tesznek a járvány megfékezésére ("Pour une Ile-de-France sans sida", "Vers". Párizs sans sida").
Hipotézisünk az, hogy a kulcspopulációk nővér által vezérelt HIV-szűrése integrálható a tanácsadók gondozási útjába, mint az ED szokásos gyakorlata, és hosszú távon biztosított a párizsi nagyvárosi térségben; ez a stratégia az orvos által irányított diagnosztikai vizsgálatokkal kombinálva csökkentheti a nem diagnosztizált fertőzések számát és segíthet a járvány megfékezésében.
Az elsődleges célkítűzés:
Az elsődleges cél az, hogy értékelje az ápoló által vezérelt HIV-szűrés gyorsteszttel történő széles körű alkalmazásának hatását kulcspopulációkban a szokásos, orvos által irányított diagnosztikai vizsgálattal (beavatkozási stratégia) kombinálva, összehasonlítva az önmagában végzett diagnosztikai vizsgálattal (kontrollstratégia) a szokásos gyakorlatban. az ED-k.
A 18 és 64 év közötti betegek, akik nem 48 órán belüli potenciális HIV-expozíció miatt látogatnak el egy részt vevő egészségügyi szakemberhez, nem 48 órán belül.
Az elsődleges eredmény az új HIV-diagnózisok aránya a bevont betegek között.
A másodlagos célok a következők:
- értékelje az ápoló által irányított szűrés megvalósíthatóságát és hosszú távú megvalósítását,
- értékeli a gondozók által alkalmazott szűrési folyamat, különösen az elektronikus kérdőív, valamint a betegek által alkalmazott szűrési folyamat eredményességét, valamint elfogadhatóságát,
Hasonlítsa össze az újonnan diagnosztizált HIV+ betegeket a két csoportban:
- kapcsolat az utógondozáshoz,
- azoknak a betegeknek az aránya, akiknek CD4-sejtszáma 500 vagy 350 sejt/µl vagy egyenlő volt, és nem voltak HIV-vel kapcsolatos tünetek, valamint az akut HIV-fertőzésben szenvedő betegek aránya.
- becslés az új HIV-diagnózisok számának modellezésével a szűrési stratégia lefedettségének különböző szintjeihez a párizsi nagyvárosi térségben.
Módszerek A stratégiákat a párizsi nagyváros 18 ED-én hasonlítják össze két periódusban. A beavatkozási stratégia kezdete véletlenszerűen kerül kiosztásra minden egyes ED-hez egy lépcsőzetes ékcsoportos randomizált vizsgálatot követően.
Az ED-ket a kulcspopulációkhoz tartozó betegek aránya szerint választják ki a kapott betegeken belül (két korábbi vizsgálat adatai).
A beavatkozási időszakban a nővérek HIV-gyorsteszt elvégzését javasolják a kulcspopulációhoz tartozó betegeknek az önkitöltős kérdőív válaszai alapján.
A beavatkozási időszak 3-11 hónapig, a kontroll időszak 0-8 hónapig tart. A betegek akár 1 hónapig is részt vesznek, ha nyomon követésre van szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 64 év közötti betegek, akik 48 órán belül nem potenciális HIV-expozíció miatt látogatnak el egy részt vevő egészségügyi szakemberhez
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmazható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nővér által vezérelt HIV-szűrés kulcspopulációk számára + UD
Nővér által vezérelt HIV-szűrés a kulcspopulációk számára, kombinálva a szokásos, orvos által irányított diagnosztikai vizsgálattal (UD)
|
A HIV-expozíciós tényezőkről szóló, önkitöltős kérdőívet minden 18-64 éves betegnek felkínálják, aki képes kitölteni. Ez a kérdőív papír alapú, elektronikus formátumban elérhető lesz a betegtelefonon, vagy szóban is kitöltheti a nővér. A válaszok szerint a nővérek gyorsteszt elvégzését javasolják a kulcspopulációhoz tartozó betegeknek. Ujjpálcás HIV gyorstesztet végeznek, és az eredményeket a nővér közli, ha szükséges, orvossal. Szükség esetén 72 órán belül utóellenőrző látogatásra kerül sor egy fertőző szakorvosnál.
A beavatkozás során az orvosok HIV-tesztet írnak elő a HIV-vel összefüggő tünetekkel rendelkező betegeknek a szokásos gyakorlat szerint.
|
Aktív összehasonlító: Egyedül orvos által irányított diagnosztikai vizsgálat
|
A beavatkozás során az orvosok HIV-tesztet írnak elő a HIV-vel összefüggő tünetekkel rendelkező betegeknek a szokásos gyakorlat szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az új HIV-diagnózisok aránya a bevont betegek között.
Időkeret: A felvételi időszak várható teljes időtartamának végén: 11 hónap minden ED-ben
|
A felvételi időszak várható teljes időtartamának végén: 11 hónap minden ED-ben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szűrési stratégia megvalósíthatósága és megvalósítása
Időkeret: A felvételi időszak várható teljes időtartamának végén: 11 hónap minden ED-ben
|
A szűrési stratégia megvalósíthatósága és megvalósítása a következők alapján:
|
A felvételi időszak várható teljes időtartamának végén: 11 hónap minden ED-ben
|
A gondozók által alkalmazott szűrési folyamatok, különös tekintettel az elektronikus kérdőív integrálására, a betegek által alkalmazott hatékonysága, elfogadhatósága
Időkeret: A felvételi időszak várható teljes időtartamának végén: 11 hónap minden ED-ben
|
A felvételi időszak várható teljes időtartamának végén: 11 hónap minden ED-ben
|
|
Az új diagnózissal rendelkező betegek aránya
Időkeret: A felvételi időszak várható teljes időtartamának végén: 11 hónap minden ED-ben
|
Azon új diagnózissal rendelkező betegek aránya, akiknél:
|
A felvételi időszak várható teljes időtartamának végén: 11 hónap minden ED-ben
|
Az új HIV-diagnózisok számának modellezése révén történő becslése a szűrési stratégia lefedettségének különböző szintjeihez a párizsi nagyvárosi térségben.
Időkeret: A felvételi időszak várható teljes időtartamának végén: 11 hónap minden ED-ben
|
A felvételi időszak várható teljes időtartamának végén: 11 hónap minden ED-ben
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: judith LEBLANC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP190502
- 2019-A02364-53 (Egyéb azonosító: ANSM)
- ANRS 14055 (Egyéb azonosító: ANRS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia