Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korlátozza-e a sürgősségi osztályokon az ápoló által irányított HIV-szűrés a kulcsfontosságú populációk számára a nem diagnosztizált fertőzések számát a párizsi nagyvárosi körzetben? DEPIST próba (ANRS 14055) (DEPIST)

2020. március 4. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Korlátozza-e a sürgősségi osztályokon az ápoló által irányított HIV-szűrés a kulcsfontosságú populációk számára a nem diagnosztizált fertőzések számát a párizsi nagyvárosi körzetben?

Franciaországban az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzések 40%-a a párizsi nagyvárosban összpontosul.

Főleg két fő populáció érintett: a külföldön születettek és a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak. Az ANRS DICI-VIH (2014-2015) randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a kulcspopulációk körében végzett, a kutatószemélyzet által támogatott, ápolók által vezérelt HIV-szűrés a régió 8 sürgősségi osztályán (EDs) hatékony volt a diagnosztikai tesztelés mellett. A WHO által szorgalmazott stratégia és a legutóbbi francia ajánlások támogatják a kulcsfontosságú populációk szűrésére vonatkozó javaslatot az ED-kben. Ezért fontos e stratégia végrehajtásának hatását és megvalósíthatóságát széles körben értékelni.

A cél az, hogy értékelje az ápolók által vezérelt HIV-szűrés gyorsteszttel történő széles körű alkalmazásának hatását a kulcspopulációkban a szokásos orvos által irányított diagnosztikai vizsgálattal (beavatkozási stratégia) kombinálva, összehasonlítva a diagnosztikai tesztekkel (kontrollstratégia) a szokásos gyakorlatban. EDs.

A stratégiákat két periódusban hasonlítják majd össze a párizsi nagyvárosi terület 18 ED-én egy lépcsőzetes ékcsoportos randomizált vizsgálatot követően.

A beavatkozási időszakban a nővérek HIV-gyorsteszt elvégzését javasolják a kulcspopulációhoz tartozó betegeknek az önkitöltős kérdőív válaszai alapján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

Franciaországban az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzések 40%-a a párizsi nagyvárosban összpontosul.

Főleg két fő populáció érintett: a külföldön születettek és a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak. Az ANRS DICI-VIH (2014-2015) randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a kulcspopulációk körében végzett, a kutatószemélyzet által támogatott, ápolók által vezérelt HIV-szűrés a régió 8 sürgősségi osztályán (EDs) hatékony volt a diagnosztikai tesztelés mellett. A WHO által szorgalmazott stratégia, valamint a Nemzeti Egészségügyi Hatóság (HAS) és a szakértői csoport legutóbbi francia ajánlásai támogatják a kulcsfontosságú populációk szűrésére vonatkozó javaslatot az ED-ekben. Ezért fontos e stratégia nagy léptékű végrehajtásának hatását és megvalósíthatóságát értékelni olyan környezetben, ahol a helyi intézmények kezdeményezéseket tesznek a járvány megfékezésére ("Pour une Ile-de-France sans sida", "Vers". Párizs sans sida").

Hipotézisünk az, hogy a kulcspopulációk nővér által vezérelt HIV-szűrése integrálható a tanácsadók gondozási útjába, mint az ED szokásos gyakorlata, és hosszú távon biztosított a párizsi nagyvárosi térségben; ez a stratégia az orvos által irányított diagnosztikai vizsgálatokkal kombinálva csökkentheti a nem diagnosztizált fertőzések számát és segíthet a járvány megfékezésében.

Az elsődleges célkítűzés:

Az elsődleges cél az, hogy értékelje az ápoló által vezérelt HIV-szűrés gyorsteszttel történő széles körű alkalmazásának hatását kulcspopulációkban a szokásos, orvos által irányított diagnosztikai vizsgálattal (beavatkozási stratégia) kombinálva, összehasonlítva az önmagában végzett diagnosztikai vizsgálattal (kontrollstratégia) a szokásos gyakorlatban. az ED-k.

A 18 és 64 év közötti betegek, akik nem 48 órán belüli potenciális HIV-expozíció miatt látogatnak el egy részt vevő egészségügyi szakemberhez, nem 48 órán belül.

Az elsődleges eredmény az új HIV-diagnózisok aránya a bevont betegek között.

A másodlagos célok a következők:

  • értékelje az ápoló által irányított szűrés megvalósíthatóságát és hosszú távú megvalósítását,
  • értékeli a gondozók által alkalmazott szűrési folyamat, különösen az elektronikus kérdőív, valamint a betegek által alkalmazott szűrési folyamat eredményességét, valamint elfogadhatóságát,
  • Hasonlítsa össze az újonnan diagnosztizált HIV+ betegeket a két csoportban:

    1. kapcsolat az utógondozáshoz,
    2. azoknak a betegeknek az aránya, akiknek CD4-sejtszáma 500 vagy 350 sejt/µl vagy egyenlő volt, és nem voltak HIV-vel kapcsolatos tünetek, valamint az akut HIV-fertőzésben szenvedő betegek aránya.
  • becslés az új HIV-diagnózisok számának modellezésével a szűrési stratégia lefedettségének különböző szintjeihez a párizsi nagyvárosi térségben.

Módszerek A stratégiákat a párizsi nagyváros 18 ED-én hasonlítják össze két periódusban. A beavatkozási stratégia kezdete véletlenszerűen kerül kiosztásra minden egyes ED-hez egy lépcsőzetes ékcsoportos randomizált vizsgálatot követően.

Az ED-ket a kulcspopulációkhoz tartozó betegek aránya szerint választják ki a kapott betegeken belül (két korábbi vizsgálat adatai).

A beavatkozási időszakban a nővérek HIV-gyorsteszt elvégzését javasolják a kulcspopulációhoz tartozó betegeknek az önkitöltős kérdőív válaszai alapján.

A beavatkozási időszak 3-11 hónapig, a kontroll időszak 0-8 hónapig tart. A betegek akár 1 hónapig is részt vesznek, ha nyomon követésre van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

487000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 18 és 64 év közötti betegek, akik 48 órán belül nem potenciális HIV-expozíció miatt látogatnak el egy részt vevő egészségügyi szakemberhez

Kizárási kritériumok:

- Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nővér által vezérelt HIV-szűrés kulcspopulációk számára + UD
Nővér által vezérelt HIV-szűrés a kulcspopulációk számára, kombinálva a szokásos, orvos által irányított diagnosztikai vizsgálattal (UD)

A HIV-expozíciós tényezőkről szóló, önkitöltős kérdőívet minden 18-64 éves betegnek felkínálják, aki képes kitölteni. Ez a kérdőív papír alapú, elektronikus formátumban elérhető lesz a betegtelefonon, vagy szóban is kitöltheti a nővér. A válaszok szerint a nővérek gyorsteszt elvégzését javasolják a kulcspopulációhoz tartozó betegeknek. Ujjpálcás HIV gyorstesztet végeznek, és az eredményeket a nővér közli, ha szükséges, orvossal.

Szükség esetén 72 órán belül utóellenőrző látogatásra kerül sor egy fertőző szakorvosnál.

A beavatkozás során az orvosok HIV-tesztet írnak elő a HIV-vel összefüggő tünetekkel rendelkező betegeknek a szokásos gyakorlat szerint.
Aktív összehasonlító: Egyedül orvos által irányított diagnosztikai vizsgálat
A beavatkozás során az orvosok HIV-tesztet írnak elő a HIV-vel összefüggő tünetekkel rendelkező betegeknek a szokásos gyakorlat szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az új HIV-diagnózisok aránya a bevont betegek között.
Időkeret: A felvételi időszak várható teljes időtartamának végén: 11 hónap minden ED-ben
A felvételi időszak várható teljes időtartamának végén: 11 hónap minden ED-ben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szűrési stratégia megvalósíthatósága és megvalósítása
Időkeret: A felvételi időszak várható teljes időtartamának végén: 11 hónap minden ED-ben

A szűrési stratégia megvalósíthatósága és megvalósítása a következők alapján:

  • a kiosztott és kitöltött önkitöltős kérdőívek aránya a bevont és a nem HIV-pozitív betegek között,
  • a nővérek által kínált gyorstesztek aránya a kulcspopulációkhoz tartozó betegek körében,
  • az ápolónők által szűrt betegek aránya a gyorstesztet felkínált betegek és a magas kockázatú csoportba tartozó betegek között.
A felvételi időszak várható teljes időtartamának végén: 11 hónap minden ED-ben
A gondozók által alkalmazott szűrési folyamatok, különös tekintettel az elektronikus kérdőív integrálására, a betegek által alkalmazott hatékonysága, elfogadhatósága
Időkeret: A felvételi időszak várható teljes időtartamának végén: 11 hónap minden ED-ben
A felvételi időszak várható teljes időtartamának végén: 11 hónap minden ED-ben
Az új diagnózissal rendelkező betegek aránya
Időkeret: A felvételi időszak várható teljes időtartamának végén: 11 hónap minden ED-ben

Azon új diagnózissal rendelkező betegek aránya, akiknél:

  • 1 hónapon belül fertőző betegségekkel foglalkozó szakorvos utóellenőrzése,
  • a CD4 sejtszám legalább 500 vagy 350/µl, és nincsenek HIV-vel kapcsolatos tünetek,
  • akut HIV-fertőzés.
A felvételi időszak várható teljes időtartamának végén: 11 hónap minden ED-ben
Az új HIV-diagnózisok számának modellezése révén történő becslése a szűrési stratégia lefedettségének különböző szintjeihez a párizsi nagyvárosi térségben.
Időkeret: A felvételi időszak várható teljes időtartamának végén: 11 hónap minden ED-ben
A felvételi időszak várható teljes időtartamának végén: 11 hónap minden ED-ben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: judith LEBLANC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP190502
  • 2019-A02364-53 (Egyéb azonosító: ANSM)
  • ANRS 14055 (Egyéb azonosító: ANRS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiv

3
Iratkozz fel