Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Begränsar implementeringen av sjuksköterskedriven HIV-screening för nyckelpopulationer på akutmottagningarna odiagnostiserade infektioner i Paris Metropolitan Area? DEPIST-prov (ANRS 14055) (DEPIST)

4 mars 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Begränsar implementeringen av sjuksköterskedriven HIV-screening för nyckelpopulationer på akutmottagningarna odiagnostiserade infektioner i Paris Metropolitan Area?

I Frankrike är 40 % av nydiagnostiserade HIV-infektioner koncentrerade till Paris storstadsområde.

Två nyckelpopulationer berörs främst: personer födda i ett främmande land och män som har sex med män. Den randomiserade studien ANRS DICI-VIH (2014-2015) visade att sjuksköterskedriven HIV-screening för nyckelpopulationer, med stöd av forskarpersonal, på 8 akutmottagningar (EDs) i regionen, var effektiv utöver diagnostiska tester. Strategin som förespråkas av WHO och de senaste franska rekommendationerna stödjer förslaget om screening för nyckelpopulationer i akuta akuta sjukdomar. Därför är det viktigt att utvärdera effekten och genomförbarheten av att genomföra denna strategi i stor skala.

Syftet är att utvärdera effekten av ett brett genomförande av sjuksköterskedriven HIV-screening genom snabbtest i nyckelpopulationer i kombination med vanliga läkarestyrda diagnostiska tester (interventionsstrategi) jämfört med diagnostiska tester ensamma (kontrollstrategi) i den vanliga praxisen av EDs.

Strategierna kommer att jämföras under två perioder i 18 akutmottagningar i Paris storstadsområde efter ett randomiserat klusterförsök med stegvis kil.

Under interventionsperioden kommer sjuksköterskor att föreslå att man utför ett hiv-snabbtest för patienter som tillhör nyckelpopulationer enligt svaren på ett självadministrativt frågeformulär.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

I Frankrike är 40 % av nydiagnostiserade HIV-infektioner koncentrerade till Paris storstadsområde.

Två nyckelpopulationer berörs främst: personer födda i ett främmande land och män som har sex med män. Den randomiserade studien ANRS DICI-VIH (2014-2015) visade att sjuksköterskedriven HIV-screening för nyckelpopulationer, med stöd av forskarpersonal, på 8 akutmottagningar (EDs) i regionen, var effektiv utöver diagnostiska tester. Strategin som förespråkas av WHO och de senaste franska rekommendationerna från National Health Authority (HAS) och expertgruppen stöder förslaget om screening för nyckelpopulationer i akuta akuta sjukdomar. Därför är det viktigt att utvärdera effekten och genomförbarheten av att implementera denna strategi i stor skala i ett sammanhang där lokala institutioner tar initiativ för att stävja epidemin ("Pour une Ile-de-France sans sida", "Vers Paris sans sida").

Vår hypotes är att sjuksköterskedriven HIV-screening för nyckelpopulationer kan integreras i konsulternas vårdväg som vanligt praxis på ED och garanteras på lång sikt i Paris storstadsområde; denna strategi i kombination med läkarestyrda diagnostiska tester skulle kunna minska odiagnostiserade infektioner och hjälpa till att kontrollera epidemin.

Huvudmål:

Det primära målet är att utvärdera effekten av ett brett genomförande av sjuksköterskedriven HIV-screening genom snabbtest i nyckelpopulationer kombinerat med vanliga läkarstyrda diagnostiska tester (interventionsstrategi) jämfört med diagnostiska tester ensamma (kontrollstrategi) i den vanliga praxisen. EDs.

Patienter i åldrarna 18 till 64 år och som besöker en deltagande akutmottagning av andra skäl än en potentiell exponering för HIV inom mindre än 48 timmar kommer att inkluderas.

Det primära utfallet är andelen nya hiv-diagnoser bland inkluderade patienter.

Sekundära mål är att:

  • utvärdera genomförbarheten av sjuksköterskedriven screening och dess långsiktiga genomförande,
  • utvärdera effektiviteten av den screeningprocess som används av vårdgivarna, särskilt användningen av ett elektroniskt frågeformulär, och av patienterna samt acceptansen,
  • jämför nydiagnostiserade HIV+-patienter i de två grupperna när det gäller:

    1. koppling till uppföljningsvård,
    2. andelen patienter som hade ett CD4-cellantal större eller lika med 500 eller 350 celler/µL och inga HIV-relaterade symtom och andelar patienter med akut HIV-infektion.
  • uppskatta genom modellering av antalet nya hiv-diagnoser för olika täckningsnivåer av screeningstrategin i Paris storstadsområde.

Metoder Strategierna kommer att jämföras i 18 ED i Paris storstadsområde under två perioder. Starten av interventionsstrategin kommer att fördelas slumpmässigt för varje ED efter en randomiserad klusterstudie med stegvis kil.

EDs väljs enligt andelen patienter som tillhör nyckelpopulationer i de patienter de tar emot (data från två tidigare studier).

Under interventionsperioden kommer sjuksköterskor att föreslå att man utför ett hiv-snabbtest för patienter som tillhör nyckelpopulationer enligt svaren på ett självadministrativt frågeformulär.

Interventionsperioden kommer att vara 3 till 11 månader och kontrollperioden 0 till 8 månader. Patienterna kommer att delta i upp till 1 månad om en uppföljning behövs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

487000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter i åldern 18 till 64 år som besöker en deltagande akutmottagning av andra skäl än en potentiell exponering för HIV inom mindre än 48 timmar

Exklusions kriterier:

- Inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sjuksköterskedriven HIV-screening för nyckelpopulationer+UD
Sjuksköterskedriven HIV-screening för nyckelpopulationer kombinerat med vanliga läkarestyrda diagnostiska tester (UD)

Ett självadministrativt frågeformulär om HIV-exponeringsfaktorer kommer att erbjudas alla patienter i åldrarna 18-64 som kan fylla i det. Detta frågeformulär kommer att finnas tillgängligt i pappersbaserat format, elektroniskt format på patienttelefonen eller kan genomföras muntligt av sjuksköterskan. Enligt svaren kommer sjuksköterskorna att föreslå att man utför ett snabbtest för patienter som tillhör nyckelpopulationer. Ett fingerstick snabbt HIV-test kommer att utföras och resultat kommer att avslöjas av sjuksköterskan assisterad av en läkare vid behov.

Vid behov schemaläggs ett uppföljningsbesök hos en infektionsspecialist inom 72 timmar.

Under hela interventionen kommer läkare att ordinera HIV-tester till patienter med HIV-relaterade symtom, enligt vanlig praxis.
Aktiv komparator: Enbart läkarledd diagnostisk testning
Under hela interventionen kommer läkare att ordinera HIV-tester till patienter med HIV-relaterade symtom, enligt vanlig praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel nya hiv-diagnoser bland inkluderade patienter.
Tidsram: Vid slutet av den förväntade totala varaktigheten av inkluderingsperioden: 11 månader i varje ED
Vid slutet av den förväntade totala varaktigheten av inkluderingsperioden: 11 månader i varje ED

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av screeningstrategin och dess genomförande
Tidsram: Vid slutet av den förväntade totala varaktigheten av inkluderingsperioden: 11 månader i varje ED

Genomförbarheten av screeningstrategin och dess genomförande baserat på:

  • andelen distribuerade och ifyllda självadministrerade frågeformulär bland de inkluderade patienterna och bland de patienter som kunde delta som inte var kända för att vara HIV-positiva,
  • andelen snabbtest som erbjuds av sjuksköterskor bland patienter som tillhör nyckelpopulationer,
  • andelen patienter som screenats av sjuksköterskor bland patienter som erbjöds ett snabbtest och bland patienter som tillhör högriskgrupper .
Vid slutet av den förväntade totala varaktigheten av inkluderingsperioden: 11 månader i varje ED
Effektiviteten av de screeningprocesser som används av vårdgivarna, särskilt integreringen av det elektroniska frågeformuläret, och som används av patienterna samt acceptans
Tidsram: Vid slutet av den förväntade totala varaktigheten av inkluderingsperioden: 11 månader i varje ED
Vid slutet av den förväntade totala varaktigheten av inkluderingsperioden: 11 månader i varje ED
Andel patienter med ny diagnos
Tidsram: Vid slutet av den förväntade totala varaktigheten av inkluderingsperioden: 11 månader i varje ED

Andel patienter med en ny diagnos som hade:

  • ett uppföljningsbesök hos en infektionsspecialist inom 1 månad,
  • ett CD4-cellantal större eller lika med 500 eller 350/µL och inga HIV-relaterade symtom,
  • en akut HIV-infektion.
Vid slutet av den förväntade totala varaktigheten av inkluderingsperioden: 11 månader i varje ED
Uppskattning genom modellering av antalet nya HIV-diagnoser för olika täckningsnivåer av screeningstrategin i Paris storstadsområde.
Tidsram: Vid slutet av den förväntade totala varaktigheten av inkluderingsperioden: 11 månader i varje ED
Vid slutet av den förväntade totala varaktigheten av inkluderingsperioden: 11 månader i varje ED

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: judith LEBLANC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (Faktisk)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP190502
  • 2019-A02364-53 (Annan identifierare: ANSM)
  • ANRS 14055 (Annan identifierare: ANRS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera