- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04298801
Begränsar implementeringen av sjuksköterskedriven HIV-screening för nyckelpopulationer på akutmottagningarna odiagnostiserade infektioner i Paris Metropolitan Area? DEPIST-prov (ANRS 14055) (DEPIST)
Begränsar implementeringen av sjuksköterskedriven HIV-screening för nyckelpopulationer på akutmottagningarna odiagnostiserade infektioner i Paris Metropolitan Area?
I Frankrike är 40 % av nydiagnostiserade HIV-infektioner koncentrerade till Paris storstadsområde.
Två nyckelpopulationer berörs främst: personer födda i ett främmande land och män som har sex med män. Den randomiserade studien ANRS DICI-VIH (2014-2015) visade att sjuksköterskedriven HIV-screening för nyckelpopulationer, med stöd av forskarpersonal, på 8 akutmottagningar (EDs) i regionen, var effektiv utöver diagnostiska tester. Strategin som förespråkas av WHO och de senaste franska rekommendationerna stödjer förslaget om screening för nyckelpopulationer i akuta akuta sjukdomar. Därför är det viktigt att utvärdera effekten och genomförbarheten av att genomföra denna strategi i stor skala.
Syftet är att utvärdera effekten av ett brett genomförande av sjuksköterskedriven HIV-screening genom snabbtest i nyckelpopulationer i kombination med vanliga läkarestyrda diagnostiska tester (interventionsstrategi) jämfört med diagnostiska tester ensamma (kontrollstrategi) i den vanliga praxisen av EDs.
Strategierna kommer att jämföras under två perioder i 18 akutmottagningar i Paris storstadsområde efter ett randomiserat klusterförsök med stegvis kil.
Under interventionsperioden kommer sjuksköterskor att föreslå att man utför ett hiv-snabbtest för patienter som tillhör nyckelpopulationer enligt svaren på ett självadministrativt frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
I Frankrike är 40 % av nydiagnostiserade HIV-infektioner koncentrerade till Paris storstadsområde.
Två nyckelpopulationer berörs främst: personer födda i ett främmande land och män som har sex med män. Den randomiserade studien ANRS DICI-VIH (2014-2015) visade att sjuksköterskedriven HIV-screening för nyckelpopulationer, med stöd av forskarpersonal, på 8 akutmottagningar (EDs) i regionen, var effektiv utöver diagnostiska tester. Strategin som förespråkas av WHO och de senaste franska rekommendationerna från National Health Authority (HAS) och expertgruppen stöder förslaget om screening för nyckelpopulationer i akuta akuta sjukdomar. Därför är det viktigt att utvärdera effekten och genomförbarheten av att implementera denna strategi i stor skala i ett sammanhang där lokala institutioner tar initiativ för att stävja epidemin ("Pour une Ile-de-France sans sida", "Vers Paris sans sida").
Vår hypotes är att sjuksköterskedriven HIV-screening för nyckelpopulationer kan integreras i konsulternas vårdväg som vanligt praxis på ED och garanteras på lång sikt i Paris storstadsområde; denna strategi i kombination med läkarestyrda diagnostiska tester skulle kunna minska odiagnostiserade infektioner och hjälpa till att kontrollera epidemin.
Huvudmål:
Det primära målet är att utvärdera effekten av ett brett genomförande av sjuksköterskedriven HIV-screening genom snabbtest i nyckelpopulationer kombinerat med vanliga läkarstyrda diagnostiska tester (interventionsstrategi) jämfört med diagnostiska tester ensamma (kontrollstrategi) i den vanliga praxisen. EDs.
Patienter i åldrarna 18 till 64 år och som besöker en deltagande akutmottagning av andra skäl än en potentiell exponering för HIV inom mindre än 48 timmar kommer att inkluderas.
Det primära utfallet är andelen nya hiv-diagnoser bland inkluderade patienter.
Sekundära mål är att:
- utvärdera genomförbarheten av sjuksköterskedriven screening och dess långsiktiga genomförande,
- utvärdera effektiviteten av den screeningprocess som används av vårdgivarna, särskilt användningen av ett elektroniskt frågeformulär, och av patienterna samt acceptansen,
jämför nydiagnostiserade HIV+-patienter i de två grupperna när det gäller:
- koppling till uppföljningsvård,
- andelen patienter som hade ett CD4-cellantal större eller lika med 500 eller 350 celler/µL och inga HIV-relaterade symtom och andelar patienter med akut HIV-infektion.
- uppskatta genom modellering av antalet nya hiv-diagnoser för olika täckningsnivåer av screeningstrategin i Paris storstadsområde.
Metoder Strategierna kommer att jämföras i 18 ED i Paris storstadsområde under två perioder. Starten av interventionsstrategin kommer att fördelas slumpmässigt för varje ED efter en randomiserad klusterstudie med stegvis kil.
EDs väljs enligt andelen patienter som tillhör nyckelpopulationer i de patienter de tar emot (data från två tidigare studier).
Under interventionsperioden kommer sjuksköterskor att föreslå att man utför ett hiv-snabbtest för patienter som tillhör nyckelpopulationer enligt svaren på ett självadministrativt frågeformulär.
Interventionsperioden kommer att vara 3 till 11 månader och kontrollperioden 0 till 8 månader. Patienterna kommer att delta i upp till 1 månad om en uppföljning behövs.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 64 år som besöker en deltagande akutmottagning av andra skäl än en potentiell exponering för HIV inom mindre än 48 timmar
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjuksköterskedriven HIV-screening för nyckelpopulationer+UD
Sjuksköterskedriven HIV-screening för nyckelpopulationer kombinerat med vanliga läkarestyrda diagnostiska tester (UD)
|
Ett självadministrativt frågeformulär om HIV-exponeringsfaktorer kommer att erbjudas alla patienter i åldrarna 18-64 som kan fylla i det. Detta frågeformulär kommer att finnas tillgängligt i pappersbaserat format, elektroniskt format på patienttelefonen eller kan genomföras muntligt av sjuksköterskan. Enligt svaren kommer sjuksköterskorna att föreslå att man utför ett snabbtest för patienter som tillhör nyckelpopulationer. Ett fingerstick snabbt HIV-test kommer att utföras och resultat kommer att avslöjas av sjuksköterskan assisterad av en läkare vid behov. Vid behov schemaläggs ett uppföljningsbesök hos en infektionsspecialist inom 72 timmar.
Under hela interventionen kommer läkare att ordinera HIV-tester till patienter med HIV-relaterade symtom, enligt vanlig praxis.
|
|
Aktiv komparator: Enbart läkarledd diagnostisk testning
|
Under hela interventionen kommer läkare att ordinera HIV-tester till patienter med HIV-relaterade symtom, enligt vanlig praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel nya hiv-diagnoser bland inkluderade patienter.
Tidsram: Vid slutet av den förväntade totala varaktigheten av inkluderingsperioden: 11 månader i varje ED
|
Vid slutet av den förväntade totala varaktigheten av inkluderingsperioden: 11 månader i varje ED
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av screeningstrategin och dess genomförande
Tidsram: Vid slutet av den förväntade totala varaktigheten av inkluderingsperioden: 11 månader i varje ED
|
Genomförbarheten av screeningstrategin och dess genomförande baserat på:
|
Vid slutet av den förväntade totala varaktigheten av inkluderingsperioden: 11 månader i varje ED
|
|
Effektiviteten av de screeningprocesser som används av vårdgivarna, särskilt integreringen av det elektroniska frågeformuläret, och som används av patienterna samt acceptans
Tidsram: Vid slutet av den förväntade totala varaktigheten av inkluderingsperioden: 11 månader i varje ED
|
Vid slutet av den förväntade totala varaktigheten av inkluderingsperioden: 11 månader i varje ED
|
|
|
Andel patienter med ny diagnos
Tidsram: Vid slutet av den förväntade totala varaktigheten av inkluderingsperioden: 11 månader i varje ED
|
Andel patienter med en ny diagnos som hade:
|
Vid slutet av den förväntade totala varaktigheten av inkluderingsperioden: 11 månader i varje ED
|
|
Uppskattning genom modellering av antalet nya HIV-diagnoser för olika täckningsnivåer av screeningstrategin i Paris storstadsområde.
Tidsram: Vid slutet av den förväntade totala varaktigheten av inkluderingsperioden: 11 månader i varje ED
|
Vid slutet av den förväntade totala varaktigheten av inkluderingsperioden: 11 månader i varje ED
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: judith LEBLANC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP190502
- 2019-A02364-53 (Annan identifierare: ANSM)
- ANRS 14055 (Annan identifierare: ANRS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .