- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04298801
Czy wdrożenie kierowanych przez pielęgniarki badań przesiewowych w kierunku HIV w kluczowych populacjach na oddziałach ratunkowych ogranicza niezdiagnozowane infekcje w obszarze metropolitalnym Paryża? Proces DEPIST (ANRS 14055) (DEPIST)
Czy wdrożenie kierowanych przez pielęgniarki badań przesiewowych w kierunku HIV w kluczowych populacjach na oddziałach ratunkowych ogranicza niezdiagnozowane infekcje w obszarze metropolitalnym Paryża?
We Francji 40% nowo zdiagnozowanych zakażeń wirusem HIV koncentruje się w obszarze metropolitalnym Paryża.
Dotyczy to głównie dwóch kluczowych populacji: osób urodzonych w obcym kraju oraz mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami. Randomizowane badanie ANRS DICI-VIH (2014-2015) wykazało, że badania przesiewowe w kierunku HIV prowadzone przez pielęgniarki w kluczowych populacjach, wspierane przez personel badawczy, w 8 oddziałach ratunkowych (SOR) w regionie, były skuteczne oprócz testów diagnostycznych. Strategia zalecana przez WHO i ostatnie zalecenia francuskie wspierają propozycję badań przesiewowych w kierunku kluczowych populacji na SOR. Dlatego ważna jest ocena wpływu i możliwości realizacji tej strategii na dużą skalę.
Celem jest ocena wpływu szerokiego wdrożenia kierowanych przez pielęgniarki badań przesiewowych w kierunku HIV za pomocą szybkich testów w kluczowych populacjach w połączeniu ze zwykłymi badaniami diagnostycznymi kierowanymi przez lekarza (strategia interwencji) w porównaniu z samymi badaniami diagnostycznymi (strategia kontroli) w zwykłej praktyce ED.
Strategie zostaną porównane w dwóch okresach w 18 ED obszaru metropolitalnego Paryża po randomizowanym badaniu klinowym.
W okresie interwencji pielęgniarki będą sugerować wykonanie szybkiego testu w kierunku HIV pacjentom należącym do kluczowych populacji na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz do samodzielnego wypełniania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
We Francji 40% nowo zdiagnozowanych zakażeń wirusem HIV koncentruje się w obszarze metropolitalnym Paryża.
Dotyczy to głównie dwóch kluczowych populacji: osób urodzonych w obcym kraju oraz mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami. Randomizowane badanie ANRS DICI-VIH (2014-2015) wykazało, że badania przesiewowe w kierunku HIV prowadzone przez pielęgniarki w kluczowych populacjach, wspierane przez personel badawczy, w 8 oddziałach ratunkowych (SOR) w regionie, były skuteczne oprócz testów diagnostycznych. Strategia zalecana przez WHO oraz ostatnie francuskie zalecenia Narodowego Urzędu Zdrowia (HAS) i grupy ekspertów wspierają propozycję badań przesiewowych w kierunku kluczowych populacji na oddziałach ratunkowych. Dlatego ważna jest ocena wpływu i możliwości realizacji tej strategii na dużą skalę w kontekście podejmowania przez lokalne instytucje inicjatyw mających na celu ograniczenie epidemii („Pour une Ile-de-France sans sida”, „Vers Paryż sans sida”).
Nasza hipoteza jest taka, że prowadzone przez pielęgniarki badania przesiewowe w kierunku HIV w kluczowych populacjach mogą zostać włączone do ścieżki opieki konsultantów jako zwykła praktyka SOR i zapewnione na dłuższą metę w obszarze metropolitalnym Paryża; ta strategia w połączeniu z testami diagnostycznymi kierowanymi przez lekarza może zmniejszyć liczbę niezdiagnozowanych infekcji i pomóc w kontrolowaniu epidemii.
Podstawowy cel:
Głównym celem jest ocena wpływu szerokiego wdrożenia kierowanych przez pielęgniarki badań przesiewowych w kierunku HIV za pomocą szybkich testów w kluczowych populacjach w połączeniu ze zwykłymi testami diagnostycznymi kierowanymi przez lekarza (strategia interwencji) w porównaniu z samymi testami diagnostycznymi (strategia kontroli) w zwykłej praktyce ED.
Pacjenci w wieku od 18 do 64 lat, którzy odwiedzą uczestniczący SOR z powodów innych niż potencjalna ekspozycja na HIV w ciągu mniej niż 48 godzin, zostaną uwzględnieni.
Podstawowym wynikiem jest odsetek nowych rozpoznań wirusa HIV wśród włączonych pacjentów.
Cele drugorzędne to:
- ocenić wykonalność badań przesiewowych kierowanych przez pielęgniarki i ich długoterminowe wdrożenie,
- ocenić skuteczność procesu przesiewowego stosowanego przez opiekunów, w szczególności wykorzystanie ankiety elektronicznej, oraz przez pacjentów oraz akceptowalność,
porównać nowo zdiagnozowanych pacjentów z HIV+ w dwóch grupach pod względem:
- powiązanie z kontynuacją opieki,
- odsetek pacjentów z liczbą komórek CD4 większą lub równą 500 lub 350 komórek/µl i bez objawów związanych z HIV oraz odsetek pacjentów z ostrym zakażeniem wirusem HIV.
- oszacować poprzez modelowanie liczby nowych rozpoznań HIV dla różnych poziomów zasięgu strategii badań przesiewowych w obszarze metropolitalnym Paryża.
Metody Strategie zostaną porównane w 18 ED obszaru metropolitalnego Paryża w dwóch okresach. Początek strategii interwencji zostanie losowo przydzielony dla każdego ED po randomizowanej próbie klina schodkowego.
SOR są wybierane na podstawie odsetka pacjentów należących do kluczowych populacji wśród pacjentów, których otrzymują (dane z dwóch poprzednich badań).
W okresie interwencji pielęgniarki będą sugerować wykonanie szybkiego testu w kierunku HIV pacjentom należącym do kluczowych populacji na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz do samodzielnego wypełniania.
Okres interwencyjny będzie trwał od 3 do 11 miesięcy, a okres kontrolny od 0 do 8 miesięcy. Pacjenci będą uczestniczyć do 1 miesiąca, jeśli konieczna jest obserwacja.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 64 lat odwiedzający uczestniczący SOR z powodów innych niż potencjalne narażenie na HIV w ciągu mniej niż 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Prowadzone przez pielęgniarkę badania przesiewowe w kierunku HIV w kluczowych populacjach + UD
Prowadzone przez pielęgniarkę badania przesiewowe w kierunku HIV w kluczowych populacjach w połączeniu ze zwykłymi testami diagnostycznymi kierowanymi przez lekarza (UD)
|
Wszyscy pacjenci w wieku 18-64 lat, którzy będą w stanie go wypełnić, otrzymają kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia dotyczący czynników narażenia na HIV. Kwestionariusz będzie dostępny w formie papierowej, elektronicznej na telefonie pacjenta lub może zostać przeprowadzony ustnie przez pielęgniarkę. Na podstawie uzyskanych odpowiedzi pielęgniarki zaproponują wykonanie szybkiego testu pacjentom należącym do kluczowych populacji. Zostanie przeprowadzony szybki test na obecność wirusa HIV z palca, a wyniki zostaną ujawnione przez pielęgniarkę w asyście lekarza, jeśli to konieczne. W razie potrzeby w ciągu 72 godzin wyznaczona zostanie wizyta kontrolna u specjalisty chorób zakaźnych.
W trakcie interwencji lekarze będą przepisywali testy na obecność wirusa HIV pacjentom z objawami związanymi z zakażeniem wirusem HIV, zgodnie ze zwykłą praktyką.
|
Aktywny komparator: Wyłącznie testy diagnostyczne kierowane przez lekarza
|
W trakcie interwencji lekarze będą przepisywali testy na obecność wirusa HIV pacjentom z objawami związanymi z zakażeniem wirusem HIV, zgodnie ze zwykłą praktyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek nowych diagnoz HIV wśród włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresu włączenia: 11 miesięcy w każdym ED
|
Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresu włączenia: 11 miesięcy w każdym ED
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność strategii screeningu i jej realizacja
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresu włączenia: 11 miesięcy w każdym ED
|
Wykonalność strategii screeningowej i jej realizacja w oparciu o:
|
Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresu włączenia: 11 miesięcy w każdym ED
|
Skuteczność procesów przesiewowych stosowanych przez opiekunów, w szczególności integracji kwestionariusza elektronicznego, a stosowanych przez pacjentów oraz akceptowalność
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresu włączenia: 11 miesięcy w każdym ED
|
Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresu włączenia: 11 miesięcy w każdym ED
|
|
Proporcje pacjentów z nową diagnozą
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresu włączenia: 11 miesięcy w każdym ED
|
Odsetki pacjentów z nowym rozpoznaniem, którzy mieli:
|
Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresu włączenia: 11 miesięcy w każdym ED
|
Oszacowanie poprzez modelowanie liczby nowych rozpoznań HIV dla różnych poziomów zasięgu strategii badań przesiewowych w obszarze metropolitalnym Paryża.
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresu włączenia: 11 miesięcy w każdym ED
|
Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresu włączenia: 11 miesięcy w każdym ED
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: judith LEBLANC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190502
- 2019-A02364-53 (Inny identyfikator: ANSM)
- ANRS 14055 (Inny identyfikator: ANRS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia