Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wdrożenie kierowanych przez pielęgniarki badań przesiewowych w kierunku HIV w kluczowych populacjach na oddziałach ratunkowych ogranicza niezdiagnozowane infekcje w obszarze metropolitalnym Paryża? Proces DEPIST (ANRS 14055) (DEPIST)

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Czy wdrożenie kierowanych przez pielęgniarki badań przesiewowych w kierunku HIV w kluczowych populacjach na oddziałach ratunkowych ogranicza niezdiagnozowane infekcje w obszarze metropolitalnym Paryża?

We Francji 40% nowo zdiagnozowanych zakażeń wirusem HIV koncentruje się w obszarze metropolitalnym Paryża.

Dotyczy to głównie dwóch kluczowych populacji: osób urodzonych w obcym kraju oraz mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami. Randomizowane badanie ANRS DICI-VIH (2014-2015) wykazało, że badania przesiewowe w kierunku HIV prowadzone przez pielęgniarki w kluczowych populacjach, wspierane przez personel badawczy, w 8 oddziałach ratunkowych (SOR) w regionie, były skuteczne oprócz testów diagnostycznych. Strategia zalecana przez WHO i ostatnie zalecenia francuskie wspierają propozycję badań przesiewowych w kierunku kluczowych populacji na SOR. Dlatego ważna jest ocena wpływu i możliwości realizacji tej strategii na dużą skalę.

Celem jest ocena wpływu szerokiego wdrożenia kierowanych przez pielęgniarki badań przesiewowych w kierunku HIV za pomocą szybkich testów w kluczowych populacjach w połączeniu ze zwykłymi badaniami diagnostycznymi kierowanymi przez lekarza (strategia interwencji) w porównaniu z samymi badaniami diagnostycznymi (strategia kontroli) w zwykłej praktyce ED.

Strategie zostaną porównane w dwóch okresach w 18 ED obszaru metropolitalnego Paryża po randomizowanym badaniu klinowym.

W okresie interwencji pielęgniarki będą sugerować wykonanie szybkiego testu w kierunku HIV pacjentom należącym do kluczowych populacji na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz do samodzielnego wypełniania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

We Francji 40% nowo zdiagnozowanych zakażeń wirusem HIV koncentruje się w obszarze metropolitalnym Paryża.

Dotyczy to głównie dwóch kluczowych populacji: osób urodzonych w obcym kraju oraz mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami. Randomizowane badanie ANRS DICI-VIH (2014-2015) wykazało, że badania przesiewowe w kierunku HIV prowadzone przez pielęgniarki w kluczowych populacjach, wspierane przez personel badawczy, w 8 oddziałach ratunkowych (SOR) w regionie, były skuteczne oprócz testów diagnostycznych. Strategia zalecana przez WHO oraz ostatnie francuskie zalecenia Narodowego Urzędu Zdrowia (HAS) i grupy ekspertów wspierają propozycję badań przesiewowych w kierunku kluczowych populacji na oddziałach ratunkowych. Dlatego ważna jest ocena wpływu i możliwości realizacji tej strategii na dużą skalę w kontekście podejmowania przez lokalne instytucje inicjatyw mających na celu ograniczenie epidemii („Pour une Ile-de-France sans sida”, „Vers Paryż sans sida”).

Nasza hipoteza jest taka, że ​​prowadzone przez pielęgniarki badania przesiewowe w kierunku HIV w kluczowych populacjach mogą zostać włączone do ścieżki opieki konsultantów jako zwykła praktyka SOR i zapewnione na dłuższą metę w obszarze metropolitalnym Paryża; ta strategia w połączeniu z testami diagnostycznymi kierowanymi przez lekarza może zmniejszyć liczbę niezdiagnozowanych infekcji i pomóc w kontrolowaniu epidemii.

Podstawowy cel:

Głównym celem jest ocena wpływu szerokiego wdrożenia kierowanych przez pielęgniarki badań przesiewowych w kierunku HIV za pomocą szybkich testów w kluczowych populacjach w połączeniu ze zwykłymi testami diagnostycznymi kierowanymi przez lekarza (strategia interwencji) w porównaniu z samymi testami diagnostycznymi (strategia kontroli) w zwykłej praktyce ED.

Pacjenci w wieku od 18 do 64 lat, którzy odwiedzą uczestniczący SOR z powodów innych niż potencjalna ekspozycja na HIV w ciągu mniej niż 48 godzin, zostaną uwzględnieni.

Podstawowym wynikiem jest odsetek nowych rozpoznań wirusa HIV wśród włączonych pacjentów.

Cele drugorzędne to:

  • ocenić wykonalność badań przesiewowych kierowanych przez pielęgniarki i ich długoterminowe wdrożenie,
  • ocenić skuteczność procesu przesiewowego stosowanego przez opiekunów, w szczególności wykorzystanie ankiety elektronicznej, oraz przez pacjentów oraz akceptowalność,
  • porównać nowo zdiagnozowanych pacjentów z HIV+ w dwóch grupach pod względem:

    1. powiązanie z kontynuacją opieki,
    2. odsetek pacjentów z liczbą komórek CD4 większą lub równą 500 lub 350 komórek/µl i bez objawów związanych z HIV oraz odsetek pacjentów z ostrym zakażeniem wirusem HIV.
  • oszacować poprzez modelowanie liczby nowych rozpoznań HIV dla różnych poziomów zasięgu strategii badań przesiewowych w obszarze metropolitalnym Paryża.

Metody Strategie zostaną porównane w 18 ED obszaru metropolitalnego Paryża w dwóch okresach. Początek strategii interwencji zostanie losowo przydzielony dla każdego ED po randomizowanej próbie klina schodkowego.

SOR są wybierane na podstawie odsetka pacjentów należących do kluczowych populacji wśród pacjentów, których otrzymują (dane z dwóch poprzednich badań).

W okresie interwencji pielęgniarki będą sugerować wykonanie szybkiego testu w kierunku HIV pacjentom należącym do kluczowych populacji na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz do samodzielnego wypełniania.

Okres interwencyjny będzie trwał od 3 do 11 miesięcy, a okres kontrolny od 0 do 8 miesięcy. Pacjenci będą uczestniczyć do 1 miesiąca, jeśli konieczna jest obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

487000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci w wieku od 18 do 64 lat odwiedzający uczestniczący SOR z powodów innych niż potencjalne narażenie na HIV w ciągu mniej niż 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

- Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prowadzone przez pielęgniarkę badania przesiewowe w kierunku HIV w kluczowych populacjach + UD
Prowadzone przez pielęgniarkę badania przesiewowe w kierunku HIV w kluczowych populacjach w połączeniu ze zwykłymi testami diagnostycznymi kierowanymi przez lekarza (UD)

Wszyscy pacjenci w wieku 18-64 lat, którzy będą w stanie go wypełnić, otrzymają kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia dotyczący czynników narażenia na HIV. Kwestionariusz będzie dostępny w formie papierowej, elektronicznej na telefonie pacjenta lub może zostać przeprowadzony ustnie przez pielęgniarkę. Na podstawie uzyskanych odpowiedzi pielęgniarki zaproponują wykonanie szybkiego testu pacjentom należącym do kluczowych populacji. Zostanie przeprowadzony szybki test na obecność wirusa HIV z palca, a wyniki zostaną ujawnione przez pielęgniarkę w asyście lekarza, jeśli to konieczne.

W razie potrzeby w ciągu 72 godzin wyznaczona zostanie wizyta kontrolna u specjalisty chorób zakaźnych.

W trakcie interwencji lekarze będą przepisywali testy na obecność wirusa HIV pacjentom z objawami związanymi z zakażeniem wirusem HIV, zgodnie ze zwykłą praktyką.
Aktywny komparator: Wyłącznie testy diagnostyczne kierowane przez lekarza
W trakcie interwencji lekarze będą przepisywali testy na obecność wirusa HIV pacjentom z objawami związanymi z zakażeniem wirusem HIV, zgodnie ze zwykłą praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek nowych diagnoz HIV wśród włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresu włączenia: 11 miesięcy w każdym ED
Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresu włączenia: 11 miesięcy w każdym ED

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność strategii screeningu i jej realizacja
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresu włączenia: 11 miesięcy w każdym ED

Wykonalność strategii screeningowej i jej realizacja w oparciu o:

  • odsetek rozesłanych i wypełnionych samodzielnie kwestionariuszy wśród włączonych pacjentów oraz wśród pacjentów zdolnych do udziału, o których nie wiadomo, czy są nosicielami wirusa HIV,
  • odsetek szybkich testów oferowanych przez pielęgniarki wśród pacjentów należących do kluczowych populacji,
  • odsetek pacjentów przebadanych przez pielęgniarki wśród pacjentów, którym zaproponowano szybki test oraz wśród pacjentów należących do grup wysokiego ryzyka.
Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresu włączenia: 11 miesięcy w każdym ED
Skuteczność procesów przesiewowych stosowanych przez opiekunów, w szczególności integracji kwestionariusza elektronicznego, a stosowanych przez pacjentów oraz akceptowalność
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresu włączenia: 11 miesięcy w każdym ED
Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresu włączenia: 11 miesięcy w każdym ED
Proporcje pacjentów z nową diagnozą
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresu włączenia: 11 miesięcy w każdym ED

Odsetki pacjentów z nowym rozpoznaniem, którzy mieli:

  • wizyta kontrolna u specjalisty chorób zakaźnych w ciągu 1 miesiąca,
  • liczba komórek CD4 większa lub równa 500 lub 350/µL i brak objawów związanych z HIV,
  • ostra infekcja wirusem HIV.
Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresu włączenia: 11 miesięcy w każdym ED
Oszacowanie poprzez modelowanie liczby nowych rozpoznań HIV dla różnych poziomów zasięgu strategii badań przesiewowych w obszarze metropolitalnym Paryża.
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresu włączenia: 11 miesięcy w każdym ED
Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresu włączenia: 11 miesięcy w każdym ED

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: judith LEBLANC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP190502
  • 2019-A02364-53 (Inny identyfikator: ANSM)
  • ANRS 14055 (Inny identyfikator: ANRS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

3
Subskrybuj