Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beperkt de implementatie van door verpleegkundigen aangestuurde hiv-screening voor sleutelpopulaties op de spoedeisende hulpafdelingen niet-gediagnosticeerde infecties in de Parijse metropoolregio? DEPIST-proef (ANRS 14055) (DEPIST)

4 maart 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beperkt de implementatie van door verpleegkundigen aangestuurde hiv-screening voor sleutelpopulaties op de spoedeisende hulpafdelingen niet-gediagnosticeerde infecties in de Parijse metropoolregio?

In Frankrijk is 40% van de nieuw gediagnosticeerde hiv-infecties geconcentreerd in het grootstedelijk gebied van Parijs.

Het gaat vooral om twee sleutelpopulaties: personen die in het buitenland zijn geboren en mannen die seks hebben met mannen. De gerandomiseerde studie ANRS DICI-VIH (2014-2015) toonde aan dat hiv-screening door verpleegkundigen voor sleutelpopulaties, ondersteund door onderzoekspersoneel, op 8 spoedeisende hulpafdelingen (ED's) in de regio, effectief was naast diagnostische testen. De door de WHO bepleite strategie en de recente Franse aanbevelingen ondersteunen het voorstel om te screenen op sleutelpopulaties op de SEH. Het is dus belangrijk om de impact en de haalbaarheid van de implementatie van deze strategie op grote schaal te evalueren.

Het doel is om de impact te evalueren van een brede implementatie van hiv-screening door verpleegkundigen door middel van sneltesten in sleutelpopulaties in combinatie met de gebruikelijke door een arts geleide diagnostische tests (interventiestrategie) in vergelijking met alleen diagnostische tests (controlestrategie) in de gebruikelijke praktijk van de ED's.

De strategieën zullen worden vergeleken gedurende twee perioden in 18 ED's van het grootstedelijk gebied van Parijs na een gerandomiseerde trial met getrapte wiggen.

Tijdens de interventieperiode zullen verpleegkundigen voorstellen om een ​​hiv-sneltest uit te voeren bij patiënten die tot de sleutelpopulaties behoren op basis van de antwoorden op een zelf in te vullen vragenlijst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

In Frankrijk is 40% van de nieuw gediagnosticeerde hiv-infecties geconcentreerd in het grootstedelijk gebied van Parijs.

Het gaat vooral om twee sleutelpopulaties: personen die in het buitenland zijn geboren en mannen die seks hebben met mannen. De gerandomiseerde studie ANRS DICI-VIH (2014-2015) toonde aan dat hiv-screening door verpleegkundigen voor sleutelpopulaties, ondersteund door onderzoekspersoneel, op 8 spoedeisende hulpafdelingen (ED's) in de regio, effectief was naast diagnostische testen. De strategie die wordt bepleit door de WHO en de recente Franse aanbevelingen van de National Health Authority (HAS) en de groep van deskundigen ondersteunen het voorstel om te screenen op sleutelpopulaties op de SEH. Het is dus belangrijk om de impact en de haalbaarheid van de implementatie van deze strategie op grote schaal te evalueren in een context waarin lokale instellingen initiatieven nemen om de epidemie te beteugelen ("Pour une Ile-de-France sans sida", "Vers Parijs zonder sida").

Onze hypothese is dat hiv-screening door verpleegkundigen voor sleutelpopulaties kan worden geïntegreerd in het zorgtraject van de consulenten zoals de gebruikelijke praktijk van de SEH en op de lange termijn kan worden verzekerd in het grootstedelijk gebied van Parijs; deze strategie in combinatie met door artsen geleide diagnostische tests zou niet-gediagnosticeerde infecties kunnen verminderen en de epidemie helpen beheersen.

Hoofddoel:

Het primaire doel is om de impact te evalueren van een brede implementatie van hiv-screening door verpleegkundigen door middel van sneltesten in sleutelpopulaties in combinatie met de gebruikelijke door een arts geleide diagnostische tests (interventiestrategie) in vergelijking met alleen diagnostische tests (controlestrategie) in de gebruikelijke praktijk van de ED's.

Patiënten van 18 tot 64 jaar die een deelnemende spoedeisende hulp bezoeken om andere redenen dan een mogelijke blootstelling aan hiv binnen minder dan 48 uur, worden opgenomen.

De primaire uitkomstmaat is het aandeel nieuwe hiv-diagnoses onder geïncludeerde patiënten.

Secundaire doelstellingen zijn:

  • de haalbaarheid evalueren van door verpleegkundigen gestuurde screening en de implementatie ervan op lange termijn,
  • evalueer de doeltreffendheid van het screeningproces dat wordt gebruikt door de zorgverleners, met name het gebruik van een elektronische vragenlijst, en door de patiënten, evenals de aanvaardbaarheid,
  • vergelijk nieuw gediagnosticeerde HIV+ patiënten in de twee groepen wat betreft:

    1. koppeling met nazorg,
    2. proporties van patiënten met een CD4-celgetal groter dan of gelijk aan 500 of 350 cellen/µL en geen HIV-gerelateerde symptomen en proporties van patiënten met acute HIV-infectie.
  • schatting door modellering van het aantal nieuwe hiv-diagnoses voor verschillende dekkingsniveaus van de screeningstrategie in het grootstedelijk gebied van Parijs.

Methoden De strategieën zullen gedurende twee periodes worden vergeleken in 18 ED's van het grootstedelijk gebied van Parijs. De start van de interventiestrategie zal willekeurig worden toegewezen voor elke SEH na een gerandomiseerde trial met getrapte wiggen.

SEH's worden geselecteerd op basis van het aantal patiënten dat behoort tot de belangrijkste populaties van de patiënten die ze ontvangen (gegevens van twee eerdere onderzoeken).

Tijdens de interventieperiode zullen verpleegkundigen voorstellen om een ​​hiv-sneltest uit te voeren bij patiënten die tot de sleutelpopulaties behoren op basis van de antwoorden op een zelf in te vullen vragenlijst.

De interventieperiode zal 3 tot 11 maanden duren en de controleperiode 0 tot 8 maanden. Patiënten zullen maximaal 1 maand deelnemen als een follow-up nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

487000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten van 18 tot 64 jaar die een deelnemende SEH bezoeken om andere redenen dan een mogelijke blootstelling aan HIV binnen minder dan 48 uur

Uitsluitingscriteria:

- Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verpleegkundig gestuurde hiv-screening voor sleutelpopulaties+UD
Verpleegkundig gestuurde hiv-screening voor sleutelpopulaties in combinatie met de gebruikelijke door een arts aangestuurde diagnostische tests (UD)

Alle patiënten van 18-64 jaar die in staat zijn om deze in te vullen, krijgen een zelf in te vullen vragenlijst over hiv-blootstellingsfactoren. Deze vragenlijst is beschikbaar op papier, in elektronisch formaat op de telefoon van de patiënt of kan mondeling door de verpleegkundige worden afgenomen. Volgens de antwoorden zullen de verpleegkundigen voorstellen om een ​​snelle test uit te voeren bij patiënten die tot de belangrijkste populaties behoren. Er wordt een snelle HIV-vingerpriktest uitgevoerd en de resultaten worden bekendgemaakt door de verpleegkundige, indien nodig bijgestaan ​​door een arts.

Indien nodig wordt binnen 72 uur een vervolgbezoek bij een specialist infectieziekten ingepland.

Gedurende de hele interventie zullen artsen hiv-testen voorschrijven aan patiënten met hiv-gerelateerde symptomen, volgens de gebruikelijke praktijk.
Actieve vergelijker: Alleen door de arts gestuurd diagnostisch onderzoek
Gedurende de hele interventie zullen artsen hiv-testen voorschrijven aan patiënten met hiv-gerelateerde symptomen, volgens de gebruikelijke praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage nieuwe hiv-diagnoses onder geïncludeerde patiënten.
Tijdsspanne: Aan het einde van de verwachte totale duur van de opnameperiode: 11 maanden in elke ED
Aan het einde van de verwachte totale duur van de opnameperiode: 11 maanden in elke ED

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de screeningstrategie en de uitvoering ervan
Tijdsspanne: Aan het einde van de verwachte totale duur van de opnameperiode: 11 maanden in elke ED

Haalbaarheid van de screeningsstrategie en de uitvoering ervan op basis van:

  • deel van de gedistribueerde en ingevulde zelf-ingevulde vragenlijsten onder de geïncludeerde patiënten en onder de patiënten die konden deelnemen en waarvan niet bekend was dat ze hiv-positief waren,
  • het aandeel sneltesten dat wordt aangeboden door verpleegkundigen onder patiënten die behoren tot sleutelpopulaties,
  • het aandeel door verpleegkundigen gescreende patiënten onder de patiënten aan wie een sneltest werd aangeboden en onder de patiënten die behoren tot risicogroepen .
Aan het einde van de verwachte totale duur van de opnameperiode: 11 maanden in elke ED
Effectiviteit van de screeningprocessen die door de zorgverleners worden gebruikt, met name de integratie van de elektronische vragenlijst, en die door de patiënten worden gebruikt, evenals de aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de verwachte totale duur van de opnameperiode: 11 maanden in elke ED
Aan het einde van de verwachte totale duur van de opnameperiode: 11 maanden in elke ED
Percentage patiënten met een nieuwe diagnose
Tijdsspanne: Aan het einde van de verwachte totale duur van de opnameperiode: 11 maanden in elke ED

Percentage patiënten met een nieuwe diagnose die:

  • een vervolgbezoek bij een specialist infectieziekten binnen 1 maand,
  • een aantal CD4-cellen groter dan of gelijk aan 500 of 350/µL en geen HIV-gerelateerde symptomen,
  • een acute hiv-infectie.
Aan het einde van de verwachte totale duur van de opnameperiode: 11 maanden in elke ED
Schatting door middel van modellering van het aantal nieuwe hiv-diagnoses voor verschillende dekkingsniveaus van de screeningstrategie in het grootstedelijk gebied van Parijs.
Tijdsspanne: Aan het einde van de verwachte totale duur van de opnameperiode: 11 maanden in elke ED
Aan het einde van de verwachte totale duur van de opnameperiode: 11 maanden in elke ED

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: judith LEBLANC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP190502
  • 2019-A02364-53 (Andere identificatie: ANSM)
  • ANRS 14055 (Andere identificatie: ANRS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren