- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04298801
Beperkt de implementatie van door verpleegkundigen aangestuurde hiv-screening voor sleutelpopulaties op de spoedeisende hulpafdelingen niet-gediagnosticeerde infecties in de Parijse metropoolregio? DEPIST-proef (ANRS 14055) (DEPIST)
Beperkt de implementatie van door verpleegkundigen aangestuurde hiv-screening voor sleutelpopulaties op de spoedeisende hulpafdelingen niet-gediagnosticeerde infecties in de Parijse metropoolregio?
In Frankrijk is 40% van de nieuw gediagnosticeerde hiv-infecties geconcentreerd in het grootstedelijk gebied van Parijs.
Het gaat vooral om twee sleutelpopulaties: personen die in het buitenland zijn geboren en mannen die seks hebben met mannen. De gerandomiseerde studie ANRS DICI-VIH (2014-2015) toonde aan dat hiv-screening door verpleegkundigen voor sleutelpopulaties, ondersteund door onderzoekspersoneel, op 8 spoedeisende hulpafdelingen (ED's) in de regio, effectief was naast diagnostische testen. De door de WHO bepleite strategie en de recente Franse aanbevelingen ondersteunen het voorstel om te screenen op sleutelpopulaties op de SEH. Het is dus belangrijk om de impact en de haalbaarheid van de implementatie van deze strategie op grote schaal te evalueren.
Het doel is om de impact te evalueren van een brede implementatie van hiv-screening door verpleegkundigen door middel van sneltesten in sleutelpopulaties in combinatie met de gebruikelijke door een arts geleide diagnostische tests (interventiestrategie) in vergelijking met alleen diagnostische tests (controlestrategie) in de gebruikelijke praktijk van de ED's.
De strategieën zullen worden vergeleken gedurende twee perioden in 18 ED's van het grootstedelijk gebied van Parijs na een gerandomiseerde trial met getrapte wiggen.
Tijdens de interventieperiode zullen verpleegkundigen voorstellen om een hiv-sneltest uit te voeren bij patiënten die tot de sleutelpopulaties behoren op basis van de antwoorden op een zelf in te vullen vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
In Frankrijk is 40% van de nieuw gediagnosticeerde hiv-infecties geconcentreerd in het grootstedelijk gebied van Parijs.
Het gaat vooral om twee sleutelpopulaties: personen die in het buitenland zijn geboren en mannen die seks hebben met mannen. De gerandomiseerde studie ANRS DICI-VIH (2014-2015) toonde aan dat hiv-screening door verpleegkundigen voor sleutelpopulaties, ondersteund door onderzoekspersoneel, op 8 spoedeisende hulpafdelingen (ED's) in de regio, effectief was naast diagnostische testen. De strategie die wordt bepleit door de WHO en de recente Franse aanbevelingen van de National Health Authority (HAS) en de groep van deskundigen ondersteunen het voorstel om te screenen op sleutelpopulaties op de SEH. Het is dus belangrijk om de impact en de haalbaarheid van de implementatie van deze strategie op grote schaal te evalueren in een context waarin lokale instellingen initiatieven nemen om de epidemie te beteugelen ("Pour une Ile-de-France sans sida", "Vers Parijs zonder sida").
Onze hypothese is dat hiv-screening door verpleegkundigen voor sleutelpopulaties kan worden geïntegreerd in het zorgtraject van de consulenten zoals de gebruikelijke praktijk van de SEH en op de lange termijn kan worden verzekerd in het grootstedelijk gebied van Parijs; deze strategie in combinatie met door artsen geleide diagnostische tests zou niet-gediagnosticeerde infecties kunnen verminderen en de epidemie helpen beheersen.
Hoofddoel:
Het primaire doel is om de impact te evalueren van een brede implementatie van hiv-screening door verpleegkundigen door middel van sneltesten in sleutelpopulaties in combinatie met de gebruikelijke door een arts geleide diagnostische tests (interventiestrategie) in vergelijking met alleen diagnostische tests (controlestrategie) in de gebruikelijke praktijk van de ED's.
Patiënten van 18 tot 64 jaar die een deelnemende spoedeisende hulp bezoeken om andere redenen dan een mogelijke blootstelling aan hiv binnen minder dan 48 uur, worden opgenomen.
De primaire uitkomstmaat is het aandeel nieuwe hiv-diagnoses onder geïncludeerde patiënten.
Secundaire doelstellingen zijn:
- de haalbaarheid evalueren van door verpleegkundigen gestuurde screening en de implementatie ervan op lange termijn,
- evalueer de doeltreffendheid van het screeningproces dat wordt gebruikt door de zorgverleners, met name het gebruik van een elektronische vragenlijst, en door de patiënten, evenals de aanvaardbaarheid,
vergelijk nieuw gediagnosticeerde HIV+ patiënten in de twee groepen wat betreft:
- koppeling met nazorg,
- proporties van patiënten met een CD4-celgetal groter dan of gelijk aan 500 of 350 cellen/µL en geen HIV-gerelateerde symptomen en proporties van patiënten met acute HIV-infectie.
- schatting door modellering van het aantal nieuwe hiv-diagnoses voor verschillende dekkingsniveaus van de screeningstrategie in het grootstedelijk gebied van Parijs.
Methoden De strategieën zullen gedurende twee periodes worden vergeleken in 18 ED's van het grootstedelijk gebied van Parijs. De start van de interventiestrategie zal willekeurig worden toegewezen voor elke SEH na een gerandomiseerde trial met getrapte wiggen.
SEH's worden geselecteerd op basis van het aantal patiënten dat behoort tot de belangrijkste populaties van de patiënten die ze ontvangen (gegevens van twee eerdere onderzoeken).
Tijdens de interventieperiode zullen verpleegkundigen voorstellen om een hiv-sneltest uit te voeren bij patiënten die tot de sleutelpopulaties behoren op basis van de antwoorden op een zelf in te vullen vragenlijst.
De interventieperiode zal 3 tot 11 maanden duren en de controleperiode 0 tot 8 maanden. Patiënten zullen maximaal 1 maand deelnemen als een follow-up nodig is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 64 jaar die een deelnemende SEH bezoeken om andere redenen dan een mogelijke blootstelling aan HIV binnen minder dan 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verpleegkundig gestuurde hiv-screening voor sleutelpopulaties+UD
Verpleegkundig gestuurde hiv-screening voor sleutelpopulaties in combinatie met de gebruikelijke door een arts aangestuurde diagnostische tests (UD)
|
Alle patiënten van 18-64 jaar die in staat zijn om deze in te vullen, krijgen een zelf in te vullen vragenlijst over hiv-blootstellingsfactoren. Deze vragenlijst is beschikbaar op papier, in elektronisch formaat op de telefoon van de patiënt of kan mondeling door de verpleegkundige worden afgenomen. Volgens de antwoorden zullen de verpleegkundigen voorstellen om een snelle test uit te voeren bij patiënten die tot de belangrijkste populaties behoren. Er wordt een snelle HIV-vingerpriktest uitgevoerd en de resultaten worden bekendgemaakt door de verpleegkundige, indien nodig bijgestaan door een arts. Indien nodig wordt binnen 72 uur een vervolgbezoek bij een specialist infectieziekten ingepland.
Gedurende de hele interventie zullen artsen hiv-testen voorschrijven aan patiënten met hiv-gerelateerde symptomen, volgens de gebruikelijke praktijk.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen door de arts gestuurd diagnostisch onderzoek
|
Gedurende de hele interventie zullen artsen hiv-testen voorschrijven aan patiënten met hiv-gerelateerde symptomen, volgens de gebruikelijke praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage nieuwe hiv-diagnoses onder geïncludeerde patiënten.
Tijdsspanne: Aan het einde van de verwachte totale duur van de opnameperiode: 11 maanden in elke ED
|
Aan het einde van de verwachte totale duur van de opnameperiode: 11 maanden in elke ED
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de screeningstrategie en de uitvoering ervan
Tijdsspanne: Aan het einde van de verwachte totale duur van de opnameperiode: 11 maanden in elke ED
|
Haalbaarheid van de screeningsstrategie en de uitvoering ervan op basis van:
|
Aan het einde van de verwachte totale duur van de opnameperiode: 11 maanden in elke ED
|
|
Effectiviteit van de screeningprocessen die door de zorgverleners worden gebruikt, met name de integratie van de elektronische vragenlijst, en die door de patiënten worden gebruikt, evenals de aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de verwachte totale duur van de opnameperiode: 11 maanden in elke ED
|
Aan het einde van de verwachte totale duur van de opnameperiode: 11 maanden in elke ED
|
|
|
Percentage patiënten met een nieuwe diagnose
Tijdsspanne: Aan het einde van de verwachte totale duur van de opnameperiode: 11 maanden in elke ED
|
Percentage patiënten met een nieuwe diagnose die:
|
Aan het einde van de verwachte totale duur van de opnameperiode: 11 maanden in elke ED
|
|
Schatting door middel van modellering van het aantal nieuwe hiv-diagnoses voor verschillende dekkingsniveaus van de screeningstrategie in het grootstedelijk gebied van Parijs.
Tijdsspanne: Aan het einde van de verwachte totale duur van de opnameperiode: 11 maanden in elke ED
|
Aan het einde van de verwachte totale duur van de opnameperiode: 11 maanden in elke ED
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: judith LEBLANC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190502
- 2019-A02364-53 (Andere identificatie: ANSM)
- ANRS 14055 (Andere identificatie: ANRS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .