- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04298801
Begrænser implementeringen af sygeplejerskedrevet HIV-screening for nøglepopulationer i akutafdelingerne udiagnosticerede infektioner i Paris Metropolitan Area? DePIST prøveversion (ANRS 14055) (DEPIST)
Begrænser implementeringen af sygeplejerskedrevet HIV-screening for nøglepopulationer i akutafdelingerne udiagnosticerede infektioner i Paris Metropolitan Area?
I Frankrig er 40 % af de nydiagnosticerede hiv-infektioner koncentreret i hovedstadsområdet i Paris.
To nøglepopulationer er hovedsageligt bekymrede: personer født i et fremmed land og mænd, der har sex med mænd. Det randomiserede forsøg ANRS DICI-VIH (2014-2015) viste, at sygeplejerskedrevet HIV-screening for nøglepopulationer, støttet af forskningspersonale, i 8 akutafdelinger (ED'er) i regionen, var effektiv ud over diagnostisk testning. Strategien anbefalet af WHO og de seneste franske anbefalinger understøtter forslaget om screening for nøglepopulationer i ED'erne. Det er derfor vigtigt at evaluere effekten og gennemførligheden af implementeringen af denne strategi i stor skala.
Målet er at evaluere effekten af en bred implementering af sygeplejerskedrevet HIV-screening ved hurtig test i nøglepopulationer kombineret med sædvanlig lægestyret diagnostisk test (interventionsstrategi) sammenlignet med diagnostisk test alene (kontrolstrategi) i den sædvanlige praksis af ED'er.
Strategierne vil blive sammenlignet i to perioder i 18 ED'er i hovedstadsområdet i Paris efter et randomiseret forsøg med stepped-wedge klynge.
Under interventionsperioden vil sygeplejersker foreslå at udføre en HIV-hurtigtest til patienter, der tilhører nøglepopulationer i henhold til svarene på et selvadministreret spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
I Frankrig er 40 % af de nydiagnosticerede hiv-infektioner koncentreret i hovedstadsområdet i Paris.
To nøglepopulationer er hovedsageligt bekymrede: personer født i et fremmed land og mænd, der har sex med mænd. Det randomiserede forsøg ANRS DICI-VIH (2014-2015) viste, at sygeplejerskedrevet HIV-screening for nøglepopulationer, støttet af forskningspersonale, i 8 akutafdelinger (ED'er) i regionen, var effektiv ud over diagnostisk testning. Strategien anbefalet af WHO og de nylige franske anbefalinger fra National Health Authority (HAS) og ekspertgruppen understøtter forslaget om screening for nøglepopulationer i ED'erne. Det er derfor vigtigt at evaluere virkningen og gennemførligheden af implementeringen af denne strategi i stor skala i en kontekst, hvor lokale institutioner tager initiativer til at bremse epidemien ("Pour une Ile-de-France sans sida", "Vers Paris sans sida").
Vores hypotese er, at sygeplejerske-drevet HIV-screening for nøglepopulationer kan integreres i konsulenternes plejeforløb som sædvanlig praksis på ED og sikres på lang sigt i Paris storbyområde; denne strategi kombineret med lægestyret diagnostisk testning kan reducere udiagnosticerede infektioner og hjælpe med at kontrollere epidemien.
Primært mål:
Det primære mål er at evaluere virkningen af en bred implementering af sygeplejerskedrevet HIV-screening ved hurtig test i nøglepopulationer kombineret med sædvanlig lægestyret diagnostisk test (interventionsstrategi) sammenlignet med diagnostisk test alene (kontrolstrategi) i den sædvanlige praksis med ED'erne.
Patienter i alderen 18 til 64 år, som besøger en deltagende akutmodtager af andre årsager end en potentiel eksponering for HIV inden for mindre end 48 timer, vil blive inkluderet.
Det primære resultat er andelen af nye hiv-diagnoser blandt inkluderede patienter.
Sekundære mål er at:
- evaluere gennemførligheden af sygeplejerskedrevet screening og dens langsigtede implementering,
- evaluere effektiviteten af den screeningproces, der anvendes af plejepersonalet, især brugen af et elektronisk spørgeskema, og af patienterne samt acceptabiliteten,
sammenligne nyligt diagnosticerede HIV+ patienter i de to grupper med hensyn til:
- forbindelse til opfølgende behandling,
- andele af patienter, der havde et CD4-celletal større eller lig med 500 eller 350 celler/µL og ingen HIV-relaterede symptomer og andele af patienter med akut HIV-infektion.
- estimere gennem modellering af antallet af nye hiv-diagnoser for forskellige niveauer af dækning af screeningsstrategien i hovedstadsområdet i Paris.
Metoder Strategierne vil blive sammenlignet i 18 ED'er i Paris hovedstadsområde i to perioder. Starten af interventionsstrategien vil blive tilfældigt tildelt for hver ED efter et randomiseret trinvis klyngeforsøg.
ED'er udvælges efter andelen af patienter, der tilhører nøglepopulationer i de patienter, de modtager (data fra to tidligere undersøgelser).
Under interventionsperioden vil sygeplejersker foreslå at udføre en HIV-hurtigtest til patienter, der tilhører nøglepopulationer i henhold til svarene på et selvadministreret spørgeskema.
Interventionsperioden vil vare 3 til 11 måneder og kontrolperioden 0 til 8 måneder. Patienterne vil deltage i op til 1 måned, hvis der er behov for en opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 64 år og besøger en deltagende akutmodtager af andre årsager end en potentiel eksponering for HIV inden for mindre end 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke anvendelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sygeplejerskedrevet HIV-screening for nøglepopulationer+UD
Sygeplejerskedrevet HIV-screening for nøglepopulationer kombineret med sædvanlig lægestyret diagnostisk test (UD)
|
Et selvadministreret spørgeskema om HIV-eksponeringsfaktorer vil blive tilbudt alle patienter i alderen 18-64, der er i stand til at udfylde det. Dette spørgeskema vil være tilgængeligt i et papirbaseret format, elektronisk format på patienttelefonen eller kan udføres mundtligt af sygeplejersken. Ifølge svarene vil sygeplejerskerne foreslå at udføre en hurtig test til patienter, der tilhører nøglepopulationer. En hurtig HIV-test med fingerstik vil blive udført, og resultaterne vil blive afsløret af sygeplejersken assisteret af en læge, hvis det er nødvendigt. Hvis det er nødvendigt, vil der blive planlagt et opfølgningsbesøg hos en infektionsspecialist inden for 72 timer.
Under hele interventionen vil læger ordinere HIV-test til patienter med HIV-relaterede symptomer, efter sædvanlig praksis.
|
|
Aktiv komparator: Lægestyret diagnostisk test alene
|
Under hele interventionen vil læger ordinere HIV-test til patienter med HIV-relaterede symptomer, efter sædvanlig praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af nye hiv-diagnoser blandt inkluderede patienter.
Tidsramme: Ved afslutningen af den forventede samlede varighed af inklusionsperioden: 11 måneder i hver ED
|
Ved afslutningen af den forventede samlede varighed af inklusionsperioden: 11 måneder i hver ED
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af screeningsstrategien og dens gennemførelse
Tidsramme: Ved afslutningen af den forventede samlede varighed af inklusionsperioden: 11 måneder i hver ED
|
Gennemførligheden af screeningsstrategien og dens implementering baseret på:
|
Ved afslutningen af den forventede samlede varighed af inklusionsperioden: 11 måneder i hver ED
|
|
Effektivitet af de screeningsprocesser, der anvendes af plejepersonalet, især integrationen af det elektroniske spørgeskema, og anvendt af patienterne samt accept
Tidsramme: Ved afslutningen af den forventede samlede varighed af inklusionsperioden: 11 måneder i hver ED
|
Ved afslutningen af den forventede samlede varighed af inklusionsperioden: 11 måneder i hver ED
|
|
|
Andele af patienter med en ny diagnose
Tidsramme: Ved afslutningen af den forventede samlede varighed af inklusionsperioden: 11 måneder i hver ED
|
Andele af patienter med en ny diagnose, som havde:
|
Ved afslutningen af den forventede samlede varighed af inklusionsperioden: 11 måneder i hver ED
|
|
Estimering gennem modellering af antallet af nye HIV-diagnoser for forskellige niveauer af dækning af screeningsstrategien i hovedstadsområdet i Paris.
Tidsramme: Ved afslutningen af den forventede samlede varighed af inklusionsperioden: 11 måneder i hver ED
|
Ved afslutningen af den forventede samlede varighed af inklusionsperioden: 11 måneder i hver ED
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: judith LEBLANC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190502
- 2019-A02364-53 (Anden identifikator: ANSM)
- ANRS 14055 (Anden identifikator: ANRS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringGraviditet | HIV | Efter fødslen | HIV antiretroviral terapi (ART) overholdelseBotswana
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater