Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begrænser implementeringen af ​​sygeplejerskedrevet HIV-screening for nøglepopulationer i akutafdelingerne udiagnosticerede infektioner i Paris Metropolitan Area? DePIST prøveversion (ANRS 14055) (DEPIST)

4. marts 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Begrænser implementeringen af ​​sygeplejerskedrevet HIV-screening for nøglepopulationer i akutafdelingerne udiagnosticerede infektioner i Paris Metropolitan Area?

I Frankrig er 40 % af de nydiagnosticerede hiv-infektioner koncentreret i hovedstadsområdet i Paris.

To nøglepopulationer er hovedsageligt bekymrede: personer født i et fremmed land og mænd, der har sex med mænd. Det randomiserede forsøg ANRS DICI-VIH (2014-2015) viste, at sygeplejerskedrevet HIV-screening for nøglepopulationer, støttet af forskningspersonale, i 8 akutafdelinger (ED'er) i regionen, var effektiv ud over diagnostisk testning. Strategien anbefalet af WHO og de seneste franske anbefalinger understøtter forslaget om screening for nøglepopulationer i ED'erne. Det er derfor vigtigt at evaluere effekten og gennemførligheden af ​​implementeringen af ​​denne strategi i stor skala.

Målet er at evaluere effekten af ​​en bred implementering af sygeplejerskedrevet HIV-screening ved hurtig test i nøglepopulationer kombineret med sædvanlig lægestyret diagnostisk test (interventionsstrategi) sammenlignet med diagnostisk test alene (kontrolstrategi) i den sædvanlige praksis af ED'er.

Strategierne vil blive sammenlignet i to perioder i 18 ED'er i hovedstadsområdet i Paris efter et randomiseret forsøg med stepped-wedge klynge.

Under interventionsperioden vil sygeplejersker foreslå at udføre en HIV-hurtigtest til patienter, der tilhører nøglepopulationer i henhold til svarene på et selvadministreret spørgeskema.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

I Frankrig er 40 % af de nydiagnosticerede hiv-infektioner koncentreret i hovedstadsområdet i Paris.

To nøglepopulationer er hovedsageligt bekymrede: personer født i et fremmed land og mænd, der har sex med mænd. Det randomiserede forsøg ANRS DICI-VIH (2014-2015) viste, at sygeplejerskedrevet HIV-screening for nøglepopulationer, støttet af forskningspersonale, i 8 akutafdelinger (ED'er) i regionen, var effektiv ud over diagnostisk testning. Strategien anbefalet af WHO og de nylige franske anbefalinger fra National Health Authority (HAS) og ekspertgruppen understøtter forslaget om screening for nøglepopulationer i ED'erne. Det er derfor vigtigt at evaluere virkningen og gennemførligheden af ​​implementeringen af ​​denne strategi i stor skala i en kontekst, hvor lokale institutioner tager initiativer til at bremse epidemien ("Pour une Ile-de-France sans sida", "Vers Paris sans sida").

Vores hypotese er, at sygeplejerske-drevet HIV-screening for nøglepopulationer kan integreres i konsulenternes plejeforløb som sædvanlig praksis på ED og sikres på lang sigt i Paris storbyområde; denne strategi kombineret med lægestyret diagnostisk testning kan reducere udiagnosticerede infektioner og hjælpe med at kontrollere epidemien.

Primært mål:

Det primære mål er at evaluere virkningen af ​​en bred implementering af sygeplejerskedrevet HIV-screening ved hurtig test i nøglepopulationer kombineret med sædvanlig lægestyret diagnostisk test (interventionsstrategi) sammenlignet med diagnostisk test alene (kontrolstrategi) i den sædvanlige praksis med ED'erne.

Patienter i alderen 18 til 64 år, som besøger en deltagende akutmodtager af andre årsager end en potentiel eksponering for HIV inden for mindre end 48 timer, vil blive inkluderet.

Det primære resultat er andelen af ​​nye hiv-diagnoser blandt inkluderede patienter.

Sekundære mål er at:

  • evaluere gennemførligheden af ​​sygeplejerskedrevet screening og dens langsigtede implementering,
  • evaluere effektiviteten af ​​den screeningproces, der anvendes af plejepersonalet, især brugen af ​​et elektronisk spørgeskema, og af patienterne samt acceptabiliteten,
  • sammenligne nyligt diagnosticerede HIV+ patienter i de to grupper med hensyn til:

    1. forbindelse til opfølgende behandling,
    2. andele af patienter, der havde et CD4-celletal større eller lig med 500 eller 350 celler/µL og ingen HIV-relaterede symptomer og andele af patienter med akut HIV-infektion.
  • estimere gennem modellering af antallet af nye hiv-diagnoser for forskellige niveauer af dækning af screeningsstrategien i hovedstadsområdet i Paris.

Metoder Strategierne vil blive sammenlignet i 18 ED'er i Paris hovedstadsområde i to perioder. Starten af ​​interventionsstrategien vil blive tilfældigt tildelt for hver ED efter et randomiseret trinvis klyngeforsøg.

ED'er udvælges efter andelen af ​​patienter, der tilhører nøglepopulationer i de patienter, de modtager (data fra to tidligere undersøgelser).

Under interventionsperioden vil sygeplejersker foreslå at udføre en HIV-hurtigtest til patienter, der tilhører nøglepopulationer i henhold til svarene på et selvadministreret spørgeskema.

Interventionsperioden vil vare 3 til 11 måneder og kontrolperioden 0 til 8 måneder. Patienterne vil deltage i op til 1 måned, hvis der er behov for en opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

487000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter i alderen 18 til 64 år og besøger en deltagende akutmodtager af andre årsager end en potentiel eksponering for HIV inden for mindre end 48 timer

Ekskluderingskriterier:

- Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sygeplejerskedrevet HIV-screening for nøglepopulationer+UD
Sygeplejerskedrevet HIV-screening for nøglepopulationer kombineret med sædvanlig lægestyret diagnostisk test (UD)

Et selvadministreret spørgeskema om HIV-eksponeringsfaktorer vil blive tilbudt alle patienter i alderen 18-64, der er i stand til at udfylde det. Dette spørgeskema vil være tilgængeligt i et papirbaseret format, elektronisk format på patienttelefonen eller kan udføres mundtligt af sygeplejersken. Ifølge svarene vil sygeplejerskerne foreslå at udføre en hurtig test til patienter, der tilhører nøglepopulationer. En hurtig HIV-test med fingerstik vil blive udført, og resultaterne vil blive afsløret af sygeplejersken assisteret af en læge, hvis det er nødvendigt.

Hvis det er nødvendigt, vil der blive planlagt et opfølgningsbesøg hos en infektionsspecialist inden for 72 timer.

Under hele interventionen vil læger ordinere HIV-test til patienter med HIV-relaterede symptomer, efter sædvanlig praksis.
Aktiv komparator: Lægestyret diagnostisk test alene
Under hele interventionen vil læger ordinere HIV-test til patienter med HIV-relaterede symptomer, efter sædvanlig praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af nye hiv-diagnoser blandt inkluderede patienter.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den forventede samlede varighed af inklusionsperioden: 11 måneder i hver ED
Ved afslutningen af ​​den forventede samlede varighed af inklusionsperioden: 11 måneder i hver ED

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​screeningsstrategien og dens gennemførelse
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den forventede samlede varighed af inklusionsperioden: 11 måneder i hver ED

Gennemførligheden af ​​screeningsstrategien og dens implementering baseret på:

  • andelen af ​​distribuerede og udfyldte selvadministrerede spørgeskemaer blandt de inkluderede patienter og blandt de patienter, der kunne deltage, som ikke var kendt for at være HIV-positive,
  • andelen af ​​hurtige tests tilbudt af sygeplejersker blandt patienter, der tilhører nøglepopulationer,
  • andelen af ​​patienter screenet af sygeplejersker blandt patienter, der blev tilbudt en hurtig test, og blandt patienter, der tilhører højrisikogrupper .
Ved afslutningen af ​​den forventede samlede varighed af inklusionsperioden: 11 måneder i hver ED
Effektivitet af de screeningsprocesser, der anvendes af plejepersonalet, især integrationen af ​​det elektroniske spørgeskema, og anvendt af patienterne samt accept
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den forventede samlede varighed af inklusionsperioden: 11 måneder i hver ED
Ved afslutningen af ​​den forventede samlede varighed af inklusionsperioden: 11 måneder i hver ED
Andele af patienter med en ny diagnose
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den forventede samlede varighed af inklusionsperioden: 11 måneder i hver ED

Andele af patienter med en ny diagnose, som havde:

  • et opfølgningsbesøg hos en infektionsspecialist inden for 1 måned,
  • et CD4-celletal større eller lig med 500 eller 350/µL og ingen HIV-relaterede symptomer,
  • en akut HIV-infektion.
Ved afslutningen af ​​den forventede samlede varighed af inklusionsperioden: 11 måneder i hver ED
Estimering gennem modellering af antallet af nye HIV-diagnoser for forskellige niveauer af dækning af screeningsstrategien i hovedstadsområdet i Paris.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den forventede samlede varighed af inklusionsperioden: 11 måneder i hver ED
Ved afslutningen af ​​den forventede samlede varighed af inklusionsperioden: 11 måneder i hver ED

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: judith LEBLANC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190502
  • 2019-A02364-53 (Anden identifikator: ANSM)
  • ANRS 14055 (Anden identifikator: ANRS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Abonner