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Reduziert die Einführung eines von Pflegekräften durchgeführten HIV-Screenings für wichtige Bevölkerungsgruppen in den Notaufnahmen nicht diagnostizierte Infektionen im Großraum Paris? DEPIST-Prozess (ANRS 14055) (DEPIST)

4. März 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Reduziert die Einführung eines von Pflegekräften durchgeführten HIV-Screenings für wichtige Bevölkerungsgruppen in den Notaufnahmen nicht diagnostizierte Infektionen im Großraum Paris?

In Frankreich konzentrieren sich 40 % der neu diagnostizierten HIV-Infektionen auf den Großraum Paris.

Betroffen sind vor allem zwei Bevölkerungsgruppen: im Ausland geborene Personen und Männer, die Sex mit Männern haben. Die randomisierte Studie ANRS DICI-VIH (2014–2015) zeigte, dass das von Pflegekräften durchgeführte HIV-Screening für Schlüsselpopulationen, unterstützt von Forschungspersonal, in acht Notaufnahmen (EDs) der Region zusätzlich zu diagnostischen Tests wirksam war. Die von der WHO befürwortete Strategie und die jüngsten französischen Empfehlungen unterstützen den Vorschlag eines Screenings für Schlüsselpopulationen in Notfällen. Daher ist es wichtig, die Auswirkungen und die Durchführbarkeit der Umsetzung dieser Strategie in großem Maßstab zu bewerten.

Das Ziel besteht darin, die Auswirkungen einer umfassenden Implementierung von HIV-Screenings durch Pflegepersonal mittels Schnelltests in Schlüsselpopulationen in Kombination mit üblichen, vom Arzt geleiteten diagnostischen Tests (Interventionsstrategie) im Vergleich zu alleinigen diagnostischen Tests (Kontrollstrategie) in der üblichen Praxis zu bewerten EDs.

Die Strategien werden im Anschluss an eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie während zweier Zeiträume in 18 Notaufnahmen im Großraum Paris verglichen.

Während der Interventionsphase schlagen die Pflegekräfte die Durchführung eines HIV-Schnelltests bei Patienten vor, die zu Schlüsselpopulationen gehören, basierend auf den Antworten auf einen selbst ausgefüllten Fragebogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

In Frankreich konzentrieren sich 40 % der neu diagnostizierten HIV-Infektionen auf den Großraum Paris.

Betroffen sind vor allem zwei Bevölkerungsgruppen: im Ausland geborene Personen und Männer, die Sex mit Männern haben. Die randomisierte Studie ANRS DICI-VIH (2014–2015) zeigte, dass das von Pflegekräften durchgeführte HIV-Screening für Schlüsselpopulationen, unterstützt von Forschungspersonal, in acht Notaufnahmen (EDs) der Region zusätzlich zu diagnostischen Tests wirksam war. Die von der WHO befürwortete Strategie und die jüngsten französischen Empfehlungen der Nationalen Gesundheitsbehörde (HAS) und einer Expertengruppe unterstützen den Vorschlag eines Screenings für Schlüsselpopulationen in Notfällen. Daher ist es wichtig, die Auswirkungen und die Durchführbarkeit der Umsetzung dieser Strategie in großem Maßstab in einem Kontext zu bewerten, in dem lokale Institutionen Initiativen zur Eindämmung der Epidemie ergreifen („Pour une Ile-de-France sans sida“, „Vers Paris sans sida").

Unsere Hypothese ist, dass das von Pflegekräften durchgeführte HIV-Screening für Schlüsselpopulationen als übliche Praxis der Notaufnahme in den Pflegeweg der Berater integriert und langfristig im Großraum Paris gesichert werden kann; Diese Strategie könnte in Kombination mit ärztlich verordneten Diagnosetests nicht diagnostizierte Infektionen reduzieren und zur Kontrolle der Epidemie beitragen.

Hauptziel:

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen einer umfassenden Implementierung eines von Pflegekräften gesteuerten HIV-Screenings durch Schnelltests in Schlüsselpopulationen in Kombination mit üblichen, vom Arzt geleiteten diagnostischen Tests (Interventionsstrategie) im Vergleich zu alleinigen diagnostischen Tests (Kontrollstrategie) in der üblichen Praxis zu bewerten die EDs.

Eingeschlossen werden Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren, die eine teilnehmende Notaufnahme aus anderen Gründen als einer möglichen HIV-Exposition innerhalb von weniger als 48 Stunden aufsuchen.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil neuer HIV-Diagnosen unter den eingeschlossenen Patienten.

Sekundäre Ziele sind:

  • die Machbarkeit eines pflegerischen Screenings und seine langfristige Umsetzung bewerten,
  • die Wirksamkeit des Screening-Verfahrens durch die Betreuer, insbesondere die Verwendung eines elektronischen Fragebogens, und durch die Patienten sowie die Akzeptanz bewerten,
  • Vergleichen Sie neu diagnostizierte HIV+-Patienten in den beiden Gruppen im Hinblick auf:

    1. Anbindung an die Nachsorge,
    2. Anteil der Patienten mit einer CD4-Zellzahl von mindestens 500 oder 350 Zellen/µL und ohne HIV-bedingte Symptome sowie Anteil der Patienten mit akuter HIV-Infektion.
  • Schätzung durch Modellierung der Anzahl neuer HIV-Diagnosen für verschiedene Abdeckungsgrade der Screening-Strategie im Großraum Paris.

Methoden: Die Strategien werden in 18 EDs der Metropolregion Paris während zweier Zeiträume verglichen. Der Beginn der Interventionsstrategie wird nach einer randomisierten Stepped-Wedge-Cluster-Studie für jede ED nach dem Zufallsprinzip vergeben.

EDs werden nach dem Anteil der Patienten ausgewählt, die zu Schlüsselpopulationen gehören, an den Patienten, die sie erhalten (Daten aus zwei früheren Studien).

Während der Interventionsphase schlagen die Pflegekräfte die Durchführung eines HIV-Schnelltests bei Patienten vor, die zu Schlüsselpopulationen gehören, basierend auf den Antworten auf einen selbst ausgefüllten Fragebogen.

Der Interventionszeitraum beträgt 3 bis 11 Monate und der Kontrollzeitraum 0 bis 8 Monate. Patienten nehmen bis zu einem Monat teil, wenn eine Nachuntersuchung erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

487000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren, die eine teilnehmende Notaufnahme aus anderen Gründen als einer möglichen HIV-Exposition innerhalb von weniger als 48 Stunden aufsuchen

Ausschlusskriterien:

- Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von Krankenschwestern durchgeführtes HIV-Screening für wichtige Bevölkerungsgruppen+UD
Vom Pflegepersonal durchgeführtes HIV-Screening für wichtige Bevölkerungsgruppen in Kombination mit üblichen ärztlich verordneten Diagnosetests (UD)

Allen Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren, die diesen ausfüllen können, wird ein selbst auszufüllender Fragebogen zu HIV-Expositionsfaktoren angeboten. Dieser Fragebogen steht in Papierform, in elektronischer Form auf dem Telefon des Patienten zur Verfügung oder kann von der Krankenschwester mündlich durchgeführt werden. Den Antworten zufolge werden die Krankenschwestern die Durchführung eines Schnelltests bei Patienten aus wichtigen Bevölkerungsgruppen vorschlagen. Es wird ein HIV-Schnelltest aus der Fingerbeere durchgeführt und die Ergebnisse werden von der Krankenschwester, gegebenenfalls mit Unterstützung eines Arztes, bekannt gegeben.

Bei Bedarf wird innerhalb von 72 Stunden ein Nachuntersuchungstermin bei einem Spezialisten für Infektionskrankheiten vereinbart.

Während der gesamten Intervention werden Ärzte Patienten mit HIV-bedingten Symptomen entsprechend der üblichen Praxis HIV-Tests verschreiben.
Aktiver Komparator: Nur ärztlich verordnete diagnostische Tests
Während der gesamten Intervention werden Ärzte Patienten mit HIV-bedingten Symptomen entsprechend der üblichen Praxis HIV-Tests verschreiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil neuer HIV-Diagnosen unter den eingeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: Am Ende der erwarteten Gesamtdauer des Einschlusszeitraums: 11 Monate in jedem ED
Am Ende der erwarteten Gesamtdauer des Einschlusszeitraums: 11 Monate in jedem ED

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Screening-Strategie und ihrer Umsetzung
Zeitfenster: Am Ende der erwarteten Gesamtdauer des Einschlusszeitraums: 11 Monate in jedem ED

Durchführbarkeit der Screening-Strategie und ihrer Umsetzung basierend auf:

  • Anteil verteilter und ausgefüllter selbst ausgefüllter Fragebögen unter den eingeschlossenen Patienten und unter den teilnahmefähigen Patienten, von denen nicht bekannt war, dass sie HIV-positiv sind,
  • der Anteil der von Pflegekräften angebotenen Schnelltests bei Patienten aus Schlüsselpopulationen,
  • der Anteil der von Pflegekräften untersuchten Patienten unter den Patienten, denen ein Schnelltest angeboten wurde, und unter den Patienten, die zu Hochrisikogruppen gehören.
Am Ende der erwarteten Gesamtdauer des Einschlusszeitraums: 11 Monate in jedem ED
Wirksamkeit der von den Betreuern eingesetzten und von den Patienten genutzten Screening-Verfahren, insbesondere die Integration des elektronischen Fragebogens, sowie Akzeptanz
Zeitfenster: Am Ende der erwarteten Gesamtdauer des Einschlusszeitraums: 11 Monate in jedem ED
Am Ende der erwarteten Gesamtdauer des Einschlusszeitraums: 11 Monate in jedem ED
Anteile der Patienten mit einer neuen Diagnose
Zeitfenster: Am Ende der erwarteten Gesamtdauer des Einschlusszeitraums: 11 Monate in jedem ED

Anteil der Patienten mit einer neuen Diagnose, die Folgendes hatten:

  • ein Folgebesuch bei einem Spezialisten für Infektionskrankheiten innerhalb eines Monats,
  • eine CD4-Zellzahl größer oder gleich 500 oder 350/µL und keine HIV-bedingten Symptome,
  • eine akute HIV-Infektion.
Am Ende der erwarteten Gesamtdauer des Einschlusszeitraums: 11 Monate in jedem ED
Schätzung durch Modellierung der Anzahl neuer HIV-Diagnosen für verschiedene Abdeckungsgrade der Screening-Strategie im Großraum Paris.
Zeitfenster: Am Ende der erwarteten Gesamtdauer des Einschlusszeitraums: 11 Monate in jedem ED
Am Ende der erwarteten Gesamtdauer des Einschlusszeitraums: 11 Monate in jedem ED

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: judith LEBLANC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190502
  • 2019-A02364-53 (Andere Kennung: ANSM)
  • ANRS 14055 (Andere Kennung: ANRS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

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