- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04298801
Reduziert die Einführung eines von Pflegekräften durchgeführten HIV-Screenings für wichtige Bevölkerungsgruppen in den Notaufnahmen nicht diagnostizierte Infektionen im Großraum Paris? DEPIST-Prozess (ANRS 14055) (DEPIST)
Reduziert die Einführung eines von Pflegekräften durchgeführten HIV-Screenings für wichtige Bevölkerungsgruppen in den Notaufnahmen nicht diagnostizierte Infektionen im Großraum Paris?
In Frankreich konzentrieren sich 40 % der neu diagnostizierten HIV-Infektionen auf den Großraum Paris.
Betroffen sind vor allem zwei Bevölkerungsgruppen: im Ausland geborene Personen und Männer, die Sex mit Männern haben. Die randomisierte Studie ANRS DICI-VIH (2014–2015) zeigte, dass das von Pflegekräften durchgeführte HIV-Screening für Schlüsselpopulationen, unterstützt von Forschungspersonal, in acht Notaufnahmen (EDs) der Region zusätzlich zu diagnostischen Tests wirksam war. Die von der WHO befürwortete Strategie und die jüngsten französischen Empfehlungen unterstützen den Vorschlag eines Screenings für Schlüsselpopulationen in Notfällen. Daher ist es wichtig, die Auswirkungen und die Durchführbarkeit der Umsetzung dieser Strategie in großem Maßstab zu bewerten.
Das Ziel besteht darin, die Auswirkungen einer umfassenden Implementierung von HIV-Screenings durch Pflegepersonal mittels Schnelltests in Schlüsselpopulationen in Kombination mit üblichen, vom Arzt geleiteten diagnostischen Tests (Interventionsstrategie) im Vergleich zu alleinigen diagnostischen Tests (Kontrollstrategie) in der üblichen Praxis zu bewerten EDs.
Die Strategien werden im Anschluss an eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie während zweier Zeiträume in 18 Notaufnahmen im Großraum Paris verglichen.
Während der Interventionsphase schlagen die Pflegekräfte die Durchführung eines HIV-Schnelltests bei Patienten vor, die zu Schlüsselpopulationen gehören, basierend auf den Antworten auf einen selbst ausgefüllten Fragebogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
In Frankreich konzentrieren sich 40 % der neu diagnostizierten HIV-Infektionen auf den Großraum Paris.
Betroffen sind vor allem zwei Bevölkerungsgruppen: im Ausland geborene Personen und Männer, die Sex mit Männern haben. Die randomisierte Studie ANRS DICI-VIH (2014–2015) zeigte, dass das von Pflegekräften durchgeführte HIV-Screening für Schlüsselpopulationen, unterstützt von Forschungspersonal, in acht Notaufnahmen (EDs) der Region zusätzlich zu diagnostischen Tests wirksam war. Die von der WHO befürwortete Strategie und die jüngsten französischen Empfehlungen der Nationalen Gesundheitsbehörde (HAS) und einer Expertengruppe unterstützen den Vorschlag eines Screenings für Schlüsselpopulationen in Notfällen. Daher ist es wichtig, die Auswirkungen und die Durchführbarkeit der Umsetzung dieser Strategie in großem Maßstab in einem Kontext zu bewerten, in dem lokale Institutionen Initiativen zur Eindämmung der Epidemie ergreifen („Pour une Ile-de-France sans sida“, „Vers Paris sans sida").
Unsere Hypothese ist, dass das von Pflegekräften durchgeführte HIV-Screening für Schlüsselpopulationen als übliche Praxis der Notaufnahme in den Pflegeweg der Berater integriert und langfristig im Großraum Paris gesichert werden kann; Diese Strategie könnte in Kombination mit ärztlich verordneten Diagnosetests nicht diagnostizierte Infektionen reduzieren und zur Kontrolle der Epidemie beitragen.
Hauptziel:
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen einer umfassenden Implementierung eines von Pflegekräften gesteuerten HIV-Screenings durch Schnelltests in Schlüsselpopulationen in Kombination mit üblichen, vom Arzt geleiteten diagnostischen Tests (Interventionsstrategie) im Vergleich zu alleinigen diagnostischen Tests (Kontrollstrategie) in der üblichen Praxis zu bewerten die EDs.
Eingeschlossen werden Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren, die eine teilnehmende Notaufnahme aus anderen Gründen als einer möglichen HIV-Exposition innerhalb von weniger als 48 Stunden aufsuchen.
Der primäre Endpunkt ist der Anteil neuer HIV-Diagnosen unter den eingeschlossenen Patienten.
Sekundäre Ziele sind:
- die Machbarkeit eines pflegerischen Screenings und seine langfristige Umsetzung bewerten,
- die Wirksamkeit des Screening-Verfahrens durch die Betreuer, insbesondere die Verwendung eines elektronischen Fragebogens, und durch die Patienten sowie die Akzeptanz bewerten,
Vergleichen Sie neu diagnostizierte HIV+-Patienten in den beiden Gruppen im Hinblick auf:
- Anbindung an die Nachsorge,
- Anteil der Patienten mit einer CD4-Zellzahl von mindestens 500 oder 350 Zellen/µL und ohne HIV-bedingte Symptome sowie Anteil der Patienten mit akuter HIV-Infektion.
- Schätzung durch Modellierung der Anzahl neuer HIV-Diagnosen für verschiedene Abdeckungsgrade der Screening-Strategie im Großraum Paris.
Methoden: Die Strategien werden in 18 EDs der Metropolregion Paris während zweier Zeiträume verglichen. Der Beginn der Interventionsstrategie wird nach einer randomisierten Stepped-Wedge-Cluster-Studie für jede ED nach dem Zufallsprinzip vergeben.
EDs werden nach dem Anteil der Patienten ausgewählt, die zu Schlüsselpopulationen gehören, an den Patienten, die sie erhalten (Daten aus zwei früheren Studien).
Während der Interventionsphase schlagen die Pflegekräfte die Durchführung eines HIV-Schnelltests bei Patienten vor, die zu Schlüsselpopulationen gehören, basierend auf den Antworten auf einen selbst ausgefüllten Fragebogen.
Der Interventionszeitraum beträgt 3 bis 11 Monate und der Kontrollzeitraum 0 bis 8 Monate. Patienten nehmen bis zu einem Monat teil, wenn eine Nachuntersuchung erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren, die eine teilnehmende Notaufnahme aus anderen Gründen als einer möglichen HIV-Exposition innerhalb von weniger als 48 Stunden aufsuchen
Ausschlusskriterien:
- Unzutreffend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Von Krankenschwestern durchgeführtes HIV-Screening für wichtige Bevölkerungsgruppen+UD
Vom Pflegepersonal durchgeführtes HIV-Screening für wichtige Bevölkerungsgruppen in Kombination mit üblichen ärztlich verordneten Diagnosetests (UD)
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Allen Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren, die diesen ausfüllen können, wird ein selbst auszufüllender Fragebogen zu HIV-Expositionsfaktoren angeboten. Dieser Fragebogen steht in Papierform, in elektronischer Form auf dem Telefon des Patienten zur Verfügung oder kann von der Krankenschwester mündlich durchgeführt werden. Den Antworten zufolge werden die Krankenschwestern die Durchführung eines Schnelltests bei Patienten aus wichtigen Bevölkerungsgruppen vorschlagen. Es wird ein HIV-Schnelltest aus der Fingerbeere durchgeführt und die Ergebnisse werden von der Krankenschwester, gegebenenfalls mit Unterstützung eines Arztes, bekannt gegeben. Bei Bedarf wird innerhalb von 72 Stunden ein Nachuntersuchungstermin bei einem Spezialisten für Infektionskrankheiten vereinbart.
Während der gesamten Intervention werden Ärzte Patienten mit HIV-bedingten Symptomen entsprechend der üblichen Praxis HIV-Tests verschreiben.
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Aktiver Komparator: Nur ärztlich verordnete diagnostische Tests
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Während der gesamten Intervention werden Ärzte Patienten mit HIV-bedingten Symptomen entsprechend der üblichen Praxis HIV-Tests verschreiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil neuer HIV-Diagnosen unter den eingeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: Am Ende der erwarteten Gesamtdauer des Einschlusszeitraums: 11 Monate in jedem ED
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Am Ende der erwarteten Gesamtdauer des Einschlusszeitraums: 11 Monate in jedem ED
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Screening-Strategie und ihrer Umsetzung
Zeitfenster: Am Ende der erwarteten Gesamtdauer des Einschlusszeitraums: 11 Monate in jedem ED
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Durchführbarkeit der Screening-Strategie und ihrer Umsetzung basierend auf:
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Am Ende der erwarteten Gesamtdauer des Einschlusszeitraums: 11 Monate in jedem ED
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Wirksamkeit der von den Betreuern eingesetzten und von den Patienten genutzten Screening-Verfahren, insbesondere die Integration des elektronischen Fragebogens, sowie Akzeptanz
Zeitfenster: Am Ende der erwarteten Gesamtdauer des Einschlusszeitraums: 11 Monate in jedem ED
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Am Ende der erwarteten Gesamtdauer des Einschlusszeitraums: 11 Monate in jedem ED
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Anteile der Patienten mit einer neuen Diagnose
Zeitfenster: Am Ende der erwarteten Gesamtdauer des Einschlusszeitraums: 11 Monate in jedem ED
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Anteil der Patienten mit einer neuen Diagnose, die Folgendes hatten:
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Am Ende der erwarteten Gesamtdauer des Einschlusszeitraums: 11 Monate in jedem ED
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Schätzung durch Modellierung der Anzahl neuer HIV-Diagnosen für verschiedene Abdeckungsgrade der Screening-Strategie im Großraum Paris.
Zeitfenster: Am Ende der erwarteten Gesamtdauer des Einschlusszeitraums: 11 Monate in jedem ED
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Am Ende der erwarteten Gesamtdauer des Einschlusszeitraums: 11 Monate in jedem ED
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: judith LEBLANC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190502
- 2019-A02364-53 (Andere Kennung: ANSM)
- ANRS 14055 (Andere Kennung: ANRS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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