- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04298801
A implementação da triagem de HIV conduzida por enfermeiras para populações-chave nos departamentos de emergência limita as infecções não diagnosticadas na área metropolitana de Paris? Julgamento DEPIST (ANRS 14055) (DEPIST)
A implementação da triagem de HIV conduzida por enfermeiras para populações-chave nos departamentos de emergência limita as infecções não diagnosticadas na área metropolitana de Paris?
Na França, 40% das novas infecções por HIV diagnosticadas estão concentradas na área metropolitana de Paris.
Duas populações-chave estão principalmente envolvidas: pessoas nascidas em um país estrangeiro e homens que fazem sexo com homens. O estudo randomizado ANRS DICI-VIH (2014-2015) mostrou que a triagem de HIV conduzida por enfermeiras para populações-chave, apoiada por equipe de pesquisa, em 8 departamentos de emergência (DEs) da região, foi eficaz, além do teste diagnóstico. A estratégia preconizada pela OMS e as recentes recomendações francesas respaldam a proposta de triagem para populações-chave nos SEs. Assim, é importante avaliar o impacto e a viabilidade da implementação dessa estratégia em larga escala.
O objetivo é avaliar o impacto de uma ampla implementação de triagem de HIV conduzida por enfermeiros por teste rápido em populações-chave combinada com teste diagnóstico usual dirigido por médico (estratégia de intervenção) em comparação com teste diagnóstico sozinho (estratégia de controle) na prática usual do EDs.
As estratégias serão comparadas durante dois períodos em 18 DEs da área metropolitana de Paris após um estudo randomizado de cluster escalonado.
Durante o período de intervenção, os enfermeiros irão sugerir a realização de um teste rápido de HIV a pacientes pertencentes a populações-chave de acordo com as respostas a um questionário auto-aplicável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
Na França, 40% das novas infecções por HIV diagnosticadas estão concentradas na área metropolitana de Paris.
Duas populações-chave estão principalmente envolvidas: pessoas nascidas em um país estrangeiro e homens que fazem sexo com homens. O estudo randomizado ANRS DICI-VIH (2014-2015) mostrou que a triagem de HIV conduzida por enfermeiras para populações-chave, apoiada por equipe de pesquisa, em 8 departamentos de emergência (DEs) da região, foi eficaz, além do teste diagnóstico. A estratégia defendida pela OMS e as recentes recomendações francesas da Autoridade Nacional de Saúde (HAS) e do grupo de especialistas apoiam a proposta de triagem para populações-chave nos departamentos de emergência. Assim, é importante avaliar o impacto e a viabilidade da implementação desta estratégia em grande escala num contexto em que as instituições locais estão a tomar iniciativas para travar a epidemia ("Pour une Ile-de-France sans sida", "Vers Paris sans sida").
Nossa hipótese é que a triagem de HIV dirigida por enfermeiros para populações-chave pode ser integrada ao percurso de atendimento dos consultores como prática usual do ED e garantida a longo prazo na área metropolitana de Paris; essa estratégia combinada com testes diagnósticos dirigidos por médicos poderia reduzir infecções não diagnosticadas e ajudar a controlar a epidemia.
Objetivo primário:
O objetivo principal é avaliar o impacto de uma ampla implementação da triagem de HIV conduzida por enfermeiros por teste rápido em populações-chave combinada com testes diagnósticos dirigidos por médicos (estratégia de intervenção) em comparação com testes diagnósticos isolados (estratégia de controle) na prática usual de os ED.
Serão incluídos pacientes com idade entre 18 e 64 anos que visitam um DE participante por motivos diferentes de uma possível exposição ao HIV em menos de 48 horas.
O resultado primário é a proporção de novos diagnósticos de HIV entre os pacientes incluídos.
Os objetivos secundários são:
- avaliar a viabilidade da triagem conduzida por enfermeiros e sua implementação a longo prazo,
- avaliar a efetividade do processo de triagem utilizado pelos cuidadores, principalmente o uso de questionário eletrônico, e pelos pacientes, bem como a aceitabilidade,
comparar pacientes HIV+ recém-diagnosticados nos dois grupos em termos de:
- vínculo para acompanhamento de cuidados,
- proporções de pacientes com contagem de células CD4 maior ou igual a 500 ou 350 células/µL e sem sintomas relacionados ao HIV e proporções de pacientes com infecção aguda por HIV.
- estimar por meio da modelagem o número de novos diagnósticos de HIV para diferentes níveis de cobertura da estratégia de triagem na área metropolitana de Paris.
Métodos As estratégias serão comparadas em 18 DEs da área metropolitana de Paris durante dois períodos. O início da estratégia de intervenção será alocado aleatoriamente para cada DE após um estudo randomizado de cluster escalonado.
Os SEs são selecionados de acordo com a proporção de pacientes pertencentes a populações-chave nos pacientes que recebem (dados de dois estudos anteriores).
Durante o período de intervenção, os enfermeiros irão sugerir a realização de um teste rápido de HIV a pacientes pertencentes a populações-chave de acordo com as respostas a um questionário auto-aplicável.
O período de intervenção terá duração de 3 a 11 meses e o período de controle de 0 a 8 meses. Os pacientes participarão até 1 mês se for necessário um acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 64 anos e que visitam um DE participante por motivos que não sejam uma potencial exposição ao VIH em menos de 48 horas
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Triagem de HIV conduzida por enfermeiras para populações-chave + UD
Triagem de HIV conduzida por enfermeiros para populações-chave combinada com teste de diagnóstico (UD) usual dirigido por médicos
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Um questionário autoaplicável sobre fatores de exposição ao HIV será oferecido a todos os pacientes de 18 a 64 anos capazes de completá-lo. Este questionário estará disponível em formato impresso, formato eletrônico no telefone do paciente ou pode ser realizado verbalmente pela enfermeira. De acordo com as respostas, os enfermeiros irão sugerir a realização do teste rápido aos pacientes pertencentes a populações-chave. Será feito um teste rápido de HIV por picada no dedo e os resultados serão divulgados pela enfermeira com a ajuda de um médico, se necessário. Se necessário, uma consulta de acompanhamento com um especialista em doenças infecciosas será agendada em 72 horas.
Ao longo da intervenção, os médicos irão prescrever testes de HIV para pacientes com sintomas relacionados ao HIV, seguindo a prática usual.
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Comparador Ativo: Teste de diagnóstico dirigido pelo médico sozinho
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Ao longo da intervenção, os médicos irão prescrever testes de HIV para pacientes com sintomas relacionados ao HIV, seguindo a prática usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de novos diagnósticos de HIV entre os pacientes incluídos.
Prazo: No final da duração total prevista do período de inclusão: 11 meses em cada ED
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No final da duração total prevista do período de inclusão: 11 meses em cada ED
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da estratégia de triagem e sua implementação
Prazo: No final da duração total prevista do período de inclusão: 11 meses em cada ED
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Viabilidade da estratégia de rastreio e sua implementação com base em:
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No final da duração total prevista do período de inclusão: 11 meses em cada ED
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Eficácia dos processos de rastreio utilizados pelos cuidadores, nomeadamente a integração do questionário eletrónico, e utilizado pelos doentes bem como a aceitabilidade
Prazo: No final da duração total prevista do período de inclusão: 11 meses em cada ED
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No final da duração total prevista do período de inclusão: 11 meses em cada ED
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Proporção de pacientes com um novo diagnóstico
Prazo: No final da duração total prevista do período de inclusão: 11 meses em cada ED
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Proporção de pacientes com um novo diagnóstico que tiveram:
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No final da duração total prevista do período de inclusão: 11 meses em cada ED
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Estimativa por modelagem do número de novos diagnósticos de HIV para diferentes níveis de cobertura da estratégia de rastreamento na área metropolitana de Paris.
Prazo: No final da duração total prevista do período de inclusão: 11 meses em cada ED
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No final da duração total prevista do período de inclusão: 11 meses em cada ED
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: judith LEBLANC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190502
- 2019-A02364-53 (Outro identificador: ANSM)
- ANRS 14055 (Outro identificador: ANRS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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