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A implementação da triagem de HIV conduzida por enfermeiras para populações-chave nos departamentos de emergência limita as infecções não diagnosticadas na área metropolitana de Paris? Julgamento DEPIST (ANRS 14055) (DEPIST)

4 de março de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A implementação da triagem de HIV conduzida por enfermeiras para populações-chave nos departamentos de emergência limita as infecções não diagnosticadas na área metropolitana de Paris?

Na França, 40% das novas infecções por HIV diagnosticadas estão concentradas na área metropolitana de Paris.

Duas populações-chave estão principalmente envolvidas: pessoas nascidas em um país estrangeiro e homens que fazem sexo com homens. O estudo randomizado ANRS DICI-VIH (2014-2015) mostrou que a triagem de HIV conduzida por enfermeiras para populações-chave, apoiada por equipe de pesquisa, em 8 departamentos de emergência (DEs) da região, foi eficaz, além do teste diagnóstico. A estratégia preconizada pela OMS e as recentes recomendações francesas respaldam a proposta de triagem para populações-chave nos SEs. Assim, é importante avaliar o impacto e a viabilidade da implementação dessa estratégia em larga escala.

O objetivo é avaliar o impacto de uma ampla implementação de triagem de HIV conduzida por enfermeiros por teste rápido em populações-chave combinada com teste diagnóstico usual dirigido por médico (estratégia de intervenção) em comparação com teste diagnóstico sozinho (estratégia de controle) na prática usual do EDs.

As estratégias serão comparadas durante dois períodos em 18 DEs da área metropolitana de Paris após um estudo randomizado de cluster escalonado.

Durante o período de intervenção, os enfermeiros irão sugerir a realização de um teste rápido de HIV a pacientes pertencentes a populações-chave de acordo com as respostas a um questionário auto-aplicável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Na França, 40% das novas infecções por HIV diagnosticadas estão concentradas na área metropolitana de Paris.

Duas populações-chave estão principalmente envolvidas: pessoas nascidas em um país estrangeiro e homens que fazem sexo com homens. O estudo randomizado ANRS DICI-VIH (2014-2015) mostrou que a triagem de HIV conduzida por enfermeiras para populações-chave, apoiada por equipe de pesquisa, em 8 departamentos de emergência (DEs) da região, foi eficaz, além do teste diagnóstico. A estratégia defendida pela OMS e as recentes recomendações francesas da Autoridade Nacional de Saúde (HAS) e do grupo de especialistas apoiam a proposta de triagem para populações-chave nos departamentos de emergência. Assim, é importante avaliar o impacto e a viabilidade da implementação desta estratégia em grande escala num contexto em que as instituições locais estão a tomar iniciativas para travar a epidemia ("Pour une Ile-de-France sans sida", "Vers Paris sans sida").

Nossa hipótese é que a triagem de HIV dirigida por enfermeiros para populações-chave pode ser integrada ao percurso de atendimento dos consultores como prática usual do ED e garantida a longo prazo na área metropolitana de Paris; essa estratégia combinada com testes diagnósticos dirigidos por médicos poderia reduzir infecções não diagnosticadas e ajudar a controlar a epidemia.

Objetivo primário:

O objetivo principal é avaliar o impacto de uma ampla implementação da triagem de HIV conduzida por enfermeiros por teste rápido em populações-chave combinada com testes diagnósticos dirigidos por médicos (estratégia de intervenção) em comparação com testes diagnósticos isolados (estratégia de controle) na prática usual de os ED.

Serão incluídos pacientes com idade entre 18 e 64 anos que visitam um DE participante por motivos diferentes de uma possível exposição ao HIV em menos de 48 horas.

O resultado primário é a proporção de novos diagnósticos de HIV entre os pacientes incluídos.

Os objetivos secundários são:

  • avaliar a viabilidade da triagem conduzida por enfermeiros e sua implementação a longo prazo,
  • avaliar a efetividade do processo de triagem utilizado pelos cuidadores, principalmente o uso de questionário eletrônico, e pelos pacientes, bem como a aceitabilidade,
  • comparar pacientes HIV+ recém-diagnosticados nos dois grupos em termos de:

    1. vínculo para acompanhamento de cuidados,
    2. proporções de pacientes com contagem de células CD4 maior ou igual a 500 ou 350 células/µL e sem sintomas relacionados ao HIV e proporções de pacientes com infecção aguda por HIV.
  • estimar por meio da modelagem o número de novos diagnósticos de HIV para diferentes níveis de cobertura da estratégia de triagem na área metropolitana de Paris.

Métodos As estratégias serão comparadas em 18 DEs da área metropolitana de Paris durante dois períodos. O início da estratégia de intervenção será alocado aleatoriamente para cada DE após um estudo randomizado de cluster escalonado.

Os SEs são selecionados de acordo com a proporção de pacientes pertencentes a populações-chave nos pacientes que recebem (dados de dois estudos anteriores).

Durante o período de intervenção, os enfermeiros irão sugerir a realização de um teste rápido de HIV a pacientes pertencentes a populações-chave de acordo com as respostas a um questionário auto-aplicável.

O período de intervenção terá duração de 3 a 11 meses e o período de controle de 0 a 8 meses. Os pacientes participarão até 1 mês se for necessário um acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

487000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 64 anos e que visitam um DE participante por motivos que não sejam uma potencial exposição ao VIH em menos de 48 horas

Critério de exclusão:

- Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem de HIV conduzida por enfermeiras para populações-chave + UD
Triagem de HIV conduzida por enfermeiros para populações-chave combinada com teste de diagnóstico (UD) usual dirigido por médicos

Um questionário autoaplicável sobre fatores de exposição ao HIV será oferecido a todos os pacientes de 18 a 64 anos capazes de completá-lo. Este questionário estará disponível em formato impresso, formato eletrônico no telefone do paciente ou pode ser realizado verbalmente pela enfermeira. De acordo com as respostas, os enfermeiros irão sugerir a realização do teste rápido aos pacientes pertencentes a populações-chave. Será feito um teste rápido de HIV por picada no dedo e os resultados serão divulgados pela enfermeira com a ajuda de um médico, se necessário.

Se necessário, uma consulta de acompanhamento com um especialista em doenças infecciosas será agendada em 72 horas.

Ao longo da intervenção, os médicos irão prescrever testes de HIV para pacientes com sintomas relacionados ao HIV, seguindo a prática usual.
Comparador Ativo: Teste de diagnóstico dirigido pelo médico sozinho
Ao longo da intervenção, os médicos irão prescrever testes de HIV para pacientes com sintomas relacionados ao HIV, seguindo a prática usual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de novos diagnósticos de HIV entre os pacientes incluídos.
Prazo: No final da duração total prevista do período de inclusão: 11 meses em cada ED
No final da duração total prevista do período de inclusão: 11 meses em cada ED

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da estratégia de triagem e sua implementação
Prazo: No final da duração total prevista do período de inclusão: 11 meses em cada ED

Viabilidade da estratégia de rastreio e sua implementação com base em:

  • proporção de questionários autoaplicáveis ​​distribuídos e preenchidos entre os pacientes incluídos e entre os pacientes capazes de participar que não eram HIV positivos,
  • a proporção de testes rápidos oferecidos por enfermeiros entre pacientes pertencentes a populações-chave,
  • a proporção de pacientes triados por enfermeiras entre os pacientes que receberam teste rápido e entre os pacientes pertencentes a grupos de alto risco .
No final da duração total prevista do período de inclusão: 11 meses em cada ED
Eficácia dos processos de rastreio utilizados pelos cuidadores, nomeadamente a integração do questionário eletrónico, e utilizado pelos doentes bem como a aceitabilidade
Prazo: No final da duração total prevista do período de inclusão: 11 meses em cada ED
No final da duração total prevista do período de inclusão: 11 meses em cada ED
Proporção de pacientes com um novo diagnóstico
Prazo: No final da duração total prevista do período de inclusão: 11 meses em cada ED

Proporção de pacientes com um novo diagnóstico que tiveram:

  • uma visita de acompanhamento com um especialista em doenças infecciosas dentro de 1 mês,
  • uma contagem de células CD4 maior ou igual a 500 ou 350/µL e nenhum sintoma relacionado ao HIV,
  • uma infecção aguda pelo HIV.
No final da duração total prevista do período de inclusão: 11 meses em cada ED
Estimativa por modelagem do número de novos diagnósticos de HIV para diferentes níveis de cobertura da estratégia de rastreamento na área metropolitana de Paris.
Prazo: No final da duração total prevista do período de inclusão: 11 meses em cada ED
No final da duração total prevista do período de inclusão: 11 meses em cada ED

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: judith LEBLANC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP190502
  • 2019-A02364-53 (Outro identificador: ANSM)
  • ANRS 14055 (Outro identificador: ANRS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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