Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESP-blokk vs. tradisjonell smertebehandling for ERAS

5. mars 2020 oppdatert av: Dmitry Natanel MD, Soroka University Medical Center

Erector Spinae Plane Block versus tradisjonell smertebehandling for forbedret restitusjon etter kirurgi

Pasienter som gjennomgår torakotomi, torakoskopi eller andre kirurgiske prosedyrer som involverer integriteten til brystveggen er alltid i et spesielt interessepunkt for både kirurgiske og anestesiologiske spesialiteter. De fleste av pasientene vil beskrive smertene etter thoraxoperasjoner som alvorlige. Det kan føre til en rekke alvorlige komplikasjoner: respirasjonssvikt på grunn av splinting; manglende evne til å fjerne sekreter ved effektiv hoste, med resulterende lungebetennelse; og blir til en kronisk smerte: smertesyndromet etter torakotomi.

Tradisjonell smertebehandling hos disse pasientgruppene - som opiatbehandling, thorax epidural analgesi og ikke-opioide legemidler - kan ha alvorlige bivirkninger. Store doser opiater undertrykker hosterefleksen og fører til respirasjonsdepresjon med påfølgende re-intubasjon og re-ventilasjon. Thorax epidural analgesi, selv om den anses som avgjørende blant andre smertestillende alternativer, krever betydelig klinisk erfaring. Likevel kan det være utilstrekkelig for tilfredsstillende smertekontroll og til og med komplisert med pneumothorax, total spinalbedøvelse og utilsiktet intravaskulær injeksjon. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og Tramadol er svake analgetika som er utilstrekkelige for alvorlig smertekontroll og kan være ansvarlige for gastrointestinal blødning.

Vi foreslår å utføre erector spinae plane block for intraoperativ og postoperativ smertebehandling på grunn av brukervennligheten og bedre smertestillende effekt. Det som gjenstår er harde bevis for den kliniske effekten og sikkerheten til denne blokken, etterfulgt av en demonstrasjon av opptaket av den i hendene på ikke-regionale anestesileger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beersheba, Israel
        • Rekruttering
        • SorokaUMC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle påfølgende voksne pasienter som gjennomgår thorax-, spinal- eller abdominalkirurgi i Soroka Medical Center, og samtykker i å delta i studien, eldre enn 18 år, som oppfyller kriteriene for ASA fysisk status I-II-III-IV klasse.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevisstløse eller mentalt inkompetente pasienter eller de som nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thoraxkirurgi + ESPblokk
Thoraxkirurgi + ESPblokk + standard smertebehandling
Erector spinae flyblokk
Eksperimentell: Abdominal kirurgi + ESPblokk
Abdominal kirurgi + ESPblokk + standard smertebehandling
Erector spinae flyblokk
Eksperimentell: Spinalkirurgi + ESPblokk
Spinalkirurgi + ESPblokk + standard smertebehandling
Erector spinae flyblokk
Ingen inngripen: Thoraxkirurgi
Thoraxkirurgi + standard smertebehandling
Ingen inngripen: Abdominal kirurgi
Abdominal kirurgi + standard smertebehandling
Ingen inngripen: Spinal kirurgi
Spinalkirurgi + standard smertebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smertescore
Tidsramme: 3 dager
Rapportert umiddelbar postoperativ VAS-score, opp til 3. dag
3 dager
Totalt smertestillende forbruk i PACU
Tidsramme: 3 timer
Total mengde morfin, NSAIDs og tramadol (mg) i PACU
3 timer
Varighet på opphold i PACU
Tidsramme: 24 timer
Oppholdstid på postoperativt rom
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Lengde på sykehusopphold
30 dager
Kronisk smerteutvikling
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av kronisk smerte 3 og 6 måneder etter operasjonen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Dubilet, MD, Soroka University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

5. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

5. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere