- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04299035
ESP-blokk vs. tradisjonell smertebehandling for ERAS
Erector Spinae Plane Block versus tradisjonell smertebehandling for forbedret restitusjon etter kirurgi
Pasienter som gjennomgår torakotomi, torakoskopi eller andre kirurgiske prosedyrer som involverer integriteten til brystveggen er alltid i et spesielt interessepunkt for både kirurgiske og anestesiologiske spesialiteter. De fleste av pasientene vil beskrive smertene etter thoraxoperasjoner som alvorlige. Det kan føre til en rekke alvorlige komplikasjoner: respirasjonssvikt på grunn av splinting; manglende evne til å fjerne sekreter ved effektiv hoste, med resulterende lungebetennelse; og blir til en kronisk smerte: smertesyndromet etter torakotomi.
Tradisjonell smertebehandling hos disse pasientgruppene - som opiatbehandling, thorax epidural analgesi og ikke-opioide legemidler - kan ha alvorlige bivirkninger. Store doser opiater undertrykker hosterefleksen og fører til respirasjonsdepresjon med påfølgende re-intubasjon og re-ventilasjon. Thorax epidural analgesi, selv om den anses som avgjørende blant andre smertestillende alternativer, krever betydelig klinisk erfaring. Likevel kan det være utilstrekkelig for tilfredsstillende smertekontroll og til og med komplisert med pneumothorax, total spinalbedøvelse og utilsiktet intravaskulær injeksjon. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og Tramadol er svake analgetika som er utilstrekkelige for alvorlig smertekontroll og kan være ansvarlige for gastrointestinal blødning.
Vi foreslår å utføre erector spinae plane block for intraoperativ og postoperativ smertebehandling på grunn av brukervennligheten og bedre smertestillende effekt. Det som gjenstår er harde bevis for den kliniske effekten og sikkerheten til denne blokken, etterfulgt av en demonstrasjon av opptaket av den i hendene på ikke-regionale anestesileger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beersheba, Israel
- Rekruttering
- SorokaUMC
-
Ta kontakt med:
- Dmitry Natanel, MD
- Telefonnummer: 0533360451
- E-post: nataneld@bgu.ac.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle påfølgende voksne pasienter som gjennomgår thorax-, spinal- eller abdominalkirurgi i Soroka Medical Center, og samtykker i å delta i studien, eldre enn 18 år, som oppfyller kriteriene for ASA fysisk status I-II-III-IV klasse.
Ekskluderingskriterier:
- Bevisstløse eller mentalt inkompetente pasienter eller de som nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thoraxkirurgi + ESPblokk
Thoraxkirurgi + ESPblokk + standard smertebehandling
|
Erector spinae flyblokk
|
|
Eksperimentell: Abdominal kirurgi + ESPblokk
Abdominal kirurgi + ESPblokk + standard smertebehandling
|
Erector spinae flyblokk
|
|
Eksperimentell: Spinalkirurgi + ESPblokk
Spinalkirurgi + ESPblokk + standard smertebehandling
|
Erector spinae flyblokk
|
|
Ingen inngripen: Thoraxkirurgi
Thoraxkirurgi + standard smertebehandling
|
|
|
Ingen inngripen: Abdominal kirurgi
Abdominal kirurgi + standard smertebehandling
|
|
|
Ingen inngripen: Spinal kirurgi
Spinalkirurgi + standard smertebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: 3 dager
|
Rapportert umiddelbar postoperativ VAS-score, opp til 3. dag
|
3 dager
|
|
Totalt smertestillende forbruk i PACU
Tidsramme: 3 timer
|
Total mengde morfin, NSAIDs og tramadol (mg) i PACU
|
3 timer
|
|
Varighet på opphold i PACU
Tidsramme: 24 timer
|
Oppholdstid på postoperativt rom
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Lengde på sykehusopphold
|
30 dager
|
|
Kronisk smerteutvikling
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av kronisk smerte 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Dubilet, MD, Soroka University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0355-19-SOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .