ESP-blok versus traditioneel pijnbeheer voor ERAS
Erector Spinae Plane Block versus traditioneel pijnbeheer voor verbeterd herstel na een operatie
Patiënten die een thoracotomie, thoracoscopie of andere chirurgische ingrepen ondergaan waarbij de integriteit van de borstwand is aangetast, zijn altijd een speciaal aandachtspunt van zowel chirurgische als anesthesiologische specialismen. De meeste patiënten zullen de pijn na een borstoperatie als ernstig omschrijven. Het kan leiden tot een aantal ernstige complicaties: ademhalingsinsufficiëntie als gevolg van spalken; onvermogen om secreties te verwijderen door effectief hoesten, met als gevolg longontsteking; en veranderen in een chronische pijn: het post-thoracotomiepijnsyndroom.
Traditionele pijnbehandeling bij deze patiëntengroepen - zoals behandeling met opioïden, thoracale epidurale analgesie en niet-opioïde geneesmiddelen - kan ernstige bijwerkingen hebben. Grote doses opiaten onderdrukken de hoestreflex en leiden tot ademhalingsdepressie met daaropvolgende herintubatie en herventilatie. Hoewel thoracale epidurale analgesie als essentieel wordt beschouwd onder andere pijnstillende opties, is een aanzienlijke klinische ervaring vereist. Toch kan het onvoldoende zijn voor een bevredigende pijnbestrijding en zelfs gecompliceerd worden door pneumothorax, totale spinale anesthesie en onbedoelde intravasculaire injectie. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en tramadol zijn zwakke analgetica die niet geschikt zijn voor ernstige pijnbeheersing en mogelijk verantwoordelijk zijn voor gastro-intestinale bloedingen.
We raden aan om erector spinae-vlakblokkade uit te voeren voor intra-operatieve en postoperatieve pijnbehandeling vanwege het gebruiksgemak en het betere analgetische effect. Wat overblijft is hard bewijs voor de klinische werkzaamheid en veiligheid van deze blokkade, gevolgd door een demonstratie van de opname ervan in de handen van niet-regionale anesthesisten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beersheba, Israël
- Werving
- SorokaUMC
-
Contact:
- Dmitry Natanel, MD
- Telefoonnummer: 0533360451
- E-mail: nataneld@bgu.ac.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle achtereenvolgende volwassen patiënten die een thoracale, spinale of abdominale operatie ondergaan in het Soroka Medical Center, en die ermee instemmen deel te nemen aan de studie, ouder dan 18 jaar, die voldoen aan de criteria van ASA fysieke status I-II-III-IV klasse.
Uitsluitingscriteria:
- Bewusteloze of geestelijk incompetente patiënten of degenen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thoraxchirurgie + ESPblok
Thoraxchirurgie + ESPblock + standaard pijnbestrijding
|
Erector spinae vlakblok
|
|
Experimenteel: Buikoperatie + ESP-blokkering
Buikchirurgie + ESPblock + standaard pijnbestrijding
|
Erector spinae vlakblok
|
|
Experimenteel: Spinale chirurgie + ESP-blok
Spinale chirurgie + ESPblock + standaard pijnbestrijding
|
Erector spinae vlakblok
|
|
Geen tussenkomst: Thoracale chirurgie
Thoracale chirurgie + standaard pijnbestrijding
|
|
|
Geen tussenkomst: Abdominale chirurgie
Abdominale chirurgie + standaard pijnbestrijding
|
|
|
Geen tussenkomst: Spinale chirurgie
Spinale chirurgie + standaard pijnbestrijding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Gerapporteerde onmiddellijke postoperatieve VAS-score, tot de derde dag
|
3 dagen
|
|
Totale consumptie van pijnstillers in de PACU
Tijdsspanne: 3 uur
|
Totale hoeveelheid morfine, NSAID's en tramadol (mg) in de PACU
|
3 uur
|
|
Duur van het verblijf in de PACU
Tijdsspanne: 24 uur
|
Duur van het verblijf in de postoperatieve zorgkamer
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
30 dagen
|
|
Ontwikkeling van chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage chronische pijn 3 en 6 maanden na de operatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Dubilet, MD, Soroka University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0355-19-SOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .