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ESP-Block vs. traditionelle Schmerztherapie für ERAS

5. März 2020 aktualisiert von: Dmitry Natanel MD, Soroka University Medical Center

Erector Spinae Plane Block im Vergleich zur herkömmlichen Schmerzbehandlung für eine verbesserte Genesung nach der Operation

Patienten, die sich einer Thorakotomie, Thorakoskopie oder anderen chirurgischen Eingriffen mit Eingriffen in die Integrität der Brustwand unterziehen, stehen immer im Mittelpunkt des Interesses der chirurgischen und anästhesiologischen Fachgebiete. Die meisten Patienten beschreiben die Schmerzen nach einer Thoraxoperation als stark. Dies kann zu einer Reihe schwerwiegender Komplikationen führen: Atemstillstand aufgrund der Schienung; Unfähigkeit, Sekrete durch wirksames Husten auszuscheiden, was zu einer Lungenentzündung führt; und sich in einen chronischen Schmerz verwandeln: das Post-Thorakotomie-Schmerzsyndrom.

Traditionelle Schmerzbehandlungen bei diesen Patientengruppen – wie Opiatbehandlung, thorakale Epiduralanalgesie und Nicht-Opioid-Medikamente – können schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Hohe Opiatdosen unterdrücken den Hustenreflex und führen zu einer Atemdepression mit anschließender Reintubation und erneuter Beatmung. Obwohl die thorakale epidurale Analgesie unter anderen analgetischen Optionen als vorrangig angesehen wird, ist eine umfassende klinische Erfahrung erforderlich. Dennoch kann es für eine zufriedenstellende Schmerzkontrolle nicht ausreichen und sogar zu Pneumothorax, totaler Spinalanästhesie und versehentlicher intravaskulärer Injektion führen. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Tramadol sind schwache Analgetika, die zur Linderung schwerer Schmerzen nicht geeignet sind und möglicherweise für Magen-Darm-Blutungen verantwortlich sind.

Aufgrund der einfachen Handhabung und der besseren analgetischen Wirkung empfehlen wir die Durchführung einer Erector-Spinae-Plane-Blockade zur intraoperativen und postoperativen Schmerzbehandlung. Was bleibt, ist ein eindeutiger Beweis für die klinische Wirksamkeit und Sicherheit dieses Blocks, gefolgt von einem Nachweis seiner Akzeptanz in den Händen nicht regionaler Anästhesisten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beersheba, Israel
        • Rekrutierung
        • SorokaUMC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten, die sich im Soroka Medical Center einer Brust-, Wirbelsäulen- oder Bauchoperation unterziehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, die älter als 18 Jahre sind und die Kriterien des ASA-Körperstatus I-II-III-IV-Klasse erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Bewusstlose oder geistig inkompetente Patienten oder solche, die die Teilnahme an der Studie verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thoraxchirurgie + ESPblock
Thoraxchirurgie + ESPblock + Standard-Schmerztherapie
Erector-Spinae-Plane-Block
Experimental: Bauchchirurgie + ESPblock
Bauchchirurgie + ESPblock + Standard-Schmerzbehandlung
Erector-Spinae-Plane-Block
Experimental: Wirbelsäulenchirurgie + ESPblock
Wirbelsäulenchirurgie + ESPblock + Standard-Schmerzbehandlung
Erector-Spinae-Plane-Block
Kein Eingriff: Brustchirurgie
Thoraxchirurgie + Standard-Schmerzbehandlung
Kein Eingriff: Bauchchirurgie
Bauchchirurgie + Standard-Schmerzbehandlung
Kein Eingriff: Wirbensäulenoperation
Wirbelsäulenchirurgie + Standard-Schmerzbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: 3 Tage
Gemeldeter unmittelbar postoperativer VAS-Score, bis zum 3. Tag
3 Tage
Gesamtverbrauch an Schmerzmitteln auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Stunden
Gesamtmenge an Morphin, NSAIDs und Tramadol (mg) im PACU
3 Stunden
Aufenthaltsdauer in der PACU
Zeitfenster: 24 Stunden
Aufenthaltsdauer im postoperativen Pflegezimmer
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
30 Tage
Chronische Schmerzentwicklung
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit chronischer Schmerzen 3 und 6 Monate nach der Operation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Dubilet, MD, Soroka university medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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