- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04299035
ESP-Block vs. traditionelle Schmerztherapie für ERAS
Erector Spinae Plane Block im Vergleich zur herkömmlichen Schmerzbehandlung für eine verbesserte Genesung nach der Operation
Patienten, die sich einer Thorakotomie, Thorakoskopie oder anderen chirurgischen Eingriffen mit Eingriffen in die Integrität der Brustwand unterziehen, stehen immer im Mittelpunkt des Interesses der chirurgischen und anästhesiologischen Fachgebiete. Die meisten Patienten beschreiben die Schmerzen nach einer Thoraxoperation als stark. Dies kann zu einer Reihe schwerwiegender Komplikationen führen: Atemstillstand aufgrund der Schienung; Unfähigkeit, Sekrete durch wirksames Husten auszuscheiden, was zu einer Lungenentzündung führt; und sich in einen chronischen Schmerz verwandeln: das Post-Thorakotomie-Schmerzsyndrom.
Traditionelle Schmerzbehandlungen bei diesen Patientengruppen – wie Opiatbehandlung, thorakale Epiduralanalgesie und Nicht-Opioid-Medikamente – können schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Hohe Opiatdosen unterdrücken den Hustenreflex und führen zu einer Atemdepression mit anschließender Reintubation und erneuter Beatmung. Obwohl die thorakale epidurale Analgesie unter anderen analgetischen Optionen als vorrangig angesehen wird, ist eine umfassende klinische Erfahrung erforderlich. Dennoch kann es für eine zufriedenstellende Schmerzkontrolle nicht ausreichen und sogar zu Pneumothorax, totaler Spinalanästhesie und versehentlicher intravaskulärer Injektion führen. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Tramadol sind schwache Analgetika, die zur Linderung schwerer Schmerzen nicht geeignet sind und möglicherweise für Magen-Darm-Blutungen verantwortlich sind.
Aufgrund der einfachen Handhabung und der besseren analgetischen Wirkung empfehlen wir die Durchführung einer Erector-Spinae-Plane-Blockade zur intraoperativen und postoperativen Schmerzbehandlung. Was bleibt, ist ein eindeutiger Beweis für die klinische Wirksamkeit und Sicherheit dieses Blocks, gefolgt von einem Nachweis seiner Akzeptanz in den Händen nicht regionaler Anästhesisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beersheba, Israel
- Rekrutierung
- SorokaUMC
-
Kontakt:
- Dmitry Natanel, MD
- Telefonnummer: 0533360451
- E-Mail: nataneld@bgu.ac.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten, die sich im Soroka Medical Center einer Brust-, Wirbelsäulen- oder Bauchoperation unterziehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, die älter als 18 Jahre sind und die Kriterien des ASA-Körperstatus I-II-III-IV-Klasse erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Bewusstlose oder geistig inkompetente Patienten oder solche, die die Teilnahme an der Studie verweigern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Thoraxchirurgie + ESPblock
Thoraxchirurgie + ESPblock + Standard-Schmerztherapie
|
Erector-Spinae-Plane-Block
|
|
Experimental: Bauchchirurgie + ESPblock
Bauchchirurgie + ESPblock + Standard-Schmerzbehandlung
|
Erector-Spinae-Plane-Block
|
|
Experimental: Wirbelsäulenchirurgie + ESPblock
Wirbelsäulenchirurgie + ESPblock + Standard-Schmerzbehandlung
|
Erector-Spinae-Plane-Block
|
|
Kein Eingriff: Brustchirurgie
Thoraxchirurgie + Standard-Schmerzbehandlung
|
|
|
Kein Eingriff: Bauchchirurgie
Bauchchirurgie + Standard-Schmerzbehandlung
|
|
|
Kein Eingriff: Wirbensäulenoperation
Wirbelsäulenchirurgie + Standard-Schmerzbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: 3 Tage
|
Gemeldeter unmittelbar postoperativer VAS-Score, bis zum 3. Tag
|
3 Tage
|
|
Gesamtverbrauch an Schmerzmitteln auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Gesamtmenge an Morphin, NSAIDs und Tramadol (mg) im PACU
|
3 Stunden
|
|
Aufenthaltsdauer in der PACU
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Aufenthaltsdauer im postoperativen Pflegezimmer
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
30 Tage
|
|
Chronische Schmerzentwicklung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Häufigkeit chronischer Schmerzen 3 und 6 Monate nach der Operation
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Dubilet, MD, Soroka university medical center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0355-19-SOR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
Klinische Studien zur Erector-Spinae-Plane-Block
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAbgeschlossenThorakotomie | Präventive Analgesie | Erector Spina Planblock | Nozizeptionslevel-Index (NoL)Truthahn
-
Firat UniversityRekrutierungSchmerzen im unteren RückenTruthahn
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenRückenschmerzen | Block | Schmerz, MuskelTruthahn
-
Ankara UniversityAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Anästhesie | Nervenblockade | Thoraxchirurgie, videoassistiertTürkei (türkiye)
-
Ankara UniversityAbgeschlossen
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenMyofasziale Schmerzen | AuslösepunktTruthahn
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutierungPostoperative Schmerzen | Erector Spinae Flugzeugblock | Bauchstraffung | Block der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP).Truthahn
-
Kırıkkale UniversityAbgeschlossen
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUnbekanntSchmerzen, postoperativ | Erholungsphase, Anästhesie | Mastektomie
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AbgeschlossenPostoperative SchmerzenTruthahn