- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04299035
ESP Block kontra hagyományos fájdalomkezelés az ERAS-hoz
Erector Spinae Plane Block kontra hagyományos fájdalomcsillapítás a műtét utáni jobb felépülés érdekében
A thoracotomián, thoracoscopián vagy más, a mellkasfal integritását érintő sebészeti beavatkozáson átesett betegek mind a sebészeti, mind az aneszteziológiai szakterületek különleges érdeklődési körébe tartoznak. A legtöbb beteg a mellkasi műtét utáni fájdalmat súlyosnak írja le. Számos súlyos szövődményhez vezethet: sínkötés miatti légzési elégtelenség; képtelenség hatékony köhögéssel eltávolítani a váladékot, ami tüdőgyulladást okoz; és krónikus fájdalommá alakul: a torakotómia utáni fájdalom szindróma.
A hagyományos fájdalomcsillapítás ezekben a betegcsoportokban – mint az opiátkezelés, a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás és a nem opioid gyógyszerek – súlyos mellékhatásokkal járhat. Az opiátok nagy dózisai elnyomják a köhögési reflexet, és légzésdepresszióhoz vezetnek, majd újraintubálással és újralélegeztetéssel. A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás, bár az egyéb fájdalomcsillapító lehetőségek között a legfontosabb, jelentős klinikai tapasztalatot igényel. Ennek ellenére előfordulhat, hogy ez nem elegendő a kielégítő fájdalomcsillapításhoz, sőt pneumothoraxszal, teljes spinális érzéstelenítéssel és véletlen intravaszkuláris injekcióval komplikálhatja. A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és a Tramadol gyenge fájdalomcsillapítók, amelyek nem alkalmasak a súlyos fájdalom csillapítására, és felelősek lehetnek a gyomor-bélrendszeri vérzésért.
Intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapításra erector spinae síkblokk elvégzését javasoljuk a könnyű kezelhetőség és a jobb fájdalomcsillapító hatás miatt. Ami maradt, az a kemény bizonyíték ennek a blokknak a klinikai hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan, majd a nem regionális aneszteziológusok kezében való felvételének bemutatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Toborzás
- SorokaUMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Dmitry Natanel, MD
- Telefonszám: 0533360451
- E-mail: nataneld@bgu.ac.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden egymást követő felnőtt beteg, aki mellkasi, gerinc- vagy hasi műtéten esik át a Soroka Medical Centerben, és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, 18 év felettiek, akik megfelelnek az ASA I-II-III-IV osztály fizikai állapotának kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- Eszméletlen vagy mentálisan inkompetens betegek vagy azok, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mellkasi műtét + ESP-blokk
Mellkasi műtét + ESP-blokk + standard fájdalomkezelés
|
Erector spinae sík blokk
|
|
Kísérleti: Hasi műtét + ESP-blokk
Hasi műtét + ESP-blokk + standard fájdalomkezelés
|
Erector spinae sík blokk
|
|
Kísérleti: Gerincműtét + ESP-blokk
Gerincműtét + ESP-blokk + standard fájdalomkezelés
|
Erector spinae sík blokk
|
|
Nincs beavatkozás: Mellkasi műtét
Mellkasi műtét + standard fájdalomcsillapítás
|
|
|
Nincs beavatkozás: Hasi műtét
Hasi műtét + szokásos fájdalomcsillapítás
|
|
|
Nincs beavatkozás: Gerincműtét
Gerincműtét + szokásos fájdalomcsillapítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: 3 nap
|
Jelentett azonnali posztoperatív VAS pontszám, a 3. napig
|
3 nap
|
|
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás a PACU-ban
Időkeret: 3 óra
|
Teljes morfium, NSAID-ok és tramadol mennyisége (mg) a PACU-ban
|
3 óra
|
|
A PACU-ban való tartózkodás időtartama
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív osztályon való tartózkodás időtartama
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
30 nap
|
|
Krónikus fájdalom kialakulása
Időkeret: 6 hónap
|
A krónikus fájdalom aránya 3 és 6 hónappal a műtét után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Dubilet, MD, Soroka University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0355-19-SOR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .