- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04299035
ESP-blok vs. traditionel smertebehandling for ERAS
Erector Spinae Plane Block versus traditionel smertebehandling for forbedret restitution efter operation
Patienter, der gennemgår thorakotomi, thoracoskopi eller andre kirurgiske procedurer, der involverer brystvæggens integritet, er altid i et særligt interessepunkt for både kirurgiske og anæstesiologiske specialer. De fleste af patienterne vil beskrive smerten efter thoraxoperation som alvorlig. Det kan føre til en række alvorlige komplikationer: respirationssvigt på grund af splint; manglende evne til at fjerne sekreter ved effektiv hoste, med resulterende lungebetændelse; og bliver til en kronisk smerte: post-thorakotomi smertesyndrom.
Traditionel smertebehandling i disse grupper af patienter - såsom opiatbehandling, thorax epidural analgesi og ikke-opioide lægemidler - kan have alvorlige bivirkninger. Store doser opiater undertrykker hosterefleksen og fører til respirationsdepression med efterfølgende re-intubation og re-ventilation. Thorax epidural analgesi, selvom den anses for at være altafgørende blandt andre analgetiske muligheder, kræver en betydelig klinisk erfaring. Alligevel kan det være utilstrækkeligt til tilfredsstillende smertekontrol og endda kompliceret med pneumothorax, total spinal anæstesi og utilsigtet intravaskulær injektion. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og Tramadol er svage analgetika, der er utilstrækkelige til svær smertekontrol og kan være ansvarlige for gastrointestinal blødning.
Vi foreslår at udføre erector spinae plane blok til intraoperativ og postoperativ smertebehandling på grund af den nemme brug og bedre smertestillende effekt. Tilbage er et hårdt bevis for den kliniske effektivitet og sikkerhed af denne blok, efterfulgt af en demonstration af optagelsen af den i hænderne på ikke-regionale anæstesilæger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beersheba, Israel
- Rekruttering
- SorokaUMC
-
Kontakt:
- Dmitry Natanel, MD
- Telefonnummer: 0533360451
- E-mail: nataneld@bgu.ac.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle på hinanden følgende voksne patienter, der gennemgår thorax-, rygsøjle- eller abdominalkirurgi i Soroka Medical Center, og accepterer at deltage i undersøgelsen, ældre end 18 år, som opfylder kriterierne for ASA fysisk status I-II-III-IV klasse.
Ekskluderingskriterier:
- Bevidstløse eller mentalt inkompetente patienter eller dem, der nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Thoraxkirurgi + ESP-blok
Thoraxkirurgi + ESP-blok + standard smertebehandling
|
Erector spinae flyblok
|
|
Eksperimentel: Abdominal operation + ESP-blok
Abdominal kirurgi + ESP-blok + standard smertebehandling
|
Erector spinae flyblok
|
|
Eksperimentel: Rygmarvskirurgi + ESPblok
Rygmarvskirurgi + ESPblok + standard smertebehandling
|
Erector spinae flyblok
|
|
Ingen indgriben: Thorax kirurgi
Thoraxkirurgi + standard smertebehandling
|
|
|
Ingen indgriben: Abdominal kirurgi
Abdominal kirurgi + standard smertebehandling
|
|
|
Ingen indgriben: Rygmarvskirurgi
Rygmarvskirurgi + standard smertebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: Tre dage
|
Rapporteret umiddelbar postoperativ VAS-score, op til 3. dag
|
Tre dage
|
|
Samlet smertestillende forbrug i PACU
Tidsramme: 3 timer
|
Samlet mængde af morfin, NSAID og tramadol (mg) i PACU
|
3 timer
|
|
Varighed af ophold i PACU
Tidsramme: 24 timer
|
Opholdslængde på postoperativ plejestue
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Længde af hospitalsophold
|
30 dage
|
|
Kronisk smerteudvikling
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af kroniske smerter 3 og 6 måneder efter operationen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Dubilet, MD, Soroka University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0355-19-SOR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Erector spinae flyblok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)