Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESP-blok vs. traditionel smertebehandling for ERAS

5. marts 2020 opdateret af: Dmitry Natanel MD, Soroka University Medical Center

Erector Spinae Plane Block versus traditionel smertebehandling for forbedret restitution efter operation

Patienter, der gennemgår thorakotomi, thoracoskopi eller andre kirurgiske procedurer, der involverer brystvæggens integritet, er altid i et særligt interessepunkt for både kirurgiske og anæstesiologiske specialer. De fleste af patienterne vil beskrive smerten efter thoraxoperation som alvorlig. Det kan føre til en række alvorlige komplikationer: respirationssvigt på grund af splint; manglende evne til at fjerne sekreter ved effektiv hoste, med resulterende lungebetændelse; og bliver til en kronisk smerte: post-thorakotomi smertesyndrom.

Traditionel smertebehandling i disse grupper af patienter - såsom opiatbehandling, thorax epidural analgesi og ikke-opioide lægemidler - kan have alvorlige bivirkninger. Store doser opiater undertrykker hosterefleksen og fører til respirationsdepression med efterfølgende re-intubation og re-ventilation. Thorax epidural analgesi, selvom den anses for at være altafgørende blandt andre analgetiske muligheder, kræver en betydelig klinisk erfaring. Alligevel kan det være utilstrækkeligt til tilfredsstillende smertekontrol og endda kompliceret med pneumothorax, total spinal anæstesi og utilsigtet intravaskulær injektion. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og Tramadol er svage analgetika, der er utilstrækkelige til svær smertekontrol og kan være ansvarlige for gastrointestinal blødning.

Vi foreslår at udføre erector spinae plane blok til intraoperativ og postoperativ smertebehandling på grund af den nemme brug og bedre smertestillende effekt. Tilbage er et hårdt bevis for den kliniske effektivitet og sikkerhed af denne blok, efterfulgt af en demonstration af optagelsen af ​​den i hænderne på ikke-regionale anæstesilæger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beersheba, Israel
        • Rekruttering
        • SorokaUMC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle på hinanden følgende voksne patienter, der gennemgår thorax-, rygsøjle- eller abdominalkirurgi i Soroka Medical Center, og accepterer at deltage i undersøgelsen, ældre end 18 år, som opfylder kriterierne for ASA fysisk status I-II-III-IV klasse.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevidstløse eller mentalt inkompetente patienter eller dem, der nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thoraxkirurgi + ESP-blok
Thoraxkirurgi + ESP-blok + standard smertebehandling
Erector spinae flyblok
Eksperimentel: Abdominal operation + ESP-blok
Abdominal kirurgi + ESP-blok + standard smertebehandling
Erector spinae flyblok
Eksperimentel: Rygmarvskirurgi + ESPblok
Rygmarvskirurgi + ESPblok + standard smertebehandling
Erector spinae flyblok
Ingen indgriben: Thorax kirurgi
Thoraxkirurgi + standard smertebehandling
Ingen indgriben: Abdominal kirurgi
Abdominal kirurgi + standard smertebehandling
Ingen indgriben: Rygmarvskirurgi
Rygmarvskirurgi + standard smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smertescore
Tidsramme: Tre dage
Rapporteret umiddelbar postoperativ VAS-score, op til 3. dag
Tre dage
Samlet smertestillende forbrug i PACU
Tidsramme: 3 timer
Samlet mængde af morfin, NSAID og tramadol (mg) i PACU
3 timer
Varighed af ophold i PACU
Tidsramme: 24 timer
Opholdslængde på postoperativ plejestue
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Længde af hospitalsophold
30 dage
Kronisk smerteudvikling
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af kroniske smerter 3 og 6 måneder efter operationen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Dubilet, MD, Soroka University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

5. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Erector spinae flyblok

Abonner