- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04299035
Блокада ESP против традиционного обезболивания для ERAS
Блок Erector Spinae Plane Block по сравнению с традиционным обезболиванием для ускоренного восстановления после операции
Пациенты, перенесшие торакотомию, торакоскопию или другие оперативные вмешательства, затрагивающие целостность грудной стенки, всегда находятся в центре внимания как хирургов, так и анестезиологов. Большинство пациентов описывают боль после торакальной хирургии как сильную. Это может привести к ряду серьезных осложнений: дыхательная недостаточность из-за шинирования; неспособность очиститься от выделений эффективным кашлем с последующей пневмонией; и переходящей в хроническую боль: постторакотомный болевой синдром.
Традиционное обезболивание у этих групп пациентов, такое как лечение опиатами, торакальная эпидуральная анальгезия и неопиоидные препараты, могут иметь серьезные побочные эффекты. Большие дозы опиатов подавляют кашлевой рефлекс и приводят к угнетению дыхания с последующей реинтубацией и повторной вентиляцией легких. Грудная эпидуральная анестезия, хотя и считается первостепенной среди других вариантов обезболивания, требует значительного клинического опыта. Тем не менее, этого может быть недостаточно для удовлетворительного обезболивания и даже осложняться пневмотораксом, тотальной спинальной анестезией и непреднамеренной внутрисосудистой инъекцией. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и трамадол являются слабыми анальгетиками, неадекватными для купирования сильной боли и могут вызывать желудочно-кишечные кровотечения.
Мы предлагаем выполнять блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник, для интраоперационного и послеоперационного обезболивания из-за простоты использования и лучшего обезболивающего эффекта. То, что осталось, является веским доказательством клинической эффективности и безопасности этой блокады, за которой следует демонстрация ее применения в руках нерегионарных анестезиологов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beersheba, Израиль
- Рекрутинг
- SorokaUMC
-
Контакт:
- Dmitry Natanel, MD
- Номер телефона: 0533360451
- Электронная почта: nataneld@bgu.ac.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все последовательные взрослые пациенты, перенесшие торакальные, спинальные или абдоминальные операции в МЦ «Сорока» и давшие согласие на участие в исследовании, старше 18 лет, соответствующие критериям физического состояния ASA I-II-III-IV класса.
Критерий исключения:
- Пациенты без сознания или психически недееспособные или те, кто отказывается от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торакальная хирургия + блокада ЭСП
Торакальная хирургия + блокада ЭСП + стандартное обезболивание
|
Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник
|
|
Экспериментальный: Абдоминальная хирургия + блокада ЭСП
Абдоминальная хирургия + блокада ЭСП + стандартное обезболивание
|
Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник
|
|
Экспериментальный: Хирургия позвоночника + блокада ЭСП
Хирургия позвоночника + блокада ЭСП + стандартное обезболивание
|
Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник
|
|
Без вмешательства: Торакальная хирургия
Торакальная хирургия + стандартное обезболивание
|
|
|
Без вмешательства: Абдоминальная хирургия
Абдоминальная хирургия + стандартное обезболивание
|
|
|
Без вмешательства: Хирургия позвоночника
Хирургия позвоночника + стандартное обезболивание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 3 дня
|
Сообщается о немедленной послеоперационной оценке по ВАШ до 3-го дня.
|
3 дня
|
|
Общее потребление обезболивающих в PACU
Временное ограничение: 3 часа
|
Общее количество морфина, НПВП и трамадола (мг) в PACU
|
3 часа
|
|
Продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: 24 часа
|
Длительность пребывания в палате послеоперационного ухода
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
30 дней
|
|
Развитие хронической боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота хронической боли через 3 и 6 месяцев после операции
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Dubilet, MD, Soroka University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0355-19-SOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .