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Blocco ESP rispetto alla gestione del dolore tradizionale per ERAS

5 marzo 2020 aggiornato da: Dmitry Natanel MD, Soroka University Medical Center

Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto alla tradizionale gestione del dolore per un migliore recupero dopo l'intervento chirurgico

I pazienti sottoposti a toracotomia, toracoscopia o altre procedure chirurgiche che coinvolgono l'integrità della parete toracica sono sempre un punto di particolare interesse delle specialità sia chirurgiche che anestesiologiche. La maggior parte dei pazienti descriverà il dolore dopo la chirurgia toracica come grave. Potrebbe portare a una serie di gravi complicazioni: insufficienza respiratoria dovuta a splintaggio; incapacità di eliminare le secrezioni con una tosse efficace, con conseguente polmonite; e trasformandosi in un dolore cronico: la sindrome del dolore post-toracotomia.

La tradizionale gestione del dolore in questi gruppi di pazienti - come il trattamento con oppiacei, l'analgesia epidurale toracica e i farmaci non oppioidi - può avere gravi effetti collaterali. Grandi dosi di oppiacei sopprimono il riflesso della tosse e portano a depressione respiratoria con successiva reintubazione e riventilazione. L'analgesia epidurale toracica, pur essendo considerata di primaria importanza tra le altre opzioni analgesiche, richiede una significativa esperienza clinica. Tuttavia, potrebbe essere insufficiente per un controllo del dolore soddisfacente e persino complicato da pneumotorace, anestesia spinale totale e involontaria iniezione intravascolare. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e il tramadolo sono analgesici deboli inadeguati per il controllo del dolore severo e potrebbero essere responsabili di sanguinamento gastrointestinale.

Suggeriamo di eseguire il blocco del piano dell'erettore spinale per la gestione del dolore intraoperatorio e postoperatorio grazie alla facilità d'uso e al migliore effetto analgesico. Ciò che rimane è una prova concreta dell'efficacia clinica e della sicurezza di questo blocco, seguita da una dimostrazione della sua diffusione nelle mani di anestesisti non regionali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dmitry Natanel, MD

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michael Dubilet, MD

Luoghi di studio

      • Beersheba, Israele
        • Reclutamento
        • SorokaUMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti adulti consecutivi sottoposti a chirurgia toracica, spinale o addominale presso il Soroka Medical Center e che accettano di partecipare allo studio, di età superiore ai 18 anni, che soddisfano i criteri dello stato fisico ASA di classe I-II-III-IV.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incoscienti o mentalmente incompetenti o coloro che rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia toracica + blocco ESP
Chirurgia toracica + blocco ESP + gestione del dolore standard
Blocco piano erettore spinale
Sperimentale: Chirurgia addominale + blocco ESP
Chirurgia addominale + blocco ESP + gestione del dolore standard
Blocco piano erettore spinale
Sperimentale: Chirurgia spinale + blocco ESP
Chirurgia spinale + blocco ESP + gestione del dolore standard
Blocco piano erettore spinale
Nessun intervento: Chirurgia toracica
Chirurgia toracica + gestione del dolore standard
Nessun intervento: Chirurgia addominale
Chirurgia addominale + gestione del dolore standard
Nessun intervento: Chirurgia spinale
Chirurgia spinale + gestione del dolore standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 3 giorni
Punteggio VAS postoperatorio immediato riportato, fino al 3° giorno
3 giorni
Consumo totale di antidolorifici nel PACU
Lasso di tempo: 3 ore
Quantità totale di morfina, FANS e tramadolo (mg) nel PACU
3 ore
Durata della permanenza nel PACU
Lasso di tempo: 24 ore
Durata della permanenza nella stanza di cura postoperatoria
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
30 giorni
Sviluppo del dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di dolore cronico a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Dubilet, MD, Soroka University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

5 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

5 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0355-19-SOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco piano erettore spinale

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