- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04299035
Blocco ESP rispetto alla gestione del dolore tradizionale per ERAS
Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto alla tradizionale gestione del dolore per un migliore recupero dopo l'intervento chirurgico
I pazienti sottoposti a toracotomia, toracoscopia o altre procedure chirurgiche che coinvolgono l'integrità della parete toracica sono sempre un punto di particolare interesse delle specialità sia chirurgiche che anestesiologiche. La maggior parte dei pazienti descriverà il dolore dopo la chirurgia toracica come grave. Potrebbe portare a una serie di gravi complicazioni: insufficienza respiratoria dovuta a splintaggio; incapacità di eliminare le secrezioni con una tosse efficace, con conseguente polmonite; e trasformandosi in un dolore cronico: la sindrome del dolore post-toracotomia.
La tradizionale gestione del dolore in questi gruppi di pazienti - come il trattamento con oppiacei, l'analgesia epidurale toracica e i farmaci non oppioidi - può avere gravi effetti collaterali. Grandi dosi di oppiacei sopprimono il riflesso della tosse e portano a depressione respiratoria con successiva reintubazione e riventilazione. L'analgesia epidurale toracica, pur essendo considerata di primaria importanza tra le altre opzioni analgesiche, richiede una significativa esperienza clinica. Tuttavia, potrebbe essere insufficiente per un controllo del dolore soddisfacente e persino complicato da pneumotorace, anestesia spinale totale e involontaria iniezione intravascolare. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e il tramadolo sono analgesici deboli inadeguati per il controllo del dolore severo e potrebbero essere responsabili di sanguinamento gastrointestinale.
Suggeriamo di eseguire il blocco del piano dell'erettore spinale per la gestione del dolore intraoperatorio e postoperatorio grazie alla facilità d'uso e al migliore effetto analgesico. Ciò che rimane è una prova concreta dell'efficacia clinica e della sicurezza di questo blocco, seguita da una dimostrazione della sua diffusione nelle mani di anestesisti non regionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dmitry Natanel, MD
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Dubilet, MD
Luoghi di studio
-
-
-
Beersheba, Israele
- Reclutamento
- SorokaUMC
-
Contatto:
- Dmitry Natanel, MD
- Numero di telefono: 0533360451
- Email: nataneld@bgu.ac.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti adulti consecutivi sottoposti a chirurgia toracica, spinale o addominale presso il Soroka Medical Center e che accettano di partecipare allo studio, di età superiore ai 18 anni, che soddisfano i criteri dello stato fisico ASA di classe I-II-III-IV.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incoscienti o mentalmente incompetenti o coloro che rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chirurgia toracica + blocco ESP
Chirurgia toracica + blocco ESP + gestione del dolore standard
|
Blocco piano erettore spinale
|
Sperimentale: Chirurgia addominale + blocco ESP
Chirurgia addominale + blocco ESP + gestione del dolore standard
|
Blocco piano erettore spinale
|
Sperimentale: Chirurgia spinale + blocco ESP
Chirurgia spinale + blocco ESP + gestione del dolore standard
|
Blocco piano erettore spinale
|
Nessun intervento: Chirurgia toracica
Chirurgia toracica + gestione del dolore standard
|
|
Nessun intervento: Chirurgia addominale
Chirurgia addominale + gestione del dolore standard
|
|
Nessun intervento: Chirurgia spinale
Chirurgia spinale + gestione del dolore standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Punteggio VAS postoperatorio immediato riportato, fino al 3° giorno
|
3 giorni
|
Consumo totale di antidolorifici nel PACU
Lasso di tempo: 3 ore
|
Quantità totale di morfina, FANS e tramadolo (mg) nel PACU
|
3 ore
|
Durata della permanenza nel PACU
Lasso di tempo: 24 ore
|
Durata della permanenza nella stanza di cura postoperatoria
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera
|
30 giorni
|
Sviluppo del dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di dolore cronico a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Dubilet, MD, Soroka University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0355-19-SOR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Blocco piano erettore spinale
-
Mater Misericordiae University HospitalSconosciuto
-
Tanta UniversityCompletatoBlocco piano erettore della spina dorsale | Esperimento casuale controllato | Blocco interscalenico | Anestesia per artroscopia della spallaEgitto
-
St. Antonius HospitalCompletatoNeoplasie toraciche | Dolore postoperatorioOlanda
-
Alexandria UniversityCompletato
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelCompletatoConfronto di 2 diversi volumi in ESPB in pazienti sottoposti a MRMEgitto
-
Eskisehir Osmangazi UniversityCompletatoDolore, Postoperatorio | Complicanze postoperatorieTacchino
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDolore post operatorio
-
Marmara UniversityAttivo, non reclutanteErnia del disco lombare | Radicolopatia lombareTacchino
-
Tuen Mun HospitalCompletatoAnalgesia | Sostituzione totale dell'ancaHong Kong
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityCompletatoMorbilità dell'anestesia regionale | Colecistite cronicaTacchino