- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04299035
ESP Block vs. perinteinen kivunhallinta ERAS:lle
Erector Spinae Plane Block vs. perinteinen kivunhallinta leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamiseksi
Potilaat, joille tehdään torakotomia, torakoskopia tai muut rintakehän eheyttä vaativat kirurgiset toimenpiteet, ovat aina erityisen kiinnostavia sekä kirurgisia että anestesiologisia erikoisuuksia. Suurin osa potilaista kuvailee rintaleikkauksen jälkeistä kipua vakavaksi. Se voi johtaa useisiin vakaviin komplikaatioihin: lastasta johtuva hengitysvajaus; kyvyttömyys puhdistaa eritteitä tehokkaalla yskimisellä, mikä johtaa keuhkokuumeeseen; ja muuttumassa krooniseksi kivuksi: post-torakotomia-kipuoireyhtymä.
Perinteisellä kivunhoidolla näissä potilasryhmissä - kuten opiaattihoidolla, rintakehän epiduraalikivulla ja ei-opioidilääkkeillä - voi olla vakavia sivuvaikutuksia. Suuret annokset opiaatteja tukahduttavat yskärefleksiä ja johtavat hengityslamaan, jota seuraa uudelleenintubaatio ja uudelleenventilaatio. Vaikka rintakehän epiduraalikipua pidetään ensisijaisena muiden analgeettisten vaihtoehtojen joukossa, se vaatii merkittävää kliinistä kokemusta. Silti se saattaa olla riittämätön tyydyttävään kivunhallintaan ja jopa monimutkaista ilmarinta, täydellinen spinaalipuudutus ja tahaton suonensisäinen injektio. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja tramadol ovat heikkoja kipulääkkeitä, jotka eivät riitä vaikean kivun hallintaan ja saattavat aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuodon.
Suosittelemme erector spinae -tasolohkon suorittamista intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen kivunhallintaan, koska se on helppokäyttöinen ja parempi analgeettinen vaikutus. Jäljelle jää kova todiste tämän lohkon kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jota seuraa osoitus sen käyttöönotosta muiden kuin alueellisten nukutuslääkäreiden käsissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beersheba, Israel
- Rekrytointi
- SorokaUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Dmitry Natanel, MD
- Puhelinnumero: 0533360451
- Sähköposti: nataneld@bgu.ac.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki peräkkäiset aikuiset potilaat, joille tehdään rinta-, selkä- tai vatsaleikkaus Soroka Medical Centerissä ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, yli 18-vuotiaat, jotka täyttävät ASA fyysisen tilan I-II-III-IV luokan kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Tajuttomat tai henkisesti epäpätevät potilaat tai ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rintakehäkirurgia + ESP-blokki
Rintakehäkirurgia + ESPblock + tavallinen kivunhallinta
|
Erector spinae tasolohko
|
Kokeellinen: Vatsaleikkaus + ESP-blokki
Vatsaleikkaus + ESPblock + tavallinen kivunhallinta
|
Erector spinae tasolohko
|
Kokeellinen: Selkärangan leikkaus + ESP-blokki
Selkäydinleikkaus + ESPblock + tavallinen kivunhallinta
|
Erector spinae tasolohko
|
Ei väliintuloa: Rintakehäkirurgia
Rintakehäkirurgia + tavallinen kivunhoito
|
|
Ei väliintuloa: Vatsan leikkaus
Vatsaleikkaus + tavallinen kivunhoito
|
|
Ei väliintuloa: Selkärangan leikkaus
Selkärangan leikkaus + tavallinen kivunhallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analog Pain Score
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Raportoitu välitön postoperatiivinen VAS-pistemäärä, 3. päivään asti
|
3 päivää
|
Kipulääkkeiden kokonaiskulutus PACU:ssa
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Morfiinin, tulehduskipulääkkeiden ja tramadolin kokonaismäärä (mg) PACU:ssa
|
3 tuntia
|
Oleskelun kesto PACU:ssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Oleskelun kesto leikkauksen jälkeisessä hoitohuoneessa
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
30 päivää
|
Kroonisen kivun kehittyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kroonisen kivun esiintyvyys 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Dubilet, MD, Soroka University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0355-19-SOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Erector spinae tasolohko
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Mater Misericordiae University HospitalTuntematonSelkärangan kirurgiaIrlanti
-
Ankara City Hospital BilkentValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrytointiErector Spinae Plane Block | Lannerangan leikkaus | Remifentaniilin kulutusTurkki
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointiRintasyöpä | Akuutti kipu | Rinnanpoiston jälkeinen kipuoireyhtymäEgypti
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmis
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...RekrytointiRintojen kasvaimet | Postoperatiivinen kipu | Akuutti kipu | Erector Spinae Plane Block | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurkki
-
Universidad de AntioquiaValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Kipu, krooninenKolumbia
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki