Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESP Block vs. Tradiční Pain Management pro ERAS

5. března 2020 aktualizováno: Dmitry Natanel MD, Soroka University Medical Center

Blokáda roviny vzpřimovače páteře versus tradiční léčba bolesti pro lepší zotavení po operaci

Pacienti podstupující torakotomii, torakoskopii nebo jiné chirurgické výkony zahrnující integritu hrudní stěny jsou vždy ve zvláštním zájmu jak chirurgických, tak anesteziologických specializací. Většina pacientů popisuje bolest po hrudní operaci jako silnou. Mohlo by to vést k řadě závažných komplikací: respirační selhání v důsledku dlahování; neschopnost vyčistit sekrety účinným kašlem s následným zápalem plic; a přeměna v chronickou bolest: syndrom bolesti po torakotomii.

Tradiční léčba bolesti u těchto skupin pacientů – jako je léčba opiáty, hrudní epidurální analgezie a neopioidní léky – může mít závažné vedlejší účinky. Velké dávky opiátů potlačují kašlací reflex a vedou k útlumu dýchání s následnou reintubací a reventilací. Hrudní epidurální analgezie, i když je považována za prvořadou mezi ostatními analgetickými možnostmi, vyžaduje značné klinické zkušenosti. Přesto může být nedostatečná pro uspokojivou kontrolu bolesti a může být dokonce komplikovaná pneumotoraxem, celkovou spinální anestezií a neúmyslnou intravaskulární injekcí. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a tramadol jsou slabá analgetika nedostačující pro kontrolu silné bolesti a mohou být zodpovědné za gastrointestinální krvácení.

Pro peroperační a pooperační léčbu bolesti doporučujeme provést blokádu erector spinae plane kvůli snadnému použití a lepšímu analgetickému účinku. Zůstává tvrdý důkaz klinické účinnosti a bezpečnosti tohoto bloku, po kterém následuje ukázka jeho využití v rukou neregionálních anesteziologů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
        • Nábor
        • SorokaUMC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti, kteří podstoupí hrudní, páteřní nebo břišní operaci v Soroka Medical Center a souhlasí s účastí ve studii, starší 18 let, kteří splňují kritéria fyzického stavu ASA I-II-III-IV třídy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v bezvědomí nebo duševně nezpůsobilí nebo ti, kteří se odmítají zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hrudní chirurgie + ESPblok
Hrudní chirurgie + ESPblok + standardní léčba bolesti
Postup: Erector spinae rovinný blok
Erector spinae rovinný blok
Experimentální: Operace břicha + ESPblok
Operace břicha + ESPblok + standardní léčba bolesti
Postup: Erector spinae rovinný blok
Erector spinae rovinný blok
Experimentální: Operace páteře + ESPblok
Operace páteře + ESPblok + standardní léčba bolesti
Postup: Erector spinae rovinný blok
Erector spinae rovinný blok
Žádný zásah: Hrudní chirurgie
Hrudní chirurgie + standardní léčba bolesti
Žádný zásah: Operace břicha
Operace břicha + standardní léčba bolesti
Žádný zásah: Operace páteře
Operace páteře + standardní léčba bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 3 dny
Hlášené okamžité pooperační skóre VAS do 3. dne
3 dny
Celková spotřeba léků proti bolesti v PACU
Časové okno: 3 hodiny
Celkové množství morfinu, NSAID a tramadolu (mg) v PACU
3 hodiny
Délka pobytu v PACU
Časové okno: 24 hodin
Délka pobytu na pokoji pooperační péče
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
30 dní
Vývoj chronické bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Míra chronické bolesti 3 a 6 měsíců po operaci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soroka University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Dubilet, MD, Soroka University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

5. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

5. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0355-19-SOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit