- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04299035
ESP Block vs. Tradiční Pain Management pro ERAS
Blokáda roviny vzpřimovače páteře versus tradiční léčba bolesti pro lepší zotavení po operaci
Pacienti podstupující torakotomii, torakoskopii nebo jiné chirurgické výkony zahrnující integritu hrudní stěny jsou vždy ve zvláštním zájmu jak chirurgických, tak anesteziologických specializací. Většina pacientů popisuje bolest po hrudní operaci jako silnou. Mohlo by to vést k řadě závažných komplikací: respirační selhání v důsledku dlahování; neschopnost vyčistit sekrety účinným kašlem s následným zápalem plic; a přeměna v chronickou bolest: syndrom bolesti po torakotomii.
Tradiční léčba bolesti u těchto skupin pacientů – jako je léčba opiáty, hrudní epidurální analgezie a neopioidní léky – může mít závažné vedlejší účinky. Velké dávky opiátů potlačují kašlací reflex a vedou k útlumu dýchání s následnou reintubací a reventilací. Hrudní epidurální analgezie, i když je považována za prvořadou mezi ostatními analgetickými možnostmi, vyžaduje značné klinické zkušenosti. Přesto může být nedostatečná pro uspokojivou kontrolu bolesti a může být dokonce komplikovaná pneumotoraxem, celkovou spinální anestezií a neúmyslnou intravaskulární injekcí. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a tramadol jsou slabá analgetika nedostačující pro kontrolu silné bolesti a mohou být zodpovědné za gastrointestinální krvácení.
Pro peroperační a pooperační léčbu bolesti doporučujeme provést blokádu erector spinae plane kvůli snadnému použití a lepšímu analgetickému účinku. Zůstává tvrdý důkaz klinické účinnosti a bezpečnosti tohoto bloku, po kterém následuje ukázka jeho využití v rukou neregionálních anesteziologů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dmitry Natanel, MD
- Telefonní číslo: +972533360451
- E-mail: nataneld@bgu.ac.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Dubilet, MD
- E-mail: michaeldu@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Nábor
- SorokaUMC
-
Kontakt:
- Dmitry Natanel, MD
- Telefonní číslo: 0533360451
- E-mail: nataneld@bgu.ac.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti, kteří podstoupí hrudní, páteřní nebo břišní operaci v Soroka Medical Center a souhlasí s účastí ve studii, starší 18 let, kteří splňují kritéria fyzického stavu ASA I-II-III-IV třídy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v bezvědomí nebo duševně nezpůsobilí nebo ti, kteří se odmítají zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hrudní chirurgie + ESPblok
Hrudní chirurgie + ESPblok + standardní léčba bolesti
|
Erector spinae rovinný blok
|
Experimentální: Operace břicha + ESPblok
Operace břicha + ESPblok + standardní léčba bolesti
|
Erector spinae rovinný blok
|
Experimentální: Operace páteře + ESPblok
Operace páteře + ESPblok + standardní léčba bolesti
|
Erector spinae rovinný blok
|
Žádný zásah: Hrudní chirurgie
Hrudní chirurgie + standardní léčba bolesti
|
|
Žádný zásah: Operace břicha
Operace břicha + standardní léčba bolesti
|
|
Žádný zásah: Operace páteře
Operace páteře + standardní léčba bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 3 dny
|
Hlášené okamžité pooperační skóre VAS do 3. dne
|
3 dny
|
Celková spotřeba léků proti bolesti v PACU
Časové okno: 3 hodiny
|
Celkové množství morfinu, NSAID a tramadolu (mg) v PACU
|
3 hodiny
|
Délka pobytu v PACU
Časové okno: 24 hodin
|
Délka pobytu na pokoji pooperační péče
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
30 dní
|
Vývoj chronické bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra chronické bolesti 3 a 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Dubilet, MD, Soroka University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0355-19-SOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
Klinické studie na Erector spinae rovinný blok
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Mater Misericordiae University HospitalNeznámýChirurgie páteřeIrsko