- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04299035
ESP Block kontra traditionell smärtbehandling för ERAS
Erector Spinae Plane Block kontra traditionell smärtbehandling för förbättrad återhämtning efter operation
Patienter som genomgår torakotomi, torakoskopi eller andra kirurgiska ingrepp som involverar bröstväggens integritet är alltid i en speciell punkt av intresse för både kirurgiska och anestesiologiska specialiteter. De flesta av patienterna kommer att beskriva smärtan efter thoraxkirurgi som svår. Det kan leda till ett antal allvarliga komplikationer: andningssvikt på grund av skena; oförmåga att rensa sekret genom effektiv hosta, med resulterande lunginflammation; och förvandlas till en kronisk smärta: smärtsyndromet efter torakotomi.
Traditionell smärtbehandling hos dessa patientgrupper - såsom opiatbehandling, bröstepdural analgesi och icke-opioida läkemedel - kan ha allvarliga biverkningar. Stora doser opiater dämpar hostreflexen och leder till andningsdepression med efterföljande återintubation och återventilation. Thorax epidural analgesi, även om den anses vara avgörande bland andra analgetiska alternativ, kräver en betydande klinisk erfarenhet. Ändå kan det vara otillräckligt för tillfredsställande smärtkontroll och till och med komplicerat med pneumothorax, total spinalbedövning och oavsiktlig intravaskulär injektion. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och Tramadol är svaga analgetika otillräckliga för svår smärtkontroll och kan vara ansvariga för gastrointestinala blödningar.
Vi föreslår att du utför erector spinae plane block för intraoperativ och postoperativ smärtbehandling på grund av användarvänligheten och bättre smärtstillande effekt. Det som återstår är hårda bevis för den kliniska effekten och säkerheten av detta block, följt av en demonstration av upptaget av det i händerna på icke-regionala anestesiläkare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beersheba, Israel
- Rekrytering
- SorokaUMC
-
Kontakt:
- Dmitry Natanel, MD
- Telefonnummer: 0533360451
- E-post: nataneld@bgu.ac.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla på varandra följande vuxna patienter som genomgår thorax-, spinal- eller bukkirurgi i Soroka Medical Center och samtycker till att delta i studien, äldre än 18 år, som uppfyller kriterierna för ASA fysisk status I-II-III-IV klass.
Exklusions kriterier:
- Medvetslösa eller mentalt inkompetenta patienter eller de som vägrar att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Thoraxkirurgi + ESPblock
Thoraxkirurgi + ESPblock + standard smärtbehandling
|
Erector spinae plan block
|
|
Experimentell: Bukkirurgi + ESPblock
Bukkirurgi + ESPblock + standard smärtbehandling
|
Erector spinae plan block
|
|
Experimentell: Spinalkirurgi + ESPblock
Spinalkirurgi + ESPblock + standard smärtbehandling
|
Erector spinae plan block
|
|
Inget ingripande: Bröstkirurgi
Thoraxkirurgi + vanlig smärtbehandling
|
|
|
Inget ingripande: Bukkirurgi
Bukkirurgi + vanlig smärtbehandling
|
|
|
Inget ingripande: Ryggkirurgi
Ryggkirurgi + vanlig smärtbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: 3 dagar
|
Rapporterad omedelbar postoperativ VAS-poäng, upp till 3:e dagen
|
3 dagar
|
|
Total smärtlindring i PACU
Tidsram: 3 timmar
|
Total mängd morfin, NSAID och tramadol (mg) i PACU
|
3 timmar
|
|
Längd på vistelse i PACU
Tidsram: 24 timmar
|
Vitstid i postoperativ vårdsal
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
30 dagar
|
|
Kronisk smärtutveckling
Tidsram: 6 månader
|
Grad av kronisk smärta 3 och 6 månader efter operationen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Dubilet, MD, Soroka University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0355-19-SOR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .