Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for dystoni og tremor
15. august 2023 oppdatert av: University of Florida
Endringer i kortikale oscillasjoner indusert av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) terapi i pasientpopulasjoner med tremor
Studien vil inkludere personer diagnostisert med dystonisk tremor (DT), essensiell tremor (ET) og friske kontroller i aldersområdet 21-80 år.
Elektroencefalografi (EEG) vil bli brukt som primært utfallsmål.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli brukt over motoriske cortex eller cerebellar cortex som en intervensjon som forventes å ha kortsiktige (mindre enn en time) elektrofysiologiske effekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære målet med denne studien er å sammenligne forskjeller i kortikal aktivitet hos pasienter med tremor før og etter påføring av en økt med rTMS.
Spesielt vil etterforskerne bruke rTMS til den primære motoriske cortex (M1) ettersom vår gruppe og andre har vist unormal funksjon i regionen.
Dessuten viser en studie at målretting av M1 og dorsal premotorisk cortex (dPMC) med rTMS resulterer i en trend mot forbedret klinisk resultat hos pasienter med fokal hånddystoni og cervikal dystoni.
Den sentrale hypotesen i denne studien er at rTMS kan modifisere kortikale oscillasjoner i pasientpopulasjoner med tremor og at etterforskerne vil kunne oppdage disse endringene ved bruk av elektroencefalografi (EEG).
Ved å bruke hemmende rTMS på de motoriske cortexene, kan etterforskerne forvente et skifte i kortikale oscillasjoner mot normal aktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for dystoni og/eller tremor:
- Diagnose av dystoni og/eller skjelving i henhold til Consensus Statement of the Movement Disorders Society
Eksklusjonskriterier Dystoni og/eller tremor:
- Svangerskap
- Aktiv anfallsforstyrrelse
- Tilstedeværelse av en metallgjenstand som en pacemaker, implantater, metallstenger og høreapparat
- Historie om hjerneslag
Inkluderingskriterier for sunne kontroller
– Det er ingen historie med noen nevrologiske lidelser.
Eksklusjonskriterier for sunne kontroller
- Svangerskap
- Eventuelle nevrologiske lidelser
- Tilstedeværelse av en metallisk kropp i hjernen deres
- Historie om hjerneslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dystoni og/eller skjelving
Voksne med diagnosen dystoni og/eller skjelving
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en form for hjernestimuleringsterapi som bruker en magnet for å målrette og stimulere visse områder av hjernen.
|
|
Eksperimentell: Styre
Friske voksne uten en historie med noen nevrologisk lidelse, med en lignende aldersfordeling og kjønnsforhold som dystoni- og/eller tremorgruppen
|
Ingen bruk av rTMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv vurdering ved hjelp av MoCA versjon 7.1-poeng
Tidsramme: Dag 1
|
Montreal Cognitive Assessment Versjon 7.1 ble brukt til å vurdere kognitiv evne.
Denne skalaen er score fra et område fra 0 til 30 med en score på 24 eller mindre som indikerer mild kognitiv svikt.
Moderat kognitiv svikt indikeres med en skår på 18-23 og alvorlig svikt er en skår på 10 eller mindre.
Samlet sett indikerer et høyere tall bedre kognitiv evne.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Vaillancourt, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201902838
- R01NS058487 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .