Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) dystonia és tremor esetén
2023. augusztus 15. frissítette: University of Florida
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) terápia által kiváltott kortikális oszcillációiban bekövetkező változások tremoros betegpopulációkban
A vizsgálatban olyan alanyok vesznek részt, akiknél disztóniás tremorral (DT), esszenciális tremorral (ET) diagnosztizáltak, valamint egészséges, 21 és 80 év közötti kontrollokat.
Az elektroencefalográfiát (EEG) használják elsődleges eredménymérőként.
A transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) a motoros kéreg vagy a kisagykéreg felett alkalmazzák olyan beavatkozásként, amely várhatóan rövid távú (kevesebb, mint egy óra) elektrofiziológiai hatással jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a tremorban szenvedő betegek agykérgi aktivitásában mutatkozó különbségeket az rTMS alkalmazása előtt és után.
Pontosabban, a kutatók rTMS-t fognak alkalmazni az elsődleges motoros kéregre (M1), mivel csoportunk és mások a régió rendellenes működését mutatták ki.
Ezenkívül egy tanulmány azt mutatja, hogy az M1 és a dorsalis premotor cortex (dPMC) rTMS-sel történő megcélzása a fokális kéz- és nyaki dystóniában szenvedő betegek klinikai kimenetelének javulását eredményezi.
A tanulmány központi hipotézise az, hogy az rTMS módosíthatja a kortikális oszcillációkat a tremoros betegpopulációkban, és a vizsgálók képesek lesznek kimutatni ezeket a változásokat elektroencephalográfia (EEG) használatával.
Ha gátló rTMS-t alkalmaznak a motoros kéregben, a kutatók arra számíthatnak, hogy a kortikális oszcillációk a normál aktivitás irányába tolódnak el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A disztónia és/vagy tremor befogadási kritériumai:
- Dystonia és/vagy tremor diagnózisa a Mozgászavarok Társaságának konszenzusnyilatkozata szerint
Kizárási kritériumok Dystonia és/vagy tremor:
- Terhesség
- Aktív rohamzavar
- Fémtárgy, például pacemaker, implantátumok, fémrudak és hallókészülék jelenléte
- A stroke története
Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz
- A kórelőzményben nem szerepel semmilyen neurológiai rendellenesség.
Kizárási kritériumok az egészséges kontrollokhoz
- Terhesség
- Bármilyen neurológiai rendellenesség
- Fémes test jelenléte az agyukban
- A stroke története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Disztónia és/vagy tremor
Felnőttek, akiknél dystonia és/vagy tremor diagnosztizáltak
|
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) az agyi stimulációs terápia egyik formája, amely mágnest használ az agy bizonyos területeinek megcélzására és stimulálására.
|
|
Kísérleti: Ellenőrzés
Egészséges felnőttek, akiknek a kórelőzményében neurológiai rendellenesség szerepel, hasonló kormegoszlású és nemek arányával, mint a dystonia és/vagy tremor csoportban
|
Nincs rTMS alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív értékelés a MoCA 7.1-es verzió pontszámaival
Időkeret: 1. nap
|
A kognitív képességek felmérésére a Montreal Cognitive Assessment 7.1-es verzióját használták.
Ez a skála 0-tól 30-ig terjedő tartományban található, és a 24 vagy annál kevesebb pontszám enyhe kognitív károsodást jelez.
A mérsékelt kognitív károsodást 18-23 pont, a súlyos károsodást pedig 10 vagy annál kevesebb pontszám jelzi.
Összességében a magasabb szám jobb kognitív képességet jelez.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Vaillancourt, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201902838
- R01NS058487 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .