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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per distonia e tremore

15 agosto 2023 aggiornato da: University of Florida

Cambiamenti nelle oscillazioni corticali indotte dalla terapia ripetitiva con stimolazione magnetica transcranica (rTMS) in popolazioni di pazienti con tremore

Lo studio includerà soggetti con diagnosi di tremore distonico (DT), tremore essenziale (ET) e controlli sani nella fascia di età compresa tra 21 e 80 anni. L'elettroencefalografia (EEG) verrà utilizzata come misura di esito primaria. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà utilizzata sulle cortecce motorie o sulle cortecce cerebellari come intervento che dovrebbe avere effetti elettrofisiologici a breve termine (meno di un'ora).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare le differenze nell'attività corticale dei pazienti con tremore prima e dopo l'applicazione di una sessione di rTMS. In particolare, i ricercatori applicheranno rTMS alla corteccia motoria primaria (M1) poiché il nostro gruppo e altri hanno mostrato una funzione anormale della regione. Inoltre, uno studio mostra che il targeting di M1 e della corteccia premotoria dorsale (dPMC) con rTMS si traduce in una tendenza verso un miglioramento dell'esito clinico nei pazienti con distonia focale della mano e distonia cervicale. L'ipotesi centrale di questo studio è che la rTMS possa modificare le oscillazioni corticali nelle popolazioni di pazienti con tremore e che i ricercatori saranno in grado di rilevare questi cambiamenti con l'uso dell'elettroencefalografia (EEG). Applicando rTMS inibitorio alle cortecce motorie, i ricercatori possono aspettarsi uno spostamento delle oscillazioni corticali verso la normale attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per distonia e/o tremore:

- Diagnosi di distonia e/o tremore secondo il Consensus Statement della Movement Disorders Society

Criteri di esclusione Distonia e/o tremore:

  • Gravidanza
  • Disturbo convulsivo attivo
  • Presenza di un oggetto metallico come pacemaker, impianti, aste metalliche e apparecchi acustici
  • Storia dell'ictus

Criteri di inclusione per controlli sani

- Non c'è storia di disturbi neurologici.

Criteri di esclusione per controlli sani

  • Gravidanza
  • Eventuali disturbi neurologici
  • Presenza di un corpo metallico nel loro cervello
  • Storia dell'ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distonia e/o tremore
Adulti con diagnosi di distonia e/o tremore
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una forma di terapia di stimolazione cerebrale che utilizza un magnete per indirizzare e stimolare determinate aree del cervello.
Sperimentale: Controllo
Adulti sani senza una storia di alcun disturbo neurologico, con una distribuzione per età e un rapporto tra i sessi simili a quelli del gruppo con distonia e/o tremore
Altro: Gruppo di controllo
Nessuna applicazione di rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva utilizzando i punteggi MoCA versione 7.1
Lasso di tempo: Giorno 1
Montreal Cognitive Assessment Version 7.1 è stato utilizzato per valutare le capacità cognitive. Questa scala è un punteggio compreso tra 0 e 30 con un punteggio di 24 o meno che indica un lieve deterioramento cognitivo. Il deterioramento cognitivo moderato è indicato da un punteggio di 18-23 e il deterioramento grave è un punteggio di 10 o meno. Nel complesso, un numero più alto indica una migliore capacità cognitiva.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Vaillancourt, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201902838
  • R01NS058487 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

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