Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro dystonii a třes
15. srpna 2023 aktualizováno: University of Florida
Změny kortikálních oscilací vyvolané terapií opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) v populacích pacientů s třesem
Studie bude zahrnovat subjekty s diagnostikovaným dystonickým třesem (DT), esenciálním třesem (ET) a zdravé kontroly ve věkovém rozmezí 21-80 let.
Elektroencefalografie (EEG) bude použita jako primární výstupní měřítko.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude použita nad motorickými nebo mozečkovými kůrami jako intervence, u které se očekává, že bude mít krátkodobé (méně než hodinu) elektrofyziologické účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primárním cílem této studie je porovnat rozdíly v kortikální aktivitě pacientů s třesem před a po aplikaci rTMS.
Konkrétně vyšetřovatelé použijí rTMS na primární motorickou kůru (M1), protože naše skupina a další prokázali abnormální funkci této oblasti.
Kromě toho studie ukazuje, že cílení na M1 a dorzální premotorickou kůru (dPMC) pomocí rTMS vede k trendu ke zlepšení klinického výsledku u pacientů s fokální dystonií ruky a cervikální dystonií.
Ústřední hypotézou této studie je, že rTMS může upravit kortikální oscilace v populaci pacientů s třesem a že výzkumníci budou schopni detekovat tyto změny pomocí elektroencefalografie (EEG).
Aplikací inhibičního rTMS na motorické kortexy mohou výzkumníci očekávat posun kortikálních oscilací směrem k normální aktivitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zahrnutí dystonie a/nebo třesu:
- Diagnóza dystonie a/nebo třesu podle Consensus Statement of the Movement Disorders Society
Kritéria vyloučení Dystonie a/nebo třes:
- Těhotenství
- Aktivní záchvatová porucha
- Přítomnost kovového předmětu, jako je kardiostimulátor, implantáty, kovové tyče a naslouchátko
- Historie mrtvice
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly
- V anamnéze nejsou žádné neurologické poruchy.
Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly
- Těhotenství
- Jakékoli neurologické poruchy
- Přítomnost kovového těla v jejich mozku
- Historie mrtvice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dystonie a/nebo třes
Dospělí s diagnózou dystonie a/nebo třes
|
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je forma mozkové stimulační terapie využívající magnet k zacílení a stimulaci určitých oblastí mozku.
|
|
Experimentální: Řízení
Zdraví dospělí bez anamnézy jakékoli neurologické poruchy, s podobnou věkovou distribucí a poměrem pohlaví jako skupina s dystonií a/nebo třesem
|
Žádná aplikace rTMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní hodnocení pomocí skóre MoCA verze 7.1
Časové okno: Den 1
|
K hodnocení kognitivních schopností bylo použito Montrealské kognitivní hodnocení verze 7.1.
Tato stupnice je skóre od 0 do 30 se skóre 24 nebo méně, což ukazuje na mírnou kognitivní poruchu.
Střední kognitivní porucha je indikována skóre 18-23 a těžká porucha je skóre 10 nebo méně.
Celkově vyšší číslo ukazuje na lepší kognitivní schopnosti.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Vaillancourt, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201902838
- R01NS058487 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael