Effekten av en alveolar ryggbevaringsteknikk på behovet for å utføre veiledet beinregenerering for tannimplantatplassering
4. mars 2020 oppdatert av: Simone Lumetti
Effekten av bevaring av alveolarryggen på optimal implantatplassering
Målet med denne studien er å undersøke hvordan en socket-konserveringsprosedyre kan redusere behovet for veiledet beinregenereringskirurgi etter tanntrekking og lette plasseringen av et tannimplantat i den optimale, protesedrevne posisjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med studien er å vurdere effektiviteten av en prosedyre for bevaring av sokkel for å redusere behovet for ytterligere operasjoner for å øke alveolart beinvolum før du plasserer et tannimplantat i optimal posisjon.
Benvolum ved 6 måneder vil bli sammenlignet med initialvolum for å vurdere volumvariasjoner og hvordan de påvirker plasseringen av et protesedrevet implantat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
minst 18 år
- minst én interkalert tann som skal trekkes ut, med fullstendig alveolus og ingen resesjon av bløtvev;
- tilstrekkelig munnhygiene, dvs. plakkindeksscore ≤10 %;
- mesial-distal bredde på mellomrom ≥7 mm;
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer ≥III
- tilstedeværelse av aktiv periodontitt, klinisk diagnostisert i nærvær av sonderingsdybder ≥4 mm og blødning ved sondering
- en historie med strålebehandling til hode- og nakkeregionen
- tilstedeværelse av tilstander som krever kronisk bruk av antibiotika
- medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider
- historie med leukocyttdysfunksjon
- historie med blødningsforstyrrelser
- historie med nyresvikt
- pasienter med metabolske bensykdommer
- pasienter med ukontrollerte endokrine lidelser
- funksjonshemming som påvirker munnhygienen
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- HIV-infeksjon
- røyke >10 sigaretter om dagen eller sigarekvivalenter
- forhold eller omstendigheter som ville hindre fullføring av studiedeltakelse
- slimhinnesykdommer
- tilstedeværelse av ossøse lesjoner
- alvorlige bruks- eller klemmevaner
- vedvarende intraorale infeksjoner
- kompromittert alveolus (dehiscens, etc)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alveolar Ridge Conservation
Pasienter i denne armen vil gjennomgå atraumatisk ekstraksjon av en håpløs tann og en socketkonserveringsprosedyre.
Alveolar ridge preservering vil bli utført ved bruk av en benerstatning med langsom resorpsjon og en kollagenmembran som dekker transplantatet.
|
Tannekstraksjon og bevaring av alveolarryggen med deproteinisert bovint beinmineral og en kollagenmatriseforsegling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Naturlig helbredelse
Pasienter i denne armen vil gjennomgå atraumatisk uttrekking av en håpløs tann.
Stikkontakten vil følge naturlig helbredelse.
|
Tanntrekking og socket naturlig helbredelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall implantater ideelt plassert
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedmålet er å finne ut om bevaring av alveolarryggen påvirker optimal implantatposisjonering.
Dette er definert som implantatposisjonen som gjør det mulig å oppfylle den ideelle protesedesignen til kronen som skal gjenopprettes.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat beinvariasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Krestalbeinnivåer (CBL): avstander fra implantatskulderen til det mest koronale beinet til implantatkontakten målt på røntgen med en millimeterlinjal til nærmeste 0,5 mm.
To målinger vil bli tatt for hvert implantat: mesialt og distalt
|
6 måneder
|
|
Ryggvolum 6 måneder etter tanntrekking
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligningen av grunnlinje og kontrollkjeglestråle
computertomografi og av kliniske data i test- og kontrollgrupper vil tillate å bestemme volumetriske effekter på ben og bløtvev av socket-konservering.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guido Macaluso, MDS, MSc, University of Parma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sockpres-13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .