Effekten av en Alveolar Ridge-konserveringsteknik på behovet av att utföra guidad benregenerering för tandimplantatplacering
4 mars 2020 uppdaterad av: Simone Lumetti
Inverkan av bevarande av alveolär kam på optimal implantatplacering
Syftet med denna studie är att undersöka hur en procedur för socketkonservering kan minska behovet av styrd benregenereringskirurgi efter tandutdragning och underlätta placeringen av ett tandimplantat i den optimala, protesdrivna positionen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmålet med studien är att bedöma effektiviteten av en procedur för att bevara socket för att minska behovet av ytterligare operationer för att öka alveolär benvolym innan ett tandimplantat placeras i optimal position.
Benvolym vid 6 månader kommer att jämföras med initial volym för att bedöma volymvariationer och hur de påverkar placeringen av ett protesdrivet implantat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43126
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
minst 18 år
- minst en interkalatand som ska extraheras, med fullständig alveol och ingen mjukvävnadsrecess;
- adekvat munhygien, dvs. plackindexpoäng ≤10 %;
- mesial-distal bredd på det interdentala utrymmet ≥7 mm;
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng ≥III
- närvaro av aktiv parodontit, kliniskt diagnostiserad i närvaro av sonderingsdjup ≥4 mm och blödning vid sondering
- en historia av strålbehandling till huvud- och halsregionen
- förekomst av tillstånd som kräver kronisk användning av antibiotika
- medicinska tillstånd som kräver långvarig användning av steroider
- historia av leukocytdysfunktion
- historia av blödningsrubbningar
- historia av njursvikt
- patienter med metabola benstörningar
- patienter med okontrollerade endokrina störningar
- funktionshinder som påverkar munhygienen
- alkohol- eller drogmissbruk
- HIV-infektion
- röker >10 cigaretter om dagen eller motsvarande cigarrer
- förhållanden eller omständigheter som skulle hindra slutförandet av studiedeltagandet
- slemhinnesjukdomar
- förekomst av benskador
- svåra bruks- eller knutningsvanor
- ihållande intraorala infektioner
- komprometterad alveol (dehiscens, etc)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alveolar Ridge Bevarande
Patienter i denna arm kommer att genomgå atraumatisk extraktion av en hopplös tand och en procedur för bevarande av uttaget.
Alveolär åskonservering kommer att utföras med hjälp av ett bensubstitut med långsam resorption och ett kollagenmembran som täcker transplantatet.
|
Tandextraktion och alveolär åskonservering med deproteiniserat bovint benmineral och en kollagenmatrisförsegling
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Naturlig helande
Patienter i denna arm kommer att genomgå atraumatisk extraktion av en hopplös tand.
Uttaget kommer att följa naturlig läkning.
|
Tandutdragning och socket naturlig läkning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal implantat idealiskt placerade
Tidsram: 6 månader
|
Huvudmålet är att avgöra om bevarande av alveolär ås påverkar optimal implantatpositionering.
Detta definieras som implantatpositionen som gör det möjligt att uppfylla den idealiska protesdesignen för kronan som ska återställas.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peri-implantat benvariation
Tidsram: 6 månader
|
Crestal bennivåer (CBL): avstånd från implantataxeln till det mest koronala benet till implantatkontakt mätt på röntgenstrålar med en millimeterlinjal till närmaste 0,5 mm.
Två mätningar kommer att göras för varje implantat: mesialt och distalt
|
6 månader
|
|
Nockvolym 6 månader efter tandutdragning
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelsen av baslinje och kontrollkon.stråle
datortomografi och av kliniska data i test- och kontrollgrupper kommer att göra det möjligt att bestämma volymetriska effekter på ben och mjuka vävnader av socketkonservering.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Guido Macaluso, MDS, MSc, University of Parma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2020
Första postat (Faktisk)
9 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sockpres-13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .