Az alveoláris gerinc megőrzési technikájának hatása az irányított csontregeneráció végrehajtásának szükségességére a fogimplantátum beültetésénél
2020. március 4. frissítette: Simone Lumetti
Az alveoláris gerinc megőrzésének hatása az implantátum optimális elhelyezésére
A tanulmány célja annak feltárása, hogy egy foglalattartós eljárás hogyan csökkentheti a foghúzás utáni irányított csontregenerációs műtét szükségességét, és hogyan könnyíti meg a fogászati implantátum optimális, protézis által vezérelt pozícióba történő behelyezését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány fő célja annak felmérése, hogy az alveoláris csonttérfogat növelése érdekében, a fogászati implantátum optimális helyzetbe helyezése előtt csökkenti-e a további műtétek szükségességét az alveoláris konzerváló eljárás.
A 6 hónapos csonttérfogatot összehasonlítják a kezdeti térfogattal, hogy felmérjék a térfogatváltozásokat, és azt, hogy ezek hogyan befolyásolják a protézissel meghajtott implantátum elhelyezését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
PR
-
Parma, PR, Olaszország, 43126
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
legalább 18 éves
- legalább egy kihúzandó interkalált fog teljes alveolusszal és lágyrész-recesszió nélkül;
- megfelelő szájhigiénia, azaz plakk index pontszám ≤10%;
- a fogközi tér meziális-distalis szélessége ≥7 mm;
Kizárási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma ≥III
- aktív parodontitis jelenléte, klinikailag 4 mm-nél nagyobb szondázási mélység és szondázási vérzés jelenlétében diagnosztizáltak
- a fej és a nyak régiójának sugárkezelésének története
- krónikus antibiotikum-használatot igénylő állapotok jelenléte
- szteroidok hosszan tartó használatát igénylő egészségügyi állapotok
- leukocita diszfunkció az anamnézisben
- vérzési rendellenességek anamnézisében
- veseelégtelenség anamnézisében
- metabolikus csontbetegségben szenvedő betegek
- kontrollálatlan endokrin betegségekben szenvedő betegek
- a szájhigiéniát befolyásoló fogyatékosság
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- HIV fertőzés
- napi 10 cigarettát vagy ennek megfelelő szivart szív
- olyan feltételek vagy körülmények, amelyek megakadályoznák a tanulmányban való részvételt
- nyálkahártya betegségek
- csontos elváltozások jelenléte
- súlyos rángatási vagy összeszorítási szokások
- tartós intraorális fertőzések
- kompromittált alveolusok (dehiszcencia stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alveoláris gerinc megőrzése
Az ebben a karban lévő betegek atraumás foghúzáson esnek át, és egy fogüreg megőrzésére is sor kerül.
Az alveoláris gerinc konzerválása lassú felszívódású csontpótló és a graftot borító kollagén membrán használatával történik.
|
Foghúzás és alveoláris gerinc megőrzése fehérjementesített szarvasmarha csont ásványianyaggal és kollagén mátrix pecséttel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Természetes gyógyítás
Az ebben a karban lévő betegek egy reménytelen fogat atraumás kihúzáson esnek át.
Az aljzat a természetes gyógyulást követi.
|
Foghúzás és foghúzás természetes gyógymód
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ideálisan behelyezett implantátumok száma
Időkeret: 6 hónap
|
A fő cél annak meghatározása, hogy az alveoláris gerinc megőrzése befolyásolja-e az implantátum optimális elhelyezését.
Ez az implantátum helyzete, amely lehetővé teszi a helyreállítandó korona ideális protetikai kialakítását.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum körüli csontvariáció
Időkeret: 6 hónap
|
Crestalis csontszintek (CBL): az implantátum vállától a legkoronásabb csontig az implantátum érintkezéséig mért távolságok röntgenfelvételeken milliméteres vonalzóval 0,5 mm-es pontossággal.
Minden implantátumhoz két mérést kell végezni: meziálisan és disztálisan
|
6 hónap
|
|
A gerinc térfogata 6 hónappal a foghúzás után
Időkeret: 6 hónap
|
Az alapvonal és a kontrollkúp összehasonlítása.sugár
a számítógépes tomográfia, valamint a teszt- és kontrollcsoportok klinikai adatai lehetővé teszik az aljzat megőrzésének csont- és lágyszöveteire gyakorolt volumetrikus hatásainak meghatározását.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Guido Macaluso, MDS, MSc, University of Parma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sockpres-13
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .