Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv techniky uchování alveolárního hřebene na potřebu provedení řízené regenerace kosti pro umístění zubního implantátu

4. března 2020 aktualizováno: Simone Lumetti

Vliv zachování alveolárního hřebene na optimální umístění implantátu

Cílem této studie je prozkoumat, jak může postup uchování objímky snížit potřebu řízené kostní regenerační operace po extrakci zubu a usnadnit umístění zubního implantátu do optimální, proteticky řízené polohy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je posoudit účinnost postupu uchování objímky při snížení potřeby dalších operací za účelem zvětšení objemu alveolární kosti před umístěním zubního implantátu do optimální polohy. Kostní objem po 6 měsících bude porovnán s počátečním objemem, aby bylo možné posoudit objemové variace a jak ovlivňují umístění proteticky poháněného implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43126
        • Centro Universitario di Odontoiatria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let

    • alespoň jeden interkalátový zub, který má být extrahován, s kompletním alveolem a bez recese měkkých tkání;
    • adekvátní ústní hygiena, tj. skóre indexu plaku ≤ 10 %;
    • mezizubní šířka mezizubního prostoru ≥7 mm;

Kritéria vyloučení:

  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥III
  • přítomnost aktivní parodontitidy, klinicky diagnostikovaná při hloubce sondy ≥ 4 mm a krvácení při sondování
  • anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • přítomnost stavů vyžadujících chronické užívání antibiotik
  • zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů
  • anamnéza dysfunkce leukocytů
  • anamnéza poruch krvácení
  • selhání ledvin v anamnéze
  • pacientů s metabolickými poruchami kostí
  • pacientů s nekontrolovanými endokrinními poruchami
  • postižení ovlivňující ústní hygienu
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • HIV infekce
  • kouření >10 cigaret denně nebo ekvivalenty doutníků
  • podmínky nebo okolnosti, které by bránily dokončení studijní účasti
  • onemocnění sliznic
  • přítomnost kostních lézí
  • těžké bruxování nebo zatínání
  • přetrvávající intraorální infekce
  • narušená alveola (dehiscence atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zachování alveolárního hřebene
Pacienti v tomto rameni podstoupí atraumatickou extrakci beznadějného zubu a proceduru zachování lůžka. Zachování alveolárního hřebene bude provedeno pomocí kostní náhrady s pomalou resorpcí a kolagenové membrány, která štěp kryje.
Postup: Extrakce zubu a konzervace alveolárního hřebene
Extrakce zubu a konzervace alveolárního hřebene deproteinizovaným minerálem hovězí kosti a těsněním kolagenové matrice
Ostatní jména:
  • Zachování zásuvky
Aktivní komparátor: Přírodní léčení
Pacienti v tomto rameni podstoupí atraumatickou extrakci beznadějného zubu. Zásuvka bude následovat přirozené léčení.
Postup: Trhání zubu
Extrakce zubů a přirozené hojení zubů
Ostatní jména:
  • Socket přírodní léčení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ideálně umístěných implantátů
Časové okno: 6 měsíců
Hlavním cílem je zjistit, zda zachování alveolárního výběžku ovlivňuje optimální umístění implantátu. Toto je definováno jako poloha implantátu umožňující splnit ideální protetický design korunky, která má být obnovena.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní variace v periimplantátu
Časové okno: 6 měsíců
Úrovně hřebenové kosti (CBL): vzdálenosti od ramene implantátu k nejvíce koronální kosti ke kontaktu implantátu měřené na rentgenových snímcích s milimetrovým pravítkem s přesností na 0,5 mm. U každého implantátu budou provedena dvě měření: meziálně a distálně
6 měsíců
Objem hřebene 6 měsíců po extrakci zubu
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání základní linie a kontrolního kužele počítačová tomografie a klinická data v testovaných a kontrolních skupinách umožní stanovit objemové účinky na kosti a měkké tkáně zachování zásuvky.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Simone Lumetti

Spolupracovníci

Geistlich Pharma AG
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guido Macaluso, MDS, MSc, University of Parma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sockpres-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avulze zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit