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Impatto di una tecnica di preservazione della cresta alveolare sulla necessità di eseguire la rigenerazione ossea guidata per il posizionamento di impianti dentali

4 marzo 2020 aggiornato da: Simone Lumetti

Impatto della conservazione della cresta alveolare sul posizionamento ottimale dell'impianto

Lo scopo di questo studio è indagare su come una procedura di conservazione dell'alveolo possa ridurre la necessità di un intervento chirurgico di rigenerazione ossea guidata dopo l'estrazione del dente e facilitare il posizionamento di un impianto dentale nella posizione ottimale guidata dalla protesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di una procedura di conservazione dell'alveolo nel ridurre la necessità di ulteriori interventi chirurgici al fine di aumentare il volume osseo alveolare prima di posizionare un impianto dentale in posizione ottimale. Il volume osseo a 6 mesi sarà confrontato con il volume iniziale al fine di valutare le variazioni di volume e come influenzano il posizionamento di un impianto guidato protesicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Centro Universitario di Odontoiatria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età

    • almeno un dente intercalare da estrarre, con alveolo completo e nessuna recessione dei tessuti molli;
    • adeguata igiene orale, cioè punteggio indice di placca ≤10%;
    • larghezza mesio-distale dello spazio interdentale ≥7 mm;

Criteri di esclusione:

  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥III
  • presenza di parodontite attiva, diagnosticata clinicamente in presenza di profondità di sondaggio ≥4 mm e sanguinamento al sondaggio
  • una storia di radioterapia alla regione della testa e del collo
  • presenza di condizioni che richiedono l'uso cronico di antibiotici
  • condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi
  • storia di disfunzione leucocitaria
  • storia di disturbi emorragici
  • storia di insufficienza renale
  • pazienti con disturbi del metabolismo osseo
  • pazienti con disturbi endocrini non controllati
  • disabilità che compromettono l'igiene orale
  • abuso di alcol o droghe
  • Infezione da HIV
  • fumare > 10 sigarette al giorno o equivalenti di sigari
  • condizioni o circostanze che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio
  • malattie della mucosa
  • presenza di lesioni ossee
  • bruxismo grave o abitudini serrate
  • infezioni intraorali persistenti
  • alveolo compromesso (deiscenza, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conservazione della cresta alveolare
I pazienti in questo braccio subiranno l'estrazione atraumatica di un dente senza speranza e una procedura di conservazione dell'alveolo. La conservazione della cresta alveolare verrà eseguita utilizzando un sostituto osseo a lento riassorbimento e una membrana di collagene che ricopre l'innesto.
Procedura: Estrazione del dente e conservazione della cresta alveolare
Estrazione del dente e conservazione della cresta alveolare con minerale osseo bovino deproteinizzato e sigillo di matrice di collagene
Altri nomi:
  • Conservazione della presa
Comparatore attivo: Guarigione naturale
I pazienti in questo braccio subiranno l'estrazione atraumatica di un dente senza speranza. La presa seguirà la guarigione naturale.
Procedura: Estrazione di un dente
Estrazione del dente e guarigione naturale dell'alveolo
Altri nomi:
  • Presa di guarigione naturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di impianti idealmente posizionati
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo principale è determinare se la conservazione della cresta alveolare influisce sul posizionamento ottimale dell'impianto. Questa è definita come la posizione dell'impianto che consente di realizzare il disegno protesico ideale della corona da restaurare.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione ossea perimplantare
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli ossei crestali (CBL): distanze dalla spalla dell'impianto al contatto più coronale tra osso e impianto misurate ai raggi X con un righello millimetrico approssimato a 0,5 mm. Verranno effettuate due misurazioni per ciascun impianto: mesialmente e distalmente
6 mesi
Volume della cresta a 6 mesi dall'estrazione del dente
Lasso di tempo: 6 mesi
Il confronto tra baseline e controllo cone.beam la tomografia computerizzata e dei dati clinici nei gruppi test e di controllo consentiranno di determinare gli effetti volumetrici sull'osso e sui tessuti molli della conservazione dell'alveolo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simone Lumetti

Collaboratori

Geistlich Pharma AG
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guido Macaluso, MDS, MSc, University of Parma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sockpres-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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