Impact van een techniek voor het behoud van alveolaire richels op de noodzaak om geleide botregeneratie uit te voeren voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten
4 maart 2020 bijgewerkt door: Simone Lumetti
Impact van behoud van alveolaire richels op optimale implantaatplaatsing
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe een procedure voor het behoud van een koker de behoefte aan geleide botregeneratiechirurgie na tandextractie kan verminderen en de plaatsing van een tandheelkundig implantaat in de optimale, prothetisch aangedreven positie kan vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de doeltreffendheid van een procedure voor het behoud van de koker bij het verminderen van de noodzaak van aanvullende operaties om het alveolaire botvolume te vergroten voordat een tandheelkundig implantaat in de optimale positie wordt geplaatst.
Het botvolume na 6 maanden wordt vergeleken met het initiële volume om volumevariaties te beoordelen en hoe deze de positionering van een door een prothese aangedreven implantaat beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PR
-
Parma, PR, Italië, 43126
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ten minste 18 jaar oud
- ten minste één te trekken tussentand, met volledige alveolus en zonder recessie van zacht weefsel;
- adequate mondhygiëne, d.w.z. plaque-indexscore ≤10%;
- mesiaal-distale breedte van de interdentale ruimte ≥7 mm;
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA)-score ≥III
- aanwezigheid van actieve parodontitis, klinisch gediagnosticeerd in aanwezigheid van sonderingsdiepten ≥ 4 mm en bloeding bij sondering
- een voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- aanwezigheid van aandoeningen die chronisch gebruik van antibiotica vereisen
- medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden vereisen
- voorgeschiedenis van leukocytendisfunctie
- voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
- voorgeschiedenis van nierfalen
- patiënten met metabole botaandoeningen
- patiënten met ongecontroleerde endocriene stoornissen
- handicap die de mondhygiëne aantast
- alcohol- of drugsmisbruik
- HIV-infectie
- het roken van >10 sigaretten per dag of sigarequivalenten
- omstandigheden of omstandigheden die voltooiing van studiedeelname in de weg zouden staan
- slijmvlies ziekten
- aanwezigheid van botlaesies
- ernstige bruxing of balde gewoonten
- aanhoudende intraorale infecties
- gecompromitteerde alveolus (dehiscentie, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behoud van alveolaire richels
Patiënten in deze arm ondergaan een atraumatische extractie van een hopeloze tand en een procedure voor behoud van de koker.
Het behoud van de alveolaire rand zal worden uitgevoerd met behulp van een botvervanger met langzame resorptie en een collageenmembraan dat het transplantaat bedekt.
|
Tandextractie en conservering van de alveolaire rand met eiwitvrij runderbotmineraal en een collageenmatrixafdichting
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Natuurlijke genezing
Patiënten in deze arm ondergaan een atraumatische extractie van een hopeloze tand.
De kom zal de natuurlijke genezing volgen.
|
Tandextractie en socket natuurlijke genezing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal implantaten ideaal geplaatst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het belangrijkste doel is om te bepalen of het behoud van de alveolaire rand de optimale positionering van het implantaat beïnvloedt.
Dit wordt gedefinieerd als de implantaatpositie die het mogelijk maakt om het ideale prothetische ontwerp van de te herstellen kroon te verwezenlijken.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaat botvariatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Crestale botniveaus (CBL): afstanden van de schouder van het implantaat tot het meest coronale bot tot contact met het implantaat, gemeten op röntgenfoto's met een millimeterliniaal tot op de dichtstbijzijnde 0,5 mm.
Voor elk implantaat worden twee metingen uitgevoerd: mesiaal en distaal
|
6 maanden
|
|
Rikvolume 6 maanden na tandextractie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vergelijking van basislijn en controle cone.beam
computertomografie en klinische gegevens in test- en controlegroepen zullen het mogelijk maken om de volumetrische effecten op bot en zachte weefsels van behoud van de kom te bepalen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Guido Macaluso, MDS, MSc, University of Parma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sockpres-13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .