Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en Alveolar Ridge-konserveringsteknik på behovet for at udføre guidet knogleregenerering til tandimplantatplacering

4. marts 2020 opdateret af: Simone Lumetti

Indvirkning af Alveolar Ridge Preservation på optimal implantatplacering

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan en socket-konserveringsprocedure kan reducere behovet for guidet knogleregenereringskirurgi efter tandudtrækning og lette placeringen af ​​et tandimplantat i den optimale, protesedrevne position.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​en socket-konserveringsprocedure til at reducere behovet for yderligere operationer for at øge alveolær knoglevolumen, før et tandimplantat placeres i optimal position. Knoglevolumen efter 6 måneder vil blive sammenlignet med initialvolumen for at vurdere volumenvariationer og hvordan de påvirker placeringen af ​​et protesedrevet implantat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Centro Universitario di Odontoiatria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år

    • mindst én indskudt tand, der skal ekstraheres, med fuldstændig alveolus og ingen recession i blødt væv;
    • tilstrækkelig mundhygiejne, dvs. plakindeksscore ≤10%;
    • mesial-distal bredde af interdentalrummet ≥7 mm;

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥III
  • tilstedeværelse af aktiv parodontitis, klinisk diagnosticeret ved tilstedeværelse af sonderingsdybder ≥4 mm og blødning ved sondering
  • en historie med strålebehandling til hoved- og halsregionen
  • tilstedeværelse af tilstande, der kræver kronisk brug af antibiotika
  • medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider
  • historie med leukocytdysfunktion
  • historie med blødningsforstyrrelser
  • historie med nyresvigt
  • patienter med metaboliske knoglelidelser
  • patienter med ukontrollerede endokrine lidelser
  • handicap, der påvirker mundhygiejnen
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • HIV-infektion
  • rygning >10 cigaretter om dagen eller tilsvarende cigarer
  • forhold eller omstændigheder, der ville forhindre gennemførelse af studiedeltagelse
  • slimhindesygdomme
  • tilstedeværelse af ossøse læsioner
  • svære brugs- eller knugningsvaner
  • vedvarende intraorale infektioner
  • kompromitteret alveolus (dehiscens osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alveolar Ridge Bevaring
Patienter i denne arm vil gennemgå atraumatisk ekstraktion af en håbløs tand og en socket-konserveringsprocedure. Alveolær rygkonservering vil blive udført ved hjælp af en knogleerstatning med langsom resorption og en kollagenmembran, der dækker transplantatet.
Procedure: Tandudtrækning og alveolær rygning
Tandekstraktion og alveolær rygbevarelse med deproteiniseret bovint knoglemineral og en kollagen matrixforsegling
Andre navne:
  • Stikdåsebevaring
Aktiv komparator: Naturlig helbredelse
Patienter i denne arm vil gennemgå atraumatisk udtrækning af en håbløs tand. Stikket vil følge naturlig heling.
Procedure: Tandudtrækning
Tandudtrækning og socket naturlig heling
Andre navne:
  • Socket naturlig helbredelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal implantater ideelt placeret
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet er at afgøre, om alveolær rygbevarelse påvirker optimal implantatpositionering. Dette er defineret som implantatpositionen, der gør det muligt at opfylde det ideelle protesedesign af kronen, der skal restaureres.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat knoglevariation
Tidsramme: 6 måneder
Crestal knogleniveauer (CBL): afstande fra implantatskulderen til den mest koronale knogle til implantatkontakt målt på røntgenbilleder med en millimeterlineal til nærmeste 0,5 mm. Der vil blive taget to målinger for hvert implantat: mesialt og distalt
6 måneder
Rygvolumen 6 måneder efter tandudtrækning
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligningen af ​​baseline og kontrol kegle.stråle computertomografi og af kliniske data i test- og kontrolgrupper vil gøre det muligt at bestemme volumetriske effekter på knogler og blødt væv af socket-konservering.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Simone Lumetti

Samarbejdspartnere

Geistlich Pharma AG
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Efterforskere

  • Studieleder: Guido Macaluso, MDS, MSc, University of Parma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sockpres-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tand Avulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner