Impacto de una Técnica de Preservación del Reborde Alveolar en la Necesidad de Realizar Regeneración Ósea Guiada para la Colocación de Implantes Dentales
4 de marzo de 2020 actualizado por: Simone Lumetti
Impacto de la preservación de la cresta alveolar en la colocación óptima del implante
El objetivo de este estudio es investigar cómo un procedimiento de preservación del alveolo puede reducir la necesidad de cirugía de regeneración ósea guiada después de la extracción del diente y facilitar la colocación de un implante dental en la posición protésica óptima.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de un procedimiento de preservación del alveolo para reducir la necesidad de cirugías adicionales para aumentar el volumen del hueso alveolar antes de colocar un implante dental en una posición óptima.
El volumen óseo a los 6 meses se comparará con el volumen inicial para evaluar las variaciones de volumen y cómo afectan la colocación de un implante protésico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PR
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Parma, PR, Italia, 43126
- Centro Universitario di Odontoiatria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
al menos 18 años de edad
- al menos un diente intercalado a extraer, con alvéolo completo y sin recesión de partes blandas;
- higiene bucal adecuada, es decir, puntuación del índice de placa ≤10 %;
- ancho mesial-distal del espacio interdental ≥7 mm;
Criterio de exclusión:
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥III
- presencia de periodontitis activa, diagnosticada clínicamente en presencia de profundidades de sondaje ≥4 mm y sangrado al sondaje
- antecedentes de radioterapia en la región de la cabeza y el cuello
- presencia de condiciones que requieren el uso crónico de antibióticos
- condiciones médicas que requieren el uso prolongado de esteroides
- antecedentes de disfunción leucocitaria
- antecedentes de trastornos hemorrágicos
- antecedentes de insuficiencia renal
- pacientes con trastornos metabólicos óseos
- pacientes con trastornos endocrinos no controlados
- discapacidad que afecta la higiene bucal
- abuso de alcohol o drogas
- infección por VIH
- fumar >10 cigarrillos al día o equivalentes de puros
- condiciones o circunstancias que impedirían la finalización de la participación en el estudio
- enfermedades de las mucosas
- presencia de lesiones óseas
- bruxismo severo o hábitos de apretar
- infecciones intraorales persistentes
- alvéolo comprometido (dehiscencia, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preservación de la cresta alveolar
Los pacientes de este brazo se someterán a una extracción atraumática de un diente perdido y a un procedimiento de preservación del alvéolo.
La preservación del reborde alveolar se realizará mediante un sustituto óseo de reabsorción lenta y una membrana de colágeno que recubre el injerto.
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Extracción dental y preservación de la cresta alveolar con mineral óseo bovino desproteinizado y un sello de matriz de colágeno
Otros nombres:
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Comparador activo: Curación natural
Los pacientes de este brazo se someterán a una extracción atraumática de un diente perdido.
El encaje seguirá la curación natural.
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Extracción de muelas y cicatrización natural del alvéolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de implantes idealmente colocados
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal es determinar si la preservación de la cresta alveolar afecta el posicionamiento óptimo del implante.
Esta se define como la posición del implante que permite cumplir con el diseño protésico ideal de la corona a restaurar.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación ósea periimplantaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Niveles óseos crestales (CBL): distancias desde el hombro del implante hasta el hueso más coronal para el contacto del implante medido en rayos X con una regla milimétrica al 0,5 mm más cercano.
Se tomarán dos medidas para cada implante: mesial y distal
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6 meses
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Volumen de la cresta a los 6 meses después de la extracción del diente
Periodo de tiempo: 6 meses
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La comparación de línea base y control cone.beam
La tomografía computarizada y los datos clínicos en los grupos de prueba y de control permitirán determinar los efectos volumétricos sobre el hueso y los tejidos blandos de la preservación del alvéolo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guido Macaluso, MDS, MSc, University of Parma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sockpres-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .