Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block kombinert med generell anestesi versus konvensjonell generell anestesi i lumbal ryggradskirurgi (US ESP block)
13. mars 2020 oppdatert av: Mohamed Elsayed
ERECTOR SPINAE PLANE BLOCK KOMBINERT MED GENERELL ANESTESI VERSUS KONVENSJONELL GENERELL ANESTESI I LUMBAR RYGGSKIRKURGI
Ultralydveiledet erector spinae plain block kombinert med generell anestesi versus konvensjonell generell anestesi ved lumbale ryggradskirurgi, er det antatt at kombinert regional anestesi med generell anestesi i lumbal ryggradskirurgi kan redusere anestesibehovet, hjelpe til med kontrollert hypotensjon og forbedre perioperativ smertebehandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære resultater:
• Anestesikrav: basert på entropiovervåking (tilstands- og responsentropiovervåking og forskjellen som mål for tilstrekkelighet av analgesi) og hemodynamiske parametere (hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk) ved følgende tidsintervaller: før induksjon, etter induksjon, etter gi enten ESP-blokk eller multimodal analgesi og starte kirurgisk stimulus, med 30 minutters intervaller, ved slutten av anestesi, ved øyeåpning.
Sekundære utfall:
- Stressresponsmåling basert på serumkortisol og blodsukkernivåer
- Kontrollert hypotensiv anestesi: ulike legemidler som kreves og doser gitt
- Intraoperativ og postoperativ analgesi.
- Data for postanestesiomsorgsenheten vedrørende utvinning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter som skal opereres i korsryggen
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjonsforstyrrelser.
- BMI > 30 eller < 18,5.
- Pasienter med infeksjon på operasjonsstedet.
- Pasienter med ustabil ryggradsintegritet som frakturer eller skoliose.
- Hypertensive, hjerte- og diabetespasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ultralydveiledet erector spinae-blokk og generell anestesi
Ultralydveiledet erektor-ryggradsplanblokk gjøres etter generell anestesi og liggende posisjonering
|
20 ml lokalbedøvelse injiseres bilateralt på hver side av det kirurgiske snittet under erector spinae-muskelen der dorsal rami passerer rundt basen av de tverrgående prosessene.
|
|
Aktiv komparator: Multimodal analgesi med generell anestesi
Multimodal analgesi gitt med generell anestesi i form av ketorolac og paracetamol
|
Ketorolac 0,75 mg/kg og paracetamol 10 mg/kg intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesikrav:
Tidsramme: operasjonsperioden
|
basert på entropiovervåking og hemodynamiske parametere.
|
operasjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- operative lumbar spine pain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Etter mai 2020
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anestesikrav, hemodynamiske parametere, entropiovervåking, perioperativ smerteevaluering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .