Блок Erector Spinae Plane под ультразвуковым контролем в сочетании с общей анестезией по сравнению с традиционной общей анестезией в хирургии поясничного отдела позвоночника (US ESP block)
13 марта 2020 г. обновлено: Mohamed Elsayed
ПЛОСКАЯ БЛОКА ERECTOR SPINAE В СОЧЕТАНИИ С ОБЩЕЙ АНЕСТЕЗИЕЙ В СРАВНЕНИИ С ОБЩЕЙ АНЕСТЕЗИЕЙ ОБЩЕЙ АНЕСТЕЗИИ В ХИРУРГИИ ПОЯСНИЧНОГО ПОЗВОНОЧНИКА
Простая блокада, выпрямляющая позвоночник, под ультразвуковым контролем в сочетании с общей анестезией по сравнению с обычной общей анестезией при хирургии поясничного отдела позвоночника. Предполагается, что комбинированная регионарная анестезия с общей анестезией при хирургии поясничного отдела позвоночника может снизить потребность в анестезии, помочь в контролируемой гипотензии и улучшить периоперационное обезболивание.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичные результаты:
• Требования к анестезии: основаны на энтропийном мониторинге (мониторинг энтропии состояния и реакции и разница как мера адекватности обезболивания) и гемодинамических параметров (частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление) в следующие временные интервалы: до индукции, после индукции, после проведение либо блокады ESP, либо мультимодальной анальгезии и начало хирургического стимула с 30-минутными интервалами, в конце анестезии, при открытии глаза.
Вторичные результаты:
- Измерение реакции на стресс на основе уровня кортизола в сыворотке и уровня глюкозы в крови
- Контролируемая гипотензивная анестезия: требуются различные препараты и назначаемые дозы
- Интраоперационная и послеоперационная анальгезия.
- Данные отделения посленаркозной помощи относительно выздоровления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе позвоночника
Критерий исключения:
- Коагуляционные нарушения.
- ИМТ > 30 или < 18,5.
- Пациенты с инфекцией области хирургического вмешательства.
- Пациенты с нестабильной целостностью позвоночника, такими как переломы или сколиоз.
- Гипертоникам, кардиологам и диабетикам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, под контролем УЗИ и общая анестезия
Блокада плоскости выпрямляющего отдела позвоночника под ультразвуковым контролем проводится после общей анестезии и положения лежа на животе.
|
20 мл местного анестетика вводят билатерально с каждой стороны хирургического разреза под мышцу, выпрямляющую позвоночник, где дорсальные ветви проходят вокруг основания поперечных отростков.
|
|
Активный компаратор: Мультимодальная анальгезия с общей анестезией
Мультимодальная анальгезия с общей анестезией в виде кеторолака и парацетамола
|
Кеторолак 0,75 мг/кг и парацетамол 10 мг/кг внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требования к анестезии:
Временное ограничение: период операции
|
на основе мониторинга энтропии и гемодинамических параметров.
|
период операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- operative lumbar spine pain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
После мая 2020 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Требования к анестезии, параметры гемодинамики, мониторинг энтропии, оценка периоперационной боли
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .