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Blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato combinato con anestesia generale rispetto all'anestesia generale convenzionale nella chirurgia della colonna lombare (US ESP block)

13 marzo 2020 aggiornato da: Mohamed Elsayed

BLOCCO DEL PIANO ERETTORE DELLA SPINA COMBINATO CON L'ANESTESIA GENERALE VERSO L'ANESTESIA GENERALE CONVENZIONALE NELLA CHIRURGIA DELLA COLONNA LOMBARE

Blocco semplice dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni combinato con anestesia generale rispetto all'anestesia generale convenzionale nella chirurgia del rachide lombare, si ipotizza che l'anestesia regionale combinata con l'anestesia generale nella chirurgia del rachide lombare possa ridurre i requisiti anestetici, aiutare nell'ipotensione controllata e migliorare la gestione del dolore perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Risultati primari:

• Fabbisogno anestetico: basato sul monitoraggio dell'entropia (monitoraggio dell'entropia dello stato e della risposta e la differenza come misura dell'adeguatezza dell'analgesia) e dei parametri emodinamici (frequenza cardiaca e pressione arteriosa media) ai seguenti intervalli di tempo: prima dell'induzione, dopo l'induzione, dopo somministrare il blocco ESP o l'analgesia multimodale e iniziare lo stimolo chirurgico, a intervalli di 30 minuti, al termine dell'anestesia, all'apertura degli occhi.

Risultati secondari:

  • Misurazione della risposta allo stress basata sul cortisolo sierico e sui livelli di glucosio nel sangue
  • Anestesia ipotensiva controllata: vari farmaci richiesti e dosi somministrate
  • Analgesia intraoperatoria e postoperatoria.
  • Dati dell'unità di cura post-anestesia relativi al recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione.
  • BMI > 30 o < 18,5.
  • Pazienti con infezione del sito chirurgico.
  • Pazienti con integrità della colonna vertebrale instabile come fratture o scoliosi.
  • Pazienti ipertesi, cardiopatici e diabetici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco dell'erettore spinale ecoguidato e anestesia generale
Il blocco del piano della colonna vertebrale erettore ecoguidato viene eseguito dopo l'anestesia generale e il posizionamento prono
Procedura: Blocco piano erettore spinale
20 ml di anestetico locale vengono iniettati bilateralmente su ciascun lato dell'incisione chirurgica al di sotto del muscolo erettore spinale dove i rami dorsali passano attorno alle basi dei processi trasversi.
Comparatore attivo: Analgesia multimodale con anestesia generale
Analgesia multimodale somministrata con anestesia generale sotto forma di ketorolac e paracetamolo
Droga: Analgesia multimodale
Ketorolac 0,75 mg/Kg e paracetamolo 10 mg/Kg per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti anestetici:
Lasso di tempo: il periodo dell'intervento
sulla base del monitoraggio dell'entropia e dei parametri emodinamici.
il periodo dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohamed Elsayed

Collaboratori

University of Alexandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • operative lumbar spine pain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Dopo maggio 2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Requisiti anestetici, parametri emodinamici, monitoraggio dell'entropia, valutazione del dolore perioperatorio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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