- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04304521
Væskerespons forutsagt av en trinnvis PEEP elevasjonsrekrutteringmanøver hos mekanisk ventilerte pasienter (STEP-PEEP)
12. mars 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Væskerespons forutsagt av en trinnvis PEEP Elevation Rekrutteringsmanøver hos mekanisk ventilerte pasienter, en pilotstudie
Hemodynamisk og væskeoptimalisering i perioperativ periode kan redusere postoperativ morbiditet.
Vurderingen av forhåndsbelastning og avgjørelse av om pasienten er væskeresponsiv er fortsatt utfordrende.
Statiske forhåndsbelastningsindekser som sentralt venetrykk er ikke nøyaktige for å vurdere væskerespons i motsetning til dynamiske forhåndsbelastningsindekser som pulstrykkvariasjon (PPV) og slagvolumvariasjon (SV).
Imidlertid lider slike indekser av flere begrensninger og bør brukes under strenge betingelser.
Alternative dynamiske metoder som lungerekrutteringsmanøvrer (LRM) er utviklet. LRM kan brukes til å gjenåpne eller forhindre kollapset lunge under mekanisk ventilasjon for å redusere respiratoriske komplikasjoner.
LRM induserer en forbigående økning i intra-thorax trykk og reduksjon i venøs retur, noe som fører til en reduksjon i venstre ventrikkels endediastoliske areal og slagvolum.
Flere studier har vist at PEEP-indusert reduksjon i slagvolum er relatert til pre-eksisterende preload-respons.
Få studier har også vist at LRM kan representere en funksjonell test for å forutsi væskerespons.
Det er imidlertid kostbart å overvåke slagvolum under LRM for å vurdere væskerespons, og hjerteutganger er kanskje ikke pålitelige.
I denne sammenhengen er overvåking av sentralt venetrykk (CVP) eller systemiske arterielle parametere lett tilgjengelig og billig under større operasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den nåværende studien var
- å vurdere evnen til en LRM med en trinnvis økning av PEEP til å forutsi væskerespons hos mekanisk ventilerte pasienter,
- å identifisere de beste kriteriene for prediksjon av væskerespons mellom variasjoner av systolisk aortatrykk (SAP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), diastolisk aortatrykk (DAP), pulstrykk (PP) og sentralvenetrykk (CVP),
- å sammenligne evnen til disse kriteriene med pulstrykkvariasjon (PPV) til å forutsi væskerespons
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Étienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på intensivavdelingen ved Universitetssykehuset i Saint-Etienne
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- trenger invasiv arterielt blodtrykk og pulskonturanalyse (PICCO-system) for måling av hjertevolum,
- sentral venetrykkovervåking,
- bruk av beskyttende mekanisk ventilasjon
- Indikasjon for væskeutvidelse
- Innlagt på intensivavdelingen til CHU i St ETienne
Ekskluderingskriterier:
- høyre ventrikkel dysfunksjon
- betydelig valvulopati,
- ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %,
- arytmi
- kontraindikasjon til LRMs
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intensiven
Pasienter innlagt på intensivavdelingen ved universitetssykehuset i Saint-Etienne, Frankrike mellom desember 2018 og juli 2019
|
Lungerekrutteringsmanøver brukes til å gjenåpne eller forhindre kollapset lunge under mekanisk ventilasjon for å redusere respiratoriske komplikasjoner.
LRM induserer en forbigående økning i intra-thorax trykk og reduksjon i venøs retur, noe som fører til en reduksjon i venstre ventrikkels endediastoliske areal og slagvolum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulstrykk (mmHg)
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Pulstrykk = systolisk aortatrykk - diastolisk aortatrykk
|
Ved inkluderingen
|
|
systolisk aortatrykk (mmHg)
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Ved inkluderingen
|
|
|
diastolisk aortatrykk (mmHg)
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Ved inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Ved inkluderingen
|
|
Slagvolum (ml)
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Ved inkluderingen
|
|
sentralt venetrykk (mmHg)
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Ved inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvain VALLIER, PhD, CHU de St Etienne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRBN902018/CHUSTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .