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Reattività ai fluidi prevista da una manovra di reclutamento graduale dell'elevazione della PEEP in pazienti ventilati meccanicamente (STEP-PEEP)

12 marzo 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Reattività ai fluidi prevista da una manovra graduale di reclutamento dell'elevazione della PEEP in pazienti ventilati meccanicamente, uno studio pilota

L'ottimizzazione emodinamica e dei fluidi durante il periodo perioperatorio può ridurre la morbilità postoperatoria. La valutazione del precarico e la determinazione della risposta fluida del paziente è ancora una sfida. Gli indici di precarico statico come la pressione venosa centrale non sono accurati per valutare la reattività ai fluidi contrariamente agli indici di precarico dinamico come la variazione della pressione del polso (PPV) e la variazione del volume sistolico (SV). Tuttavia, tali indici soffrono di numerose limitazioni e dovrebbero essere utilizzati in condizioni rigorose. Sono stati sviluppati metodi dinamici alternativi come le manovre di reclutamento polmonare (LRM) LRM può essere utilizzato per riaprire o prevenire il collasso polmonare sotto ventilazione meccanica in modo da ridurre le complicanze respiratorie. LRM induce un aumento transitorio della pressione intratoracica e una diminuzione del ritorno venoso, portando a una diminuzione dell'area telediastolica del ventricolo sinistro e della gittata sistolica. Diversi studi hanno dimostrato che la diminuzione della gittata sistolica indotta dalla PEEP è correlata alla reattività al precarico preesistente. Pochi studi hanno anche dimostrato che LRM può rappresentare un test funzionale per prevedere la reattività fluida. Tuttavia, il monitoraggio della gittata sistolica durante l'LRM per valutare la risposta ai fluidi è costoso e i dispositivi per la gittata cardiaca potrebbero non essere affidabili. In questo contesto, il monitoraggio della pressione venosa centrale (CVP) o dei parametri arteriosi sistemici è facilmente accessibile e poco costoso durante interventi chirurgici importanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi del presente studio erano

  1. valutare la capacità di un LRM con un aumento graduale della PEEP di prevedere la risposta ai fluidi nei pazienti ventilati meccanicamente,
  2. identificare i criteri migliori per la previsione della risposta ai fluidi tra variazioni della pressione sistolica aortica (SAP), pressione arteriosa media (MAP), pressione aortica diastolica (DAP), pressione del polso (PP) e pressione venosa centrale (CVP),
  3. confrontare la capacità di questi criteri con la variazione della pressione del polso (PPV) per prevedere la reattività ai fluidi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva dell'Ospedale Universitario di Saint-Etienne

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che necessitano di un'analisi invasiva della pressione arteriosa e del contorno del polso (sistema PICCO) per la misurazione della gittata cardiaca,
  • monitoraggio della pressione venosa centrale,
  • utilizzo della ventilazione meccanica protettiva
  • Indicazione per l'espansione del fluido
  • Ricoverato nel reparto di terapia intensiva del CHU di St ETienne

Criteri di esclusione:

  • disfunzione ventricolare destra
  • valvulopatia significativa,
  • frazione di eiezione inferiore al 50%,
  • aritmia
  • controindicazione agli LRM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia intensiva
Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva dell'Ospedale Universitario di Saint-Etienne, Francia tra dicembre 2018 e luglio 2019
Procedura: Manovra di reclutamento polmonare
La manovra di reclutamento polmonare viene utilizzata per riaprire o prevenire il collasso polmonare sotto ventilazione meccanica in modo da ridurre le complicanze respiratorie. LRM induce un aumento transitorio della pressione intratoracica e una diminuzione del ritorno venoso, portando a una diminuzione dell'area telediastolica del ventricolo sinistro e della gittata sistolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione del polso (mmHg)
Lasso di tempo: All'inclusione
Pressione del polso = pressione aortica sistolica - pressione aortica diastolica
All'inclusione
pressione aortica sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
pressione aortica diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
Volume della corsa (ml)
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
pressione venosa centrale (mmHg)
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain VALLIER, PhD, CHU de St Etienne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBN902018/CHUSTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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