- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04304521
Responsividade a fluidos prevista por uma manobra de recrutamento de elevação de PEEP passo a passo em pacientes ventilados mecanicamente (STEP-PEEP)
12 de março de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Responsividade a fluidos prevista por uma manobra de recrutamento de elevação de PEEP passo a passo em pacientes ventilados mecanicamente, um estudo piloto
A otimização hemodinâmica e de fluidos durante o período perioperatório pode reduzir a morbidade pós-operatória.
A avaliação da pré-carga e a determinação se o paciente responde a fluidos ainda é um desafio.
Os índices estáticos de pré-carga, como pressão venosa central, não são precisos para avaliar a capacidade de resposta a fluidos, ao contrário dos índices dinâmicos de pré-carga, como variação de pressão de pulso (PPV) e variação de volume sistólico (SV).
No entanto, tais índices sofrem de várias limitações e devem ser usados sob condições estritas.
Métodos dinâmicos alternativos, como manobras de recrutamento pulmonar (LRM), foram desenvolvidos. O LRM pode ser usado para reabrir ou prevenir o colapso do pulmão sob ventilação mecânica, de modo a diminuir as complicações respiratórias.
O LRM induz um aumento transitório da pressão intratorácica e diminui o retorno venoso, levando a uma diminuição da área diastólica final do ventrículo esquerdo e do volume sistólico.
Vários estudos mostraram que a diminuição do volume sistólico induzida pela PEEP está relacionada à capacidade de resposta pré-carga pré-existente.
Poucos estudos também mostraram que o LRM pode representar um teste funcional para prever a responsividade a fluidos.
No entanto, monitorar o volume sistólico durante o LRM para avaliar a capacidade de resposta a fluidos é caro e os dispositivos de débito cardíaco podem não ser confiáveis.
Nesse contexto, a monitorização da pressão venosa central (PVC) ou dos parâmetros arteriais sistêmicos são de fácil acesso e baixo custo durante cirurgias de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do presente estudo foram
- avaliar a capacidade de um LRM com um aumento gradual de PEEP para prever a capacidade de resposta a fluidos em pacientes ventilados mecanicamente,
- identificar os melhores critérios para predizer a responsividade a fluidos entre as variações da pressão sistólica aórtica (PAS), pressão arterial média (PAM), pressão aórtica diastólica (PAD), pressão de pulso (PP) e pressão venosa central (PVC),
- comparar a capacidade desses critérios com variação de pressão de pulso (PPV) para prever a capacidade de resposta a fluidos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Étienne, França, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados na unidade de terapia intensiva do Hospital Universitário de Saint-Etienne
Descrição
Critério de inclusão:
- necessidade de pressão arterial invasiva e análise de contorno de pulso (sistema PICCO) para medição do débito cardíaco,
- monitoramento da pressão venosa central,
- uso de ventilação mecânica protetora
- Indicação para expansão de fluido
- Admitido na unidade de terapia intensiva do CHU de St ETienne
Critério de exclusão:
- disfunção ventricular direita
- valvulopatia significativa,
- fração de ejeção inferior a 50%,
- arritmia
- contra-indicação para LRMs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tratamento intensivo
Pacientes internados na unidade de terapia intensiva do Hospital Universitário de Saint-Etienne, França, entre dezembro de 2018 e julho de 2019
|
A manobra de recrutamento pulmonar é usada para reabrir ou prevenir o colapso do pulmão sob ventilação mecânica, de modo a diminuir as complicações respiratórias.
O LRM induz um aumento transitório da pressão intratorácica e diminui o retorno venoso, levando a uma diminuição da área diastólica final do ventrículo esquerdo e do volume sistólico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão de pulso (mmHg)
Prazo: Na inclusão
|
Pressão de pulso = pressão aórtica sistólica - pressão aórtica diastólica
|
Na inclusão
|
|
pressão sistólica aórtica (mmHg)
Prazo: Na inclusão
|
Na inclusão
|
|
|
pressão aórtica diastólica (mmHg)
Prazo: Na inclusão
|
Na inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pressão arterial média (mmHg)
Prazo: Na inclusão
|
Na inclusão
|
|
Volume de curso (ml)
Prazo: Na inclusão
|
Na inclusão
|
|
pressão venosa central (mmHg)
Prazo: Na inclusão
|
Na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain VALLIER, PhD, CHU de St Etienne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRBN902018/CHUSTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .