- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04304521
Vätskekänslighet förutspådd av en stegvis PEEP-höjdrekryteringsmanöver hos mekaniskt ventilerade patienter (STEP-PEEP)
12 mars 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Vätskekänslighet förutspådd av en stegvis PEEP-höjdrekryteringsmanöver hos mekaniskt ventilerade patienter, en pilotstudie
Hemodynamisk och vätskeoptimering under perioperativ period kan minska postoperativ sjuklighet.
Bedömningen av förbelastning och fastställandet av om patienten är vätskekänslig är fortfarande utmanande.
Statiska förbelastningsindex såsom centralt venöst tryck är inte korrekta för att bedöma vätskerespons i motsats till dynamiska förbelastningsindex såsom pulstrycksvariation (PPV) och slagvolymvariation (SV).
Sådana index lider dock av flera begränsningar och bör användas under strikta villkor.
Alternativa dynamiska metoder såsom lungrekryteringsmanövrar (LRM) har utvecklats. LRM kan användas för att återöppna eller förhindra kollapsade lungor under mekanisk ventilation för att minska andningskomplikationer.
LRM inducerar en övergående ökning av intrathoraxtrycket och minskningar i venöst återflöde, vilket leder till en minskning av den vänstra ventrikulära änden av diastoliska arean och slagvolymen.
Flera studier har visat att den PEEP-inducerade minskningen i slagvolym är relaterad till redan existerande preload-respons.
Få studier har också visat att LRM kan representera ett funktionellt test för att förutsäga vätskerespons.
Det är dock kostsamt att övervaka slagvolymen under LRM för att bedöma vätskerespons, och hjärtminutenheter är kanske inte tillförlitliga.
I detta sammanhang är övervakning av centralt venöst tryck (CVP) eller systemiska artärparametrar lättillgängliga och billiga under större operationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den aktuella studien var
- att bedöma förmågan hos en LRM med en stegvis ökning av PEEP att förutsäga vätskerespons hos mekaniskt ventilerade patienter,
- att identifiera de bästa kriterierna för förutsägelse av vätskerespons mellan variationer av systoliskt aortatryck (SAP), medelartärtryck (MAP), diastoliskt aortatryck (DAP), pulstryck (PP) och centralt venöst tryck (CVP),
- att jämföra förmågan hos dessa kriterier med pulstrycksvariation (PPV) att förutsäga vätskerespons
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen vid universitetssjukhuset i Saint-Etienne
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behöver invasiv arteriellt blodtryck och pulskonturanalys (PICCO-system) för mätning av hjärtminutvolym,
- central ventrycksövervakning,
- användning av skyddande mekanisk ventilation
- Indikation för vätskeexpansion
- Inlagd på intensivvårdsavdelningen vid CHU i St ETienne
Exklusions kriterier:
- höger ventrikulär dysfunktion
- signifikant valvulopati,
- ejektionsfraktion mindre än 50 %,
- arytmi
- kontraindikation för LRM
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intensivvård
Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen vid universitetssjukhuset i Saint-Etienne, Frankrike mellan december 2018 och juli 2019
|
Lungrekryteringsmanöver används för att återöppna eller förhindra kollapsad lunga under mekanisk ventilation för att minska respiratoriska komplikationer.
LRM inducerar en övergående ökning av intrathoraxtrycket och minskningar i venöst återflöde, vilket leder till en minskning av den vänstra ventrikulära änden av diastoliska arean och slagvolymen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pulstryck (mmHg)
Tidsram: Vid införandet
|
Pulstryck = systoliskt aortatryck - diastoliskt aortatryck
|
Vid införandet
|
|
systoliskt aortatryck (mmHg)
Tidsram: Vid införandet
|
Vid införandet
|
|
|
diastoliskt aortatryck (mmHg)
Tidsram: Vid införandet
|
Vid införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
medelartärtryck (mmHg)
Tidsram: Vid införandet
|
Vid införandet
|
|
Slagvolym (ml)
Tidsram: Vid införandet
|
Vid införandet
|
|
centralt venöst tryck (mmHg)
Tidsram: Vid införandet
|
Vid införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sylvain VALLIER, PhD, CHU de St Etienne
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2020
Första postat (Faktisk)
11 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRBN902018/CHUSTE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .