- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04304521
Capacidad de respuesta a los fluidos predicha por una maniobra de reclutamiento de elevación de PEEP escalonada en pacientes con ventilación mecánica (STEP-PEEP)
12 de marzo de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Respuesta a fluidos predicha por una maniobra de reclutamiento de elevación de PEEP escalonada en pacientes con ventilación mecánica, un estudio piloto
La optimización hemodinámica y de líquidos durante el período perioperatorio puede reducir la morbilidad postoperatoria.
La evaluación de la precarga y la determinación de si el paciente responde a los líquidos sigue siendo un desafío.
Los índices de precarga estática, como la presión venosa central, no son precisos para evaluar la capacidad de respuesta a los fluidos, a diferencia de los índices de precarga dinámica, como la variación de la presión del pulso (PPV) y la variación del volumen sistólico (SV).
Sin embargo, tales índices sufren varias limitaciones y deben usarse bajo condiciones estrictas.
Se han desarrollado métodos dinámicos alternativos como las maniobras de reclutamiento pulmonar (LRM, por sus siglas en inglés). La LRM puede usarse para reabrir o prevenir el colapso pulmonar bajo ventilación mecánica a fin de disminuir las complicaciones respiratorias.
La LRM induce un aumento transitorio de la presión intratorácica y una disminución del retorno venoso, lo que conduce a una disminución del área telediastólica y del volumen sistólico del ventrículo izquierdo.
Varios estudios han demostrado que la disminución del volumen sistólico inducida por PEEP está relacionada con la capacidad de respuesta a la precarga preexistente.
Pocos estudios también han demostrado que LRM puede representar una prueba funcional para predecir la capacidad de respuesta a los fluidos.
Sin embargo, monitorear el volumen sistólico durante la LRM para evaluar la respuesta a los líquidos es costoso y los dispositivos de gasto cardíaco pueden no ser confiables.
En este contexto, la monitorización de la presión venosa central (PVC) o de los parámetros arteriales sistémicos es fácilmente accesible y económica durante la cirugía mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del presente estudio fueron
- evaluar la capacidad de un LRM con un aumento gradual de la PEEP para predecir la respuesta a los fluidos en pacientes con ventilación mecánica,
- identificar los mejores criterios para la predicción de la capacidad de respuesta de los fluidos entre las variaciones de la presión aórtica sistólica (SAP), la presión arterial media (MAP), la presión aórtica diastólica (PAD), la presión del pulso (PP) y la presión venosa central (CVP),
- comparar la capacidad de estos criterios con la variación de la presión del pulso (PPV) para predecir la respuesta a los fluidos
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Universitario de Saint-Etienne
Descripción
Criterios de inclusión:
- que necesitan un análisis invasivo de la presión arterial y del contorno del pulso (sistema PICCO) para la medición del gasto cardíaco,
- monitorización de la presión venosa central,
- uso de ventilación mecánica protectora
- Indicación para la expansión de fluidos
- Admitido en la unidad de cuidados intensivos de CHU de St ETienne
Criterio de exclusión:
- disfunción del ventrículo derecho
- valvulopatía significativa,
- fracción de eyección inferior al 50%,
- arritmia
- contraindicación de los LRM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cuidados intensivos
Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Universitario de Saint-Etienne, Francia entre diciembre de 2018 y julio de 2019
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La maniobra de reclutamiento pulmonar se usa para reabrir o prevenir el colapso pulmonar bajo ventilación mecánica para disminuir las complicaciones respiratorias.
La LRM induce un aumento transitorio de la presión intratorácica y una disminución del retorno venoso, lo que conduce a una disminución del área telediastólica y del volumen sistólico del ventrículo izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión de pulso (mmHg)
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Presión de pulso = presión aórtica sistólica - presión aórtica diastólica
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En la inclusión
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presión aórtica sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: En la inclusión
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En la inclusión
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presión aórtica diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: En la inclusión
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En la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: En la inclusión
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En la inclusión
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Volumen sistólico (ml)
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
En la inclusión
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presión venosa central (mmHg)
Periodo de tiempo: En la inclusión
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En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain VALLIER, PhD, CHU de St Etienne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRBN902018/CHUSTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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