- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04304521
Flüssigkeitsreaktivität, vorhergesagt durch ein schrittweises Rekrutierungsmanöver zur PEEP-Anhebung bei beatmeten Patienten (STEP-PEEP)
12. März 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Flüssigkeitsreaktivität, vorhergesagt durch ein schrittweises Rekrutierungsmanöver zur PEEP-Anhebung bei beatmeten Patienten, eine Pilotstudie
Eine Hämodynamik- und Flüssigkeitsoptimierung während der perioperativen Phase kann die postoperative Morbidität verringern.
Die Beurteilung der Vorlast und die Feststellung, ob der Patient auf Flüssigkeiten reagiert, ist immer noch eine Herausforderung.
Statische Vorlastindizes wie der zentralvenöse Druck sind im Gegensatz zu dynamischen Vorlastindizes wie der Pulsdruckvariation (PPV) und der Schlagvolumenvariation (SV) nicht genau zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität.
Allerdings unterliegen solche Indizes mehreren Einschränkungen und sollten unter strengen Bedingungen verwendet werden.
Es wurden alternative dynamische Methoden wie Lungenrekrutierungsmanöver (LRM) entwickelt. LRM kann verwendet werden, um eine kollabierte Lunge unter mechanischer Beatmung wieder zu öffnen oder zu verhindern, um Atemwegskomplikationen zu verringern.
LRM induziert einen vorübergehenden Anstieg des intrathorakalen Drucks und einen Rückgang des venösen Rückflusses, was zu einer Verringerung der linksventrikulären enddiastolischen Fläche und des Schlagvolumens führt.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die PEEP-induzierte Abnahme des Schlagvolumens mit einer bereits vorhandenen Vorlastreaktionsfähigkeit zusammenhängt.
Wenige Studien haben auch gezeigt, dass LRM einen Funktionstest zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität darstellen kann.
Allerdings ist die Überwachung des Schlagvolumens während der LRM zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität kostspielig und Herzleistungsgeräte sind möglicherweise nicht zuverlässig.
In diesem Zusammenhang sind die Überwachung des zentralen Venendrucks (CVP) oder der systemischen arteriellen Parameter bei größeren chirurgischen Eingriffen leicht zugänglich und kostengünstig.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele der aktuellen Studie waren
- um die Fähigkeit eines LRM mit einer schrittweisen Erhöhung des PEEP zu beurteilen, die Flüssigkeitsreaktivität bei mechanisch beatmeten Patienten vorherzusagen,
- Ermittlung der besten Kriterien für die Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität zwischen Variationen des systolischen Aortendrucks (SAP), des mittleren arteriellen Drucks (MAP), des diastolischen Aortendrucks (DAP), des Pulsdrucks (PP) und des zentralvenösen Drucks (CVP),
- um die Fähigkeit dieser Kriterien mit der Pulsdruckvariation (PPV) zu vergleichen, um die Flüssigkeitsreaktivität vorherzusagen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die auf der Intensivstation des Universitätsklinikums Saint-Etienne aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie benötigen eine invasive arterielle Blutdruck- und Pulskonturanalyse (PICCO-System) zur Messung des Herzzeitvolumens,
- Überwachung des zentralvenösen Drucks,
- Verwendung einer schützenden mechanischen Belüftung
- Hinweis auf Flüssigkeitsexpansion
- Eingeliefert auf der Intensivstation des CHU von St. Étienne
Ausschlusskriterien:
- Funktionsstörung des rechten Ventrikels
- erhebliche Klappenerkrankung,
- Auswurfanteil weniger als 50 %,
- Arrhythmie
- Kontraindikation für LRMs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Intensivstation
Patienten, die zwischen Dezember 2018 und Juli 2019 auf der Intensivstation des Universitätsklinikums Saint-Etienne, Frankreich, aufgenommen wurden
|
Ein Lungenrekrutierungsmanöver wird verwendet, um die Lunge unter mechanischer Beatmung wieder zu öffnen oder einen Kollaps zu verhindern, um Atemwegskomplikationen zu verringern.
LRM induziert einen vorübergehenden Anstieg des intrathorakalen Drucks und einen Rückgang des venösen Rückflusses, was zu einer Verringerung der linksventrikulären enddiastolischen Fläche und des Schlagvolumens führt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsdruck (mmHg)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
|
Pulsdruck = systolischer Aortendruck – diastolischer Aortendruck
|
Bei der Aufnahme
|
Systolischer Aortendruck (mmHg)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
|
Bei der Aufnahme
|
|
diastolischer Aortendruck (mmHg)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
|
Bei der Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
|
Bei der Aufnahme
|
Schlagvolumen (ml)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
|
Bei der Aufnahme
|
Zentralvenöser Druck (mmHg)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
|
Bei der Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvain VALLIER, PhD, CHU de St Etienne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRBN902018/CHUSTE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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