- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04304521
Vloeistofgevoeligheid voorspeld door een stapsgewijze PEEP Elevation Recruitment-manoeuvre bij mechanisch beademde patiënten (STEP-PEEP)
12 maart 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Vloeistofgevoeligheid voorspeld door een stapsgewijze PEEP Elevation Recruitment-manoeuvre bij mechanisch beademde patiënten, een pilotstudie
Hemodynamische en vochtoptimalisatie tijdens de perioperatieve periode kan postoperatieve morbiditeit verminderen.
De beoordeling van de voorbelasting en het bepalen of de patiënt op vocht reageert, is nog steeds een uitdaging.
Statische voorbelastingsindices, zoals centrale veneuze druk, zijn niet nauwkeurig om de vloeistofrespons te beoordelen, in tegenstelling tot dynamische voorbelastingsindices, zoals pulsdrukvariatie (PPV) en slagvolumevariatie (SV).
Dergelijke indices hebben echter verschillende beperkingen en moeten onder strikte voorwaarden worden gebruikt.
Er zijn alternatieve dynamische methoden ontwikkeld, zoals longrecruteringsmanoeuvres (LRM). LRM kan worden gebruikt om ingeklapte longen onder mechanische beademing te heropenen of te voorkomen, om respiratoire complicaties te verminderen.
LRM induceert een voorbijgaande toename van de intra-thoracale druk en een afname van de veneuze terugstroom, wat leidt tot een afname van het linkerventrikel-einddiastolische gebied en het slagvolume.
Verschillende studies hebben aangetoond dat de PEEP-geïnduceerde afname van het slagvolume verband houdt met reeds bestaande preload-responsiviteit.
Er zijn ook maar weinig studies die hebben aangetoond dat LRM een functionele test kan zijn om de responsiviteit van vloeistoffen te voorspellen.
Het monitoren van het slagvolume tijdens LRM om de respons op de vloeistof te beoordelen is echter kostbaar en cardiale outputapparaten zijn mogelijk niet betrouwbaar.
In deze context is monitoring van centrale veneuze druk (CVP) of systemische arteriële parameters gemakkelijk toegankelijk en goedkoop tijdens grote operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de huidige studie waren
- om het vermogen te beoordelen van een LRM met een stapsgewijze toename van PEEP om de respons op vloeistof te voorspellen bij mechanisch beademde patiënten,
- om de beste criteria te identificeren voor de voorspelling van de vloeistofrespons tussen variaties van systolische aortadruk (SAP), gemiddelde arteriële druk (MAP), diastolische aortadruk (DAP), polsdruk (PP) en centrale veneuze druk (CVP),
- om het vermogen van deze criteria te vergelijken met pulsdrukvariatie (PPV) om vloeistofresponsiviteit te voorspellen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint-Étienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen op de intensive care van het Universitair Ziekenhuis van Saint-Etienne
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- invasieve arteriële bloeddruk- en polscontouranalyse (PICCO-systeem) nodig hebben voor het meten van het hartminuutvolume,
- centrale veneuze drukbewaking,
- gebruik van beschermende mechanische ventilatie
- Indicatie voor vloeistofuitzetting
- Opgenomen op de intensive care van het UZ St. ETienne
Uitsluitingscriteria:
- disfunctie van de rechterkamer
- significante valvulopathie,
- ejectiefractie minder dan 50%,
- aritmie
- contra-indicatie voor LRM's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intensieve zorg
Patiënten opgenomen op de intensive care van het Universitair Ziekenhuis van Saint-Etienne, Frankrijk tussen december 2018 en juli 2019
|
Longrekruteringsmanoeuvre wordt gebruikt om een ingeklapte long onder mechanische beademing te heropenen of te voorkomen om respiratoire complicaties te verminderen.
LRM induceert een voorbijgaande toename van de intra-thoracale druk en een afname van de veneuze terugstroom, wat leidt tot een afname van het linkerventrikel-einddiastolische gebied en het slagvolume.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
polsdruk (mmHg)
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Polsdruk = systolische aortadruk - diastolische aortadruk
|
Bij de inclusie
|
|
systolische aortadruk (mmHg)
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Bij de inclusie
|
|
|
diastolische aortadruk (mmHg)
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Bij de inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Bij de inclusie
|
|
Slagvolume (ml)
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Bij de inclusie
|
|
centrale veneuze druk (mmHg)
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Bij de inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvain VALLIER, PhD, CHU de St Etienne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRBN902018/CHUSTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .