Kontinuerlig overvåking av vitale parametere for tidlig påvisning av klinisk forverring hos sykehusinnlagte pasienter (WARD)
6. januar 2022 oppdatert av: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Kontinuerlig overvåking av vitale parametere for tidlig påvisning av klinisk forverring hos sykehusinnlagte pasienter - en del av prosjektet for trådløs vurdering av respiratorisk og sirkulasjonsbesvær (WARD)
For pasienter innlagt på medisinsk avdeling er det ofte vanskelig å forutsi om deres kliniske tilstand vil forverres, men subtile endringer i vitale tegn er vanligvis tilstede 8 til 24 timer før en livstruende hendelse som respirasjonssvikt som fører til innleggelse på intensivavdeling, eller uventet hjertestans.
Slike uønskede trender i kliniske observasjoner kan overses, feiltolkes eller ikke oppfattes som presserende.
Nye kontinuerlige og bærbare 24/7 overvåkingssystemer for kliniske vitale parametere gir en unik mulighet til å identifisere klinisk forverring før pasientens tilstand utvikler seg utover punkt-of-no-retur, der uønskede hendelser er uunngåelige.
WARD-prosjektet tar sikte på å bestemme sammenhengen mellom kardiopulmonale mikrohendelser og kliniske bivirkninger i løpet av de første fire dagene etter sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte pasienter ved allmennmedisinske avdelinger, som har høy risiko for forverring
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >18 år
- Akutt sykehusinnleggelse eller utskrivning fra intensivavdeling (ICU) etter innleggelse på minst 24 timer.
- Early Warning Score (EWS) ≥4 minst én gang fra innleggelse og frem til inkludering
- En av følgende tentative diagnoser som primær årsak til innleggelse: Lungebetennelse, Dyspné, Akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt eller sepsis
- Inkluderingssamtale mulig innen 12 timer etter innleggelse eller utskrivning fra intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan samarbeide
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter med EWS≥4 som ikke er av antatt fysisk opprinnelse
- Pasienter med allergi mot gips eller silikon
- Pasienter med pacemaker eller ICD
- Pasienter med behandlingsbegrensninger (ingen gjenoppliving eller ingen innleggelse på intensivavdelingen)
- Pasienter med forventet utskrivning innen 24 timer
- Pasienter som har blitt inkludert i WARD-KOLS-studien (H-18026653)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig desaturasjon
Tidsramme: mer enn 10 minutter, innen de fire første dagene etter akutt innleggelse
|
SpO2 <85 % i 10 sammenhengende minutter
|
mer enn 10 minutter, innen de fire første dagene etter akutt innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
desaturation
Tidsramme: mer enn 60 minutter, i løpet av de fire første dagene etter akutt innleggelse
|
SpO2 <92 % i 60 sammenhengende minutter
|
mer enn 60 minutter, i løpet av de fire første dagene etter akutt innleggelse
|
|
takykardi
Tidsramme: ett minutt i løpet av de fire første dagene etter innleggelsen
|
Hjertefrekvens >130/min
|
ett minutt i løpet av de fire første dagene etter innleggelsen
|
|
bradykardi
Tidsramme: ett minutt i løpet av de fire første dagene etter innleggelsen
|
hjertefrekvens >41/min
|
ett minutt i løpet av de fire første dagene etter innleggelsen
|
|
takypné
Tidsramme: ett minutt i løpet av de fire første dagene etter innleggelsen
|
Respirasjonsfrekvens >24/min
|
ett minutt i løpet av de fire første dagene etter innleggelsen
|
|
bradypné
Tidsramme: ett minutt i løpet av de fire første dagene etter innleggelsen
|
Respirasjonsfrekvens <9/min
|
ett minutt i løpet av de fire første dagene etter innleggelsen
|
|
hypotensjon
Tidsramme: én måling innen de fire første dagene etter innleggelsen
|
Systolisk blodtrykk <90 mmHg
|
én måling innen de fire første dagene etter innleggelsen
|
|
hypertensjon
Tidsramme: én måling innen de fire første dagene av innleggelsen
|
systolisk blodtrykk >219 mmHg
|
én måling innen de fire første dagene av innleggelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Christian Meyhoff, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
- Hovedetterforsker: Katja Grønbæk, MD, Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
25. mars 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-19086056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .