Continue monitoring van vitale parameters voor vroege detectie van klinische achteruitgang bij gehospitaliseerde patiënten (WARD)
6 januari 2022 bijgewerkt door: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Continue monitoring van vitale parameters voor vroege detectie van klinische achteruitgang bij gehospitaliseerde patiënten - een onderdeel van het Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress (WARD)-project
Voor patiënten die op de medische afdeling worden opgenomen, is het vaak moeilijk te voorspellen of hun klinische toestand zal verslechteren, hoewel subtiele veranderingen in de vitale functies meestal 8 tot 24 uur vóór een levensbedreigende gebeurtenis aanwezig zijn, zoals respiratoire insufficiëntie die leidt tot opname op de IC, of onverwachte hartstilstand.
Dergelijke ongunstige trends in klinische waarnemingen kunnen over het hoofd worden gezien, verkeerd worden geïnterpreteerd of niet als urgent worden gewaardeerd.
Nieuwe continue en draagbare 24/7 bewakingssystemen voor klinische vitale parameters bieden een unieke mogelijkheid om klinische verslechtering te identificeren voordat de toestand van de patiënt verder gaat dan het point-of-no-return, waar bijwerkingen onvermijdelijk zijn.
Het WARD-project heeft tot doel de correlatie te bepalen tussen cardiopulmonale micro-events en klinische bijwerkingen gedurende de eerste vier dagen na ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gehospitaliseerde patiënten op algemene medische afdelingen, die een hoog risico lopen op achteruitgang
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >18 jaar
- Acute ziekenhuisopname of ontslag van de Intensive Care (IC) na een opname van minimaal 24 uur.
- Early Warning Score (EWS) ≥4 minstens één keer vanaf opname en tot opname
- Een van de volgende voorlopige diagnoses als primaire reden voor opname: longontsteking, dyspnoe, acuut myocardinfarct, hartfalen of sepsis
- Inclusiegesprek mogelijk binnen 12 uur na opname of ontslag van de IC
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen meewerken
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten met EWS≥4 die niet van veronderstelde fysieke oorsprong is
- Patiënten met een allergie voor gips of siliconen
- Patiënten met een pacemaker of ICD
- Patiënten met behandelingsbeperkingen (geen reanimatie of geen opname op de IC)
- Patiënten met verwacht ontslag binnen 24 uur
- Patiënten die zijn opgenomen in de WARD-COPD-studie (H-18026653)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige desaturatie
Tijdsspanne: meer dan 10 minuten, binnen de eerste vier dagen na acute opname
|
SpO2 <85% in 10 opeenvolgende minuten
|
meer dan 10 minuten, binnen de eerste vier dagen na acute opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
desaturatie
Tijdsspanne: meer dan 60 minuten, binnen de eerste vier dagen na acute opname
|
SpO2 <92% in 60 opeenvolgende minuten
|
meer dan 60 minuten, binnen de eerste vier dagen na acute opname
|
|
tachycardie
Tijdsspanne: één minuut binnen de eerste vier dagen na opname
|
Hartslag >130/min
|
één minuut binnen de eerste vier dagen na opname
|
|
bradycardie
Tijdsspanne: één minuut binnen de eerste vier dagen na opname
|
hartslag >41/min
|
één minuut binnen de eerste vier dagen na opname
|
|
tachypneu
Tijdsspanne: één minuut binnen de eerste vier dagen na opname
|
Ademhalingsfrequentie >24/min
|
één minuut binnen de eerste vier dagen na opname
|
|
bradypneu
Tijdsspanne: één minuut binnen de eerste vier dagen na opname
|
Ademhalingsfrequentie <9/min
|
één minuut binnen de eerste vier dagen na opname
|
|
hypotensie
Tijdsspanne: één meting binnen de eerste vier dagen na opname
|
Systolische bloeddruk <90 mmHg
|
één meting binnen de eerste vier dagen na opname
|
|
hypertensie
Tijdsspanne: één meting binnen de eerste vier dagen van opname
|
systolische bloeddruk >219 mmHg
|
één meting binnen de eerste vier dagen van opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Christian Meyhoff, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
- Hoofdonderzoeker: Katja Grønbæk, MD, Bispebjerg Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
25 maart 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-19086056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .