Průběžné sledování vitálních parametrů pro včasné odhalení klinického zhoršení u hospitalizovaných pacientů (WARD)
6. ledna 2022 aktualizováno: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Kontinuální monitorování vitálních parametrů pro včasnou detekci klinického zhoršení u hospitalizovaných pacientů – součást projektu Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress (WARD)
U pacientů přijatých na lékařské oddělení je často obtížné předvídat, zda se jejich klinický stav nezhorší, nicméně jemné změny vitálních funkcí jsou obvykle přítomny 8 až 24 hodin před život ohrožující událostí, jako je respirační selhání vedoucí k přijetí na JIP, popř. neočekávaná zástava srdce.
Takové nepříznivé trendy v klinických pozorováních mohou být přehlédnuty, nesprávně interpretovány nebo nejsou považovány za naléhavé.
Nové nepřetržité a nositelné 24/7 systémy monitorování klinických vitálních parametrů nabízejí jedinečnou možnost identifikovat klinické zhoršení dříve, než se stav pacienta rozvine za bod bez návratu, kdy jsou nežádoucí účinky nevyhnutelné.
Projekt WARD má za cíl určit korelaci mezi kardiopulmonálními mikropříhodami a klinickými nežádoucími příhodami během prvních čtyř dnů po přijetí do nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalizovaní pacienti na všeobecných lékařských odděleních, u kterých je vysoké riziko zhoršení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >18 let
- Akutní hospitalizace nebo propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) po přijetí minimálně 24 hodin.
- Skóre včasného varování (EWS) ≥4 alespoň jednou od přijetí a do zařazení
- Jedna z následujících předběžných diagnóz jako primární důvod přijetí: Pneumonie, dušnost, akutní infarkt myokardu, srdeční selhání nebo sepse
- Konverzace o zařazení je možná do 12 hodin od přijetí nebo propuštění z JIP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat
- Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas
- Pacienti s EWS≥4, který není předpokládaného fyzického původu
- Pacienti s alergií na sádru nebo silikon
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo ICD
- Pacienti s omezením léčby (bez resuscitace nebo bez přijetí na JIP)
- Pacienti s očekávaným propuštěním do 24 hodin
- Pacienti, kteří byli zařazeni do studie WARD-COPD (H-18026653)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážná desaturace
Časové okno: více než 10 minut, během prvních čtyř dnů akutního příjmu
|
SpO2 <85 % za 10 po sobě jdoucích minut
|
více než 10 minut, během prvních čtyř dnů akutního příjmu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
desaturace
Časové okno: více než 60 minut, během prvních čtyř dnů akutního příjmu
|
SpO2 <92 % za 60 po sobě jdoucích minut
|
více než 60 minut, během prvních čtyř dnů akutního příjmu
|
|
tachykardie
Časové okno: jednu minutu během prvních čtyř dnů po přijetí
|
Tepová frekvence >130/min
|
jednu minutu během prvních čtyř dnů po přijetí
|
|
bradykardie
Časové okno: jednu minutu během prvních čtyř dnů po přijetí
|
tep > 41/min
|
jednu minutu během prvních čtyř dnů po přijetí
|
|
tachypnoe
Časové okno: jednu minutu během prvních čtyř dnů po přijetí
|
Dechová frekvence >24/min
|
jednu minutu během prvních čtyř dnů po přijetí
|
|
bradypnoe
Časové okno: jednu minutu během prvních čtyř dnů po přijetí
|
Dechová frekvence <9/min
|
jednu minutu během prvních čtyř dnů po přijetí
|
|
hypotenze
Časové okno: jedno měření během prvních čtyř dnů po přijetí
|
Systolický krevní tlak <90 mmHg
|
jedno měření během prvních čtyř dnů po přijetí
|
|
hypertenze
Časové okno: jedno měření během prvních čtyř dnů přijetí
|
systolický krevní tlak >219 mmHg
|
jedno měření během prvních čtyř dnů přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christian Meyhoff, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Katja Grønbæk, MD, Bispebjerg Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
25. března 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-19086056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezdrátové nepřetržité monitorování životně důležitých parametrů
-
Karolinska InstitutetDokončenoPerioperační/Pooperační komplikace | Peroperační komplikace | Chirurgie-komplikaceŠvédsko
-
Leslie Balcazar De MartinezDokončenoGestační diabetes mellitusSpojené státy