- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04305262
Monitoreo Continuo de Parámetros Vitales para la Detección Precoz de Deterioro Clínico en Pacientes Hospitalizados (WARD)
6 de enero de 2022 actualizado por: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Monitoreo Continuo de Parámetros Vitales para la Detección Temprana del Deterioro Clínico en Pacientes Hospitalizados - una Parte del Proyecto Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress (WARD)
Para los pacientes ingresados en la sala médica, a menudo es difícil predecir si su condición clínica se deteriorará, sin embargo, los cambios sutiles en los signos vitales suelen estar presentes de 8 a 24 horas antes de un evento que amenaza la vida, como una insuficiencia respiratoria que conduce a la admisión en la UCI, o paro cardíaco inesperado.
Tales tendencias adversas en las observaciones clínicas pueden pasarse por alto, malinterpretarse o no apreciarse como urgentes.
Los nuevos sistemas de monitoreo de parámetros vitales clínicos continuos y portátiles las 24 horas del día, los 7 días de la semana, ofrecen una posibilidad única de identificar el deterioro clínico antes de que el estado de los pacientes progrese más allá del punto de no retorno, donde los eventos adversos son inevitables.
El proyecto WARD tiene como objetivo determinar la correlación entre los microeventos cardiopulmonares y los eventos adversos clínicos durante los primeros cuatro días posteriores al ingreso hospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados en salas de medicina general, que se encuentran en alto riesgo de deterioro
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >18 años
- Hospitalización aguda o alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) después de un ingreso de al menos 24 horas.
- Puntaje de alerta temprana (EWS) ≥4 al menos una vez desde la admisión y hasta la inclusión
- Uno de los siguientes diagnósticos tentativos como motivo principal de ingreso: neumonía, disnea, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca o sepsis
- Conversación de inclusión posible dentro de las 12 horas posteriores a la admisión o alta de la UCI
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden cooperar
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes con EWS≥4 que no es de presunto origen físico
- Pacientes con alergias al yeso o silicona
- Pacientes con marcapasos o DAI
- Pacientes con limitaciones de tratamiento (sin reanimación o sin ingreso en UCI)
- Pacientes con alta esperada en 24 horas
- Pacientes que han sido incluidos en el estudio WARD-COPD (H-18026653)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desaturación grave
Periodo de tiempo: más de 10 minutos, dentro de los primeros cuatro días de ingreso agudo
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SpO2 <85% en 10 minutos consecutivos
|
más de 10 minutos, dentro de los primeros cuatro días de ingreso agudo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
desaturación
Periodo de tiempo: más de 60 minutos, dentro de los primeros cuatro días de ingreso agudo
|
SpO2 <92% en 60 minutos consecutivos
|
más de 60 minutos, dentro de los primeros cuatro días de ingreso agudo
|
|
taquicardia
Periodo de tiempo: un minuto dentro de los primeros cuatro días de la admisión
|
Frecuencia cardíaca >130/min
|
un minuto dentro de los primeros cuatro días de la admisión
|
|
bradicardia
Periodo de tiempo: un minuto dentro de los primeros cuatro días de la admisión
|
frecuencia cardiaca >41/min
|
un minuto dentro de los primeros cuatro días de la admisión
|
|
taquipnea
Periodo de tiempo: un minuto dentro de los primeros cuatro días de la admisión
|
Frecuencia respiratoria >24/min
|
un minuto dentro de los primeros cuatro días de la admisión
|
|
bradipnea
Periodo de tiempo: un minuto dentro de los primeros cuatro días de la admisión
|
Tasa de respiración <9/min
|
un minuto dentro de los primeros cuatro días de la admisión
|
|
hipotensión
Periodo de tiempo: una medición dentro de los primeros cuatro días de la admisión
|
Presión arterial sistólica <90 mmHg
|
una medición dentro de los primeros cuatro días de la admisión
|
|
hipertensión
Periodo de tiempo: una medición dentro de los primeros cuatro días de ingreso
|
presión arterial sistólica >219 mmHg
|
una medición dentro de los primeros cuatro días de ingreso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christian Meyhoff, MD, PhD, Bispebjerg hospital
- Investigador principal: Katja Grønbæk, MD, Bispebjerg hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
25 de marzo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-19086056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .